Effekter af kost med højt fedtindhold og fedtfattigt på tarmen
Effekter af en diæt med højt fedtindhold og en lavt fedtindhold på tidlige biomarkører for metabolisk stress i blod og genekspression i tyndtarmen hos raske personer
Begrundelse: Udbredelsen af det metaboliske syndrom er stærkt stigende i udviklede lande. Tyndtarmens rolle synes vigtig i udviklingen af det metaboliske syndrom. Selvom det er kendt, at en vestlig kost med højt fedtindhold har skadelige virkninger på (post-prandial) lipidæmi og glucosehomeostaser, kendes virkningerne af en sådan diæt på tyndtarmen ikke. For at belyse tyndtarmens rolle for den tidlige udvikling af det metaboliske syndrom, vil effekterne af en fedtrig (HF) og en fedtfattig (LF) diæt blive undersøgt på genekspression i tyndtarmen og tidlige biomarkører i blod fra raske forsøgspersoner.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en HF-diæt (40 En% fedt) med virkningerne af en LF-diæt (20 En% fedt) hos raske forsøgspersoner på tidlige biomarkører og parametre for metabolisk stress i blod og på ekspression af gener i tyndtarmen.
Yderligere forskningsmål er:
- At sammenligne de diæt-inducerede ændringer i transkriptomprofilen af tyndtarmen med lettere tilgængelige perifere mononukleære blodceller (PBMC)
- At etablere virkninger af HF- og LF-diæt på basal tarmpermeabilitet og efter en chenodeoxycholsyre (CDCA) belastning (andet hit).
Studiedesign: Randomiseret crossover-design. Varigheden af forsøgsperioderne (HF- og LF-diæt) vil være 28 dage, adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 3 uger. På dag 21 i hver interventionsperiode vil en postprandial test blive udført, og duodenumbiopsier vil blive taget. På henholdsvis dag 25 og 28 i hver interventionsperiode vil basal tarmpermeabilitet og tarmpermeabilitet efter en CDCA-belastning blive bestemt med en sukkergenvindingstest.
Undersøgelsespopulation: Ti raske mænd i alderen 18-60 år, uden en historie med mave-tarmsygdomme eller -klager.
Intervention: Forsøgspersoner vil indtage i tilfældig rækkefølge:
- en HF-diæt (40 En% fedt, 45 En% kulhydrater og 15 En% proteiner)
- en LF-diæt (20 En% fedt, 65 En% kulhydrater og 15 En% proteiner)
Primære undersøgelsesparametre/endepunkter: Potentielle tidlige biomarkører for det metaboliske syndrom i blod og genekspressionsprofiler i tyndtarmen.
Sekundære undersøgelsesparametre/endepunkter: Parametre for det metaboliske syndrom i blod, genekspressionsprofiler i PBMC og tarmpermeabilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229 ER
- Maastricht University, Department of Human Biology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 65 år
- kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- BMI ≤ 18 og ≥ 25 kg/m2
- Rygning
- Serum Total kolesterol > 8,0 mmol/L
- Fastende glukose > 7,0 mmol/L
- Brug af enhver medicin
- Aktive kardiovaskulære sygdomme som kongestiv hjertesvigt eller nylig (<6 måneder) hændelse (akut myokardieinfarkt, CVA)
- Gastrointestinale sygdomme (som cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tarmsygdom og fødevareallergier) eller en historie med mave-tarmsygdomme eller -klager
- Allerede eksisterende galdeblæresygdom
- Diabetes mellitus
- Familiær hyperkolesterolæmi
- Alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen, såsom epilepsi, astma, KOL og leddegigt.
- Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste tre måneder)
- Nedsat nyrefunktion, som påvist ved øget serumkreatinin >150 mmol/L
- Leversygdomme som manifesteret ved ALT, AST, GGT, total bilirubin eller ALP > 2 gange den øvre normalgrænse
- CRP-værdier > 8,0 mg/ml
- Misbrug af stoffer og/eller alkohol
- Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse inden for 1 måned før starten af denne undersøgelse
- At have doneret blod (som bloddonor) inden for 1 måned før starten af denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
Fedtrig kost: 40 Energi (En)% fedt, 45 En% kulhydrater, 15 En% proteiner, 250 mg kolesterol, 4 uger, daglig Fedtfattig kost: 20 Energi (En)% fedt, 65 En% kulhydrater, 15 En% proteiner, 250 mg kolesterol, 4 uger, dagligt
|
|
Eksperimentel: B
|
Fedtfattig diæt: 20 Energi (En)% fedt, 65 En% kulhydrater, 15 En% proteiner, 250 mg kolesterol, 4 uger, daglig Fedtrig kost: 40 Energi (En)% fedt, 45 En% kulhydrater, 15 En% proteiner, 250 mg kolesterol, 4 uger, dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
potentielle tidlige biomarkører i plasma
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
genekspression i tyndtarmen og i perifere mononukleære blodceller (PBMC)
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
|
tarmens permeabilitet
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald P. Mensink, Prof. Dr. Ir., Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-3-088
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .