Immunantwort auf die Toll-Like-Rezeptor-9-Agonisten-adjuvantierte Pneumokokken-Impfung bei HIV-infizierten Erwachsenen (ITAP)
20. Januar 2009 aktualisiert von: University of Aarhus
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Pneumokokken mit TLR-9-Adjuvans bei HIV-infizierten Erwachsenen immunogener sind als die Pneumokokken-Impfung allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pneumokokken-Erkrankungen sind eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei HIV-Patienten.
HIV-Patienten sind Impfhyporesponder.
Eine gute Immunantwort auf die Pneumokokken-Impfung erhöht die Wirksamkeit des Impfstoffs und verhindert so die durch Pneumokokken-Erkrankungen verursachte Morbidität und Mortalität.
Selbst wenn ein optimiertes Regime verwendet wird, das sowohl einen konjugierten als auch einen Polysaccharid-Pneumokokken-Impfstoff enthält, sprechen nur 13 % der immunisierten HIV-Patienten in Woche 96 stark an.
Aktuelle Daten deuten darauf hin, dass TLR9-Agonisten über ein ausgezeichnetes Potenzial als Impfstoffadjuvans verfügen und sowohl bei immunkompetenten als auch bei immungeschwächten Personen sicher eingesetzt werden können.
Ziel dieser Studie ist die Bewertung der qualitativen und quantitativen Immunantwort auf eine Pneumokokken-Impfung mit oder ohne TLR9-Agonisten bei HIV-infizierten Erwachsenen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
97
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Aarhus, Dänemark, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung und Vollmachtserklärung, bereitgestellt gemäß der örtlichen behördlichen und ethischen Praxis unter Verwendung eines Teilnehmerinformationsblatts und eines Einverständnisformulars, das von der zuständigen Ethikkommission genehmigt wurde.
- HIV-seropositive Personen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, festgestellt durch ein positives Beta-hCG im Urin (bei Frauen)
- Teilnehmer, der während der Dauer des Versuchs nicht bereit ist, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Zu den zuverlässigen Methoden der Empfängnisverhütung gehören: pharmakologische Kontrazeptiva, einschließlich oraler, parenteraler und transkutaner Verabreichung; Kondome mit Spermizid; Zwerchfell mit Spermizid; chirurgische Sterilisation; Vaginalring; Intrauterinpessar; Abstinenz; und nach der Menopause (bei Frauen)
- Derzeit stillend (falls weiblich)
- Aktuelle CD4-Zahl < 200 x 106 Zellen/µL
- Viruslast (HIV-RNA) > 50 Kopien/ml bei HAART (definiert als mindestens drei antiretrovirale Medikamente, darunter entweder ein Proteaseinhibitor oder ein NNRTI, d. h. Combivir 300/150 mg x2 + Stocrin 600 mg x1 für mindestens 6 Monate)
- Frühere Einschreibung in diese Studie
- Jegliche medizinische, psychiatrische, soziale oder berufliche Erkrankung oder andere Verantwortung, die nach Einschätzung des Studienleiters (PI) die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde (z. B. schwerer Alkoholmissbrauch, schwerer Drogenmissbrauch, Demenz).
- Das Protokoll kann nicht eingehalten werden
- Pneumokokken-Impfung 5 Jahre oder weniger vor der Aufnahme
- Geplante Teilnahme an anderen Impfversuchen während der Studienzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: A
1 mg CpG 7909 + Pneumokokken-Impfstoffe
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Tag 0: 1 ml Prevenar (doppelte Dosis) + 1 mg CpG 7909, IM Tag 90: 1 ml Prevenar (doppelte Dosis) + 1 mg CpG 7909, IM Tag 270: 0,5 ml Pneumo Novum + 1 mg CpG 7909, IM
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: B
Pneumokokken-Impfstoffe
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Tag 0: 1 ml Prevenar (doppelte Dosis) + Placebo, IM Tag 90: 1 ml Prevenar (doppelte Dosis) + Placebo, IM Tag 270: 0,5 ml Pneumo Novum + Placebo, IM
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Impf-High-Responder – definiert als 2-facher Anstieg und IgG-Spiegel ≥1 µg/ml bei mindestens 5 von 7 Pneumokokken-Serotypen (durch quantitative IgG-Messungen) – in der CpG 7909-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Am Tag 270
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Am Tag 270
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktionelle Aktivität antikapsulärer Antikörper, gemessen durch OPA
Zeitfenster: Am Tag 90, 120, 270, 300
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Am Tag 90, 120, 270, 300
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Sicherheit/Verträglichkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Probezeit
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Während der gesamten Probezeit
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Nasopharyngeale Pneumokokken-Kolonisierung
Zeitfenster: Am Tag 270
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Am Tag 270
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Prädiktoren für die Antikörperantwort, d. h. CD4+-Zellzahl und sCD163
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Anzahl der Impf-High-Responder – definiert als 2-facher Anstieg und IgG-Spiegel ≥1 µg/ml bei mindestens 5 von 7 Pneumokokken-Serotypen (durch quantitative IgG-Messungen) – in der CpG 7909-Gruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Am Tag 90,120 und 300
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Am Tag 90,120 und 300
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Menge und Differenzierung von IgG-Subtypen für HAART-erfahrene und HAART-naive Personen
Zeitfenster: Tag 0, 90, 120
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Tag 0, 90, 120
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Zytokinreaktion auf verschiedene Antigene durch In-vitro-Zellstimulation für HAART-erfahrene und HAART-naive Personen
Zeitfenster: Am Tag 0, 90, 120
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Am Tag 0, 90, 120
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ole Sogaard, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
- Studienleiter: Lars Ostergaard, MD,PhD,DmSC, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Offersen R, Melchjorsen J, Paludan SR, Ostergaard L, Tolstrup M, Sogaard OS. TLR9-adjuvanted pneumococcal conjugate vaccine induces antibody-independent memory responses in HIV-infected adults. Hum Vaccin Immunother. 2012 Aug;8(8):1042-7. doi: 10.4161/hv.20707. Epub 2012 Aug 1.
- Sogaard OS, Lohse N, Harboe ZB, Offersen R, Bukh AR, Davis HL, Schonheyder HC, Ostergaard L. Improving the immunogenicity of pneumococcal conjugate vaccine in HIV-infected adults with a toll-like receptor 9 agonist adjuvant: a randomized, controlled trial. Clin Infect Dis. 2010 Jul 1;51(1):42-50. doi: 10.1086/653112.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
- Heptavalenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007-001588-31
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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