Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ на пневмококковую вакцинацию с адъювантом Toll-подобных рецепторов 9-агонистов у ВИЧ-инфицированных взрослых (ITAP)

20 января 2009 г. обновлено: University of Aarhus
Целью данного исследования является определение того, является ли пневмококковая вакцина с адъювантом TLR-9 более иммуногенной, чем только пневмококковая вакцинация у ВИЧ-инфицированных взрослых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пневмококковая инфекция является основным источником заболеваемости и смертности ВИЧ-инфицированных. ВИЧ-инфицированные являются гипоответчиками на вакцину. Хороший иммунный ответ на пневмококковую вакцину повышает эффективность вакцины, тем самым предотвращая заболеваемость и смертность, вызванные пневмококковой инфекцией. Даже при использовании оптимизированной схемы, включающей как конъюгированную, так и полисахаридную пневмококковую вакцину, только 13% иммунизированных ВИЧ-пациентов имеют высокий ответ на 96-й неделе. Недавние данные показывают, что агонисты TLR9 обладают превосходным адъювантным потенциалом в вакцинах и безопасны для использования как у лиц с иммунодефицитом, так и у лиц с ослабленным иммунитетом. Целью данного исследования является оценка качественного и количественного иммунного ответа на пневмококковую вакцинацию с агонистом TLR9 или без него у ВИЧ-инфицированных взрослых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие и заявление о полномочиях, предоставленные в соответствии с местными нормативными и этическими нормами с использованием информационного листка участника и формы информированного согласия, одобренной ответственным комитетом по этике.
  • ВИЧ-серопозитивные лица.

Критерий исключения:

  • Беременность, определяемая положительным тестом на бета-ХГЧ в моче (если женщина)
  • Участник не желает использовать надежные методы контрацепции на время исследования. К надежным методам контроля над рождаемостью относятся: фармакологические контрацептивы, в том числе пероральные, парентеральные и чрескожные; презервативы со спермицидом; диафрагма со спермицидом; хирургическая стерилизация; вагинальное кольцо; внутриматочная спираль; воздержание; и постменопауза (если женщина)
  • В настоящее время кормит грудью (если женщина)
  • Последнее количество CD4 < 200 x106 клеток/мкл
  • Вирусная нагрузка (РНК ВИЧ) > 50 копий/мл при ВААРТ (определяется как минимум три антиретровирусных препарата, включая либо ингибитор протеазы, либо ННИОТ, т. е. комбивир 300/150 мг x2 + стокрин 600 мг x1 в течение как минимум 6 месяцев)
  • Предыдущая регистрация в этом исследовании
  • Любое медицинское, психиатрическое, социальное или профессиональное состояние или другая ответственность, которая, по мнению главного исследователя (PI), может помешать оценке целей исследования (например, серьезное злоупотребление алкоголем, серьезное злоупотребление наркотиками, слабоумие)
  • Невозможно следовать режиму протокола
  • Пневмококковая вакцинация за 5 лет или менее до включения
  • Планируемое участие в других испытаниях вакцин на время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
1 мг CpG 7909 + пневмококковые вакцины
Биологический: Пневмококковые вакцины + CPG 7909
День 0: 1 мл Превенар (двойная доза) + 1 мг CpG 7909, в/м День 90: 1 мл Превенар (двойная доза) + 1 мг CpG 7909, в/м День 270: 0,5 мл Pneumo Novum + 1 мг CpG 7909, в/м
Другие имена:
  • Cpg 7909/Ваксимун(ТМ)
Плацебо Компаратор: Б
Пневмококковые вакцины
Биологический: Пневмококковые вакцины
День 0: 1 мл Превенара (двойная доза) + плацебо, в/м День 90: 1 мл Превенара (двойная доза) + плацебо, в/м День 270: 0,5 мл Pneumo Novum + плацебо, в/м

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество лиц с высоким ответом на вакцину, определяемое как 2-кратное увеличение и уровни IgG ≥1 мкг/мл по меньшей мере к 5 из 7 пневмококковых серотипов (по количественным измерениям IgG) в группе CpG 7909 по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: В день 270
В день 270

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональная активность антикапсулярных антител, измеренная ОРА
Временное ограничение: На 90, 120, 270, 300 день
На 90, 120, 270, 300 день
Безопасность/переносимость
Временное ограничение: В течение всего испытательного срока
В течение всего испытательного срока
Назофарингеальная пневмококковая колонизация
Временное ограничение: В день 270
В день 270
Предикторы ответа антител, т. е. количество клеток CD4+ и sCD163.
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне
Количество лиц с высоким ответом на вакцину, определяемое как 2-кратное увеличение и уровни IgG ≥1 мкг/мл по меньшей мере к 5 из 7 пневмококковых серотипов (по количественным измерениям IgG) в группе CpG 7909 по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: В 90, 120 и 300 день
В 90, 120 и 300 день
Количество и дифференциация подтипов IgG у лиц, ранее получавших ВААРТ, и лиц, ранее не получавших ВААРТ
Временное ограничение: День 0, 90, 120
День 0, 90, 120
Цитокиновый ответ на различные антигены путем стимуляции клеток in vitro у лиц, получавших ВААРТ и ранее не получавших ВААРТ
Временное ограничение: В день 0, 90, 120
В день 0, 90, 120

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ole Sogaard, MD, Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Директор по исследованиям: Lars Ostergaard, MD,PhD,DmSC, Department of infectious diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-001588-31

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмококковые вакцины + CPG 7909

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться