Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odezva na Toll-like receptor 9-agonist adjuvovaná pneumokoková vakcinace u dospělých infikovaných HIV (ITAP)

20. ledna 2009 aktualizováno: University of Aarhus
Účelem této studie je určit, zda je pneumokok s adjuvans TLR-9 u dospělých infikovaných HIV více imunogenní než samotná pneumokoková vakcinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pneumokoková onemocnění jsou hlavním zdrojem morbidity a mortality u pacientů s HIV. Pacienti s HIV jsou hyporespondéry na očkování. Dobrá imunitní odpověď na očkování proti pneumokokům zvyšuje účinnost vakcíny, a tím zabraňuje morbiditě a úmrtnosti způsobené pneumokokovým onemocněním. I když se použije optimalizovaný režim obsahující konjugovanou i polysacharidovou pneumokokovou vakcínu, pouze 13 % imunizovaných pacientů s HIV vykazuje vysokou odezvu v 96. týdnu. Nedávné údaje naznačují, že agonisté TLR9 mají vynikající adjuvantní potenciál pro vakcíny a lze je bezpečně použít u imunokompetentních i imunokompromitovaných jedinců. Cílem této studie je vyhodnotit kvalitativní a kvantitativní imunitní odpověď na pneumokokovou vakcinaci s agonistou TLR9 nebo bez něj u dospělých infikovaných HIV

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas a prohlášení o autoritě poskytnuté v souladu s místní regulační a etickou praxí s použitím informačního listu účastníka a formuláře informovaného souhlasu schváleného odpovědnou etickou komisí.
  • HIV-séropozitivní jedinci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství zjištěné pozitivním beta-hCG v moči (pokud je žena)
  • Účastnice neochotná používat spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie. Spolehlivé metody kontroly porodnosti zahrnují: farmakologické antikoncepční prostředky včetně orálního, parenterálního a transkutánního podávání; kondomy se spermicidem; bránice se spermicidem; chirurgická sterilizace; vaginální kroužek; nitroděložní tělísko; abstinence; a po menopauze (pokud jsou ženy)
  • V současné době kojím (pokud žena)
  • Nejnovější počet CD4 < 200 x 106 buněk/µl
  • Virová zátěž (HIV RNA) > 50 kopií/ml, pokud je na HAART (definováno jako alespoň tři antiretrovirová léčiva zahrnující buď inhibitor proteázy nebo NNRTI, tj. combivir 300/150 mg x2 + stocrin 600 mg x1 po dobu minimálně 6 měsíců)
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální nebo pracovní stav nebo jiná odpovědnost, která by podle úsudku hlavního zkoušejícího (PI) narušovala hodnocení cílů studie (jako je těžké zneužívání alkoholu, těžké zneužívání drog, demence)
  • Nelze dodržet režim protokolu
  • Očkování proti pneumokokům 5 let nebo méně před zařazením
  • Plánovaná účast v dalších vakcinačních studiích v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
1 mg CpG 7909 + pneumokokové vakcíny
Biologický: Pneumokokové vakcíny + CPG 7909
Den 0: 1 ml Prevenar (dvojitá dávka) + 1 mg CpG 7909, IM Den 90: 1 ml Prevenar (dvojitá dávka) + 1 mg CpG 7909, IM Den 270: 0,5 ml Pneumo Novum + 1 mg CpG 7909, IM
Ostatní jména:
  • Cpg 7909/Vaximmune(TM)
Komparátor placeba: B
Pneumokokové vakcíny
Biologický: Pneumokokové vakcíny
Den 0: 1 ml Prevenaru (dvojitá dávka) + placebo, IM Den 90: 1 ml Prevenaru (dvojitá dávka) + placebo, IM Den 270: 0,5 ml Pneumo Novum + placebo, IM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počty vysoce respondérů na vakcínu – definované jako 2-násobné zvýšení a hladiny IgG ≥1 µg/ml na alespoň 5 ze 7 pneumokokových sérotypů (kvantitativním měřením IgG) – ve skupině CpG 7909 oproti kontrolní skupině
Časové okno: V den 270
V den 270

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční aktivita antikapsulárních protilátek měřená pomocí OPA
Časové okno: V den 90, 120, 270, 300
V den 90, 120, 270, 300
Bezpečnost/Tolerabilita
Časové okno: Během celé zkušební doby
Během celé zkušební doby
Pneumokoková kolonizace nosohltanu
Časové okno: V den 270
V den 270
Prediktory protilátkové odpovědi, tj. počet CD4+ buněk a sCD163
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii
Počty vysoce respondérů na vakcínu – definované jako 2-násobné zvýšení a hladiny IgG ≥1 µg/ml na alespoň 5 ze 7 pneumokokových sérotypů (kvantitativním měřením IgG) – ve skupině CpG 7909 oproti kontrolní skupině
Časové okno: V den 90,120 a 300
V den 90,120 a 300
Množství a diferenciace podtypů IgG u jedinců se zkušenostmi s HAART a naivních jedinců
Časové okno: Den 0, 90, 120
Den 0, 90, 120
Cytokinová odpověď na různé antigeny in vitro buněčnou stimulací u jedinců se zkušenostmi s HAART a naivních jedinců
Časové okno: V den 0, 90, 120
V den 0, 90, 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ole Sogaard, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Ředitel studie: Lars Ostergaard, MD,PhD,DmSC, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2009

Naposledy ověřeno

1. ledna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-001588-31

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit