Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons på toll-lignende receptor 9-agonist adjuveret pneumokokvaccination hos HIV-inficerede voksne (ITAP)

20. januar 2009 opdateret af: University of Aarhus
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om TLR-9 adjuveret pneumokok er mere immunogent end pneumokokvaccination alene hos HIV-inficerede voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pneumokoksygdom er en væsentlig kilde til morbiditet og dødelighed hos HIV-patienter. HIV-patienter er vaccine hyporesponders. Et godt immunrespons på pneumokokvaccination øger vaccinens effektivitet og forhindrer derved morbiditet og dødelighed forårsaget af pneumokoksygdom. Selv når der anvendes et optimeret regime, der indeholder både konjugeret og polysaccharid pneumokokvaccine, er kun 13 % af de immuniserede HIV-patienter højresponderende i uge 96. Nylige data indikerer, at TLR9-agonister har fremragende vaccineadjuvanspotentiale og er sikre at bruge i immunkompetente såvel som immunkompromitterede individer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kvalitative og kvantitive immunrespons på pneumokokvaccination med eller uden TLR9-agonist hos HIV-inficerede voksne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke og myndighedserklæring givet i overensstemmelse med lokal lovgivning og etisk praksis ved hjælp af et deltagerinformationsark og informeret samtykkeformular godkendt af den ansvarlige etiske komité.
  • HIV-seropositive individer.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet bestemt af en positiv urin beta-hCG (hvis kvinde)
  • Deltager uvillig til at bruge pålidelige præventionsmetoder under forsøgets varighed. Pålidelige metoder til prævention omfatter: farmakologiske præventionsmidler, herunder oral, parenteral og transkutan levering; kondomer med spermicid; diafragma med sæddræbende middel; kirurgisk sterilisering; vaginal ring; intrauterin enhed; afholdenhed; og postmenopause (hvis kvinde)
  • Ammer i øjeblikket (hvis kvinde)
  • Seneste CD4-tal < 200 x106 celler/µL
  • Viral belastning (HIV RNA) > 50 kopier/ml, hvis på HAART (defineret som mindst tre antiretrovirale midler inklusive enten en proteasehæmmer eller en NNRTI, dvs. combivir 300/150 mg x2 + stocrin 600 mg x1 i minimum 6 måneder)
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Enhver medicinsk, psykiatrisk, social eller arbejdsbetinget tilstand eller andet ansvar, der efter hovedforskerens (PI) vurdering ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål (såsom alvorligt alkoholmisbrug, alvorligt stofmisbrug, demens)
  • Ude af stand til at følge protokol regime
  • Pneumokokvaccination 5 år eller mindre før inklusion
  • Planlagt deltagelse i andre vaccinationsforsøg i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
1 mg CpG 7909 + pneumokokvacciner
Biologisk: Pneumokokvacciner + CPG 7909
Dag 0: 1 ml Prevenar (dobbelt dosis) + 1 mg CpG 7909, IM Dag 90: 1 ml Prevenar (dobbelt dosis) + 1 mg CpG 7909, IM Dag 270: 0,5 ml Pneumo Novum + 1 mg CpG 7909, IM
Andre navne:
  • Cpg 7909/Vaximmune(TM)
Placebo komparator: B
Pneumokokvacciner
Biologisk: Pneumokokvacciner
Dag 0: 1 ml Prevenar (dobbelt dosis) + placebo, IM Dag 90: 1 ml Prevenar (dobbelt dosis) + placebo, IM Dag 270: 0,5 ml Pneumo Novum + placebo, IM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal højresponderende vacciner - defineret som 2-fold stigning og IgG-niveauer ≥1 µg/ml til mindst 5 ud af 7 pneumokokserotyper (ved kvantitative IgG-målinger) - i CpG 7909-gruppen vs. kontrolgruppen
Tidsramme: På dag 270
På dag 270

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funktionel aktivitet af antikapsulære antistoffer målt ved OPA
Tidsramme: På dag 90, 120, 270, 300
På dag 90, 120, 270, 300
Sikkerhed/tolerabilitet
Tidsramme: I hele prøveperioden
I hele prøveperioden
Nasopharyngeal pneumokokkolonisering
Tidsramme: På dag 270
På dag 270
Prædiktorer for antistofrespons, dvs. CD4+ celletal og sCD163
Tidsramme: Ved baseline
Ved baseline
Antal højresponderende vacciner - defineret som 2-fold stigning og IgG-niveauer ≥1 µg/ml til mindst 5 ud af 7 pneumokokserotyper (ved kvantitative IgG-målinger) - i CpG 7909-gruppen vs. kontrolgruppen
Tidsramme: På dag 90,120 og 300
På dag 90,120 og 300
Mængde og differentiering af IgG-undertyper for HAART-erfarne og HAART-naive individer
Tidsramme: Dag 0, 90, 120
Dag 0, 90, 120
Cytokinrespons på forskellige antigener ved in vitro cellestimulering for HAART-erfarne og HAART-naive individer
Tidsramme: På dag 0, 90, 120
På dag 0, 90, 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ole Sogaard, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Studieleder: Lars Ostergaard, MD,PhD,DmSC, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2007

Først opslået (Skøn)

26. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2009

Sidst verificeret

1. januar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-001588-31

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner