Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciw pneumokokom z adiuwantem receptora Toll-podobnego 9-agonistą u dorosłych zakażonych wirusem HIV (ITAP)

20 stycznia 2009 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Celem tego badania jest ustalenie, czy pneumokoki z adiuwantem TLR-9 są bardziej immunogenne niż samo szczepienie przeciwko pneumokokom u dorosłych zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby pneumokokowe są głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności wśród pacjentów zakażonych wirusem HIV. Pacjenci z HIV są hiporeagentami na szczepionki. Dobra odpowiedź immunologiczna na szczepienie przeciwko pneumokokom zwiększa skuteczność szczepionki, zapobiegając w ten sposób zachorowalności i śmiertelności spowodowanej chorobą pneumokokową. Nawet jeśli stosuje się zoptymalizowany schemat zawierający zarówno skoniugowaną, jak i polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom, tylko 13% zaszczepionych pacjentów z HIV wykazuje wysoką odpowiedź w 96. tygodniu. Ostatnie dane wskazują, że agoniści TLR9 mają doskonały potencjał adiuwantowy w szczepionkach i są bezpieczne w stosowaniu zarówno u osób z prawidłową odpornością, jak iz obniżoną odpornością. Celem tego badania jest ocena jakościowej i ilościowej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie przeciwko pneumokokom z lub bez agonisty TLR9 u dorosłych zakażonych wirusem HIV

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda i oświadczenie upoważnienia dostarczone zgodnie z lokalnymi przepisami i praktyką etyczną przy użyciu arkusza informacyjnego uczestnika i formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez właściwą Komisję ds. Etyki.
  • Osoby seropozytywne z HIV.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża określona na podstawie dodatniego wyniku beta-hCG w moczu (jeśli kobieta)
  • Uczestnik niechętny do stosowania skutecznych metod antykoncepcji w czasie trwania badania. Niezawodne metody kontroli urodzeń obejmują: farmakologiczne środki antykoncepcyjne, w tym podawanie doustne, pozajelitowe i przezskórne; prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym; przepona ze środkiem plemnikobójczym; sterylizacja chirurgiczna; pierścień dopochwowy; urządzenie wewnątrzmaciczne; abstynencja; i po menopauzie (w przypadku kobiet)
  • Obecnie karmi piersią (jeśli jest kobietą)
  • Ostatnia liczba CD4 < 200 x106 komórek/µl
  • Miano wirusa (HIV RNA) > 50 kopii/ml, jeśli stosuje się HAART (zdefiniowane jako co najmniej trzy leki przeciwretrowirusowe, w tym inhibitor proteazy lub NNRTI, tj. kombiwir 300/150 mg x2 + stokryna 600 mg x1 przez co najmniej 6 miesięcy)
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu
  • Każdy stan medyczny, psychiatryczny, społeczny lub zawodowy lub inna odpowiedzialność, która w ocenie głównego badacza (PI) mogłaby kolidować z oceną celów badania (takich jak poważne nadużywanie alkoholu, poważne nadużywanie narkotyków, demencja)
  • Nie można przestrzegać schematu protokołu
  • Szczepienie przeciwko pneumokokom 5 lat lub mniej przed włączeniem
  • Planowany udział w innych próbach szczepień w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
1 mg CpG 7909 + szczepionki przeciw pneumokokom
Biologiczny: Szczepionki przeciw pneumokokom + CPG 7909
Dzień 0: 1 ml Prevenar (podwójna dawka) + 1 mg CpG 7909, domięśniowo Dzień 90: 1 ml Prevenar (podwójna dawka) + 1 mg CpG 7909, domięśniowo Dzień 270: 0,5 ml Pneumo Novum + 1 mg CpG 7909, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Cpg 7909/Vaximmune™
Komparator placebo: B
Szczepionki przeciw pneumokokom
Biologiczny: Szczepionki przeciw pneumokokom
Dzień 0: 1 ml Prevenar (podwójna dawka) + placebo, domięśniowo Dzień 90: 1 ml Prevenar (podwójna dawka) + placebo, domięśniowo Dzień 270: 0,5 ml Pneumo Novum + placebo, domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba osób z wysoką odpowiedzią na szczepienie – zdefiniowana jako 2-krotny wzrost i poziom IgG ≥1 µg/ml dla co najmniej 5 z 7 serotypów pneumokoków (na podstawie ilościowych pomiarów IgG) – w grupie CpG 7909 vs. grupa kontrolna
Ramy czasowe: W dniu 270
W dniu 270

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność funkcjonalna przeciwciał przeciwtorebkowych mierzona metodą OPA
Ramy czasowe: W dniach 90, 120, 270, 300
W dniach 90, 120, 270, 300
Bezpieczeństwo/tolerancja
Ramy czasowe: Przez cały okres próbny
Przez cały okres próbny
Kolonizacja jamy nosowo-gardłowej przez pneumokoki
Ramy czasowe: W dniu 270
W dniu 270
Predyktory odpowiedzi przeciwciał, tj. liczba komórek CD4+ i sCD163
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Liczba osób z wysoką odpowiedzią na szczepienie – zdefiniowana jako 2-krotny wzrost i poziom IgG ≥1 µg/ml dla co najmniej 5 z 7 serotypów pneumokoków (na podstawie ilościowych pomiarów IgG) – w grupie CpG 7909 vs. grupa kontrolna
Ramy czasowe: W dniach 90,120 i 300
W dniach 90,120 i 300
Ilość i zróżnicowanie podtypów IgG u osób wcześniej leczonych i nieleczonych HAART
Ramy czasowe: Dzień 0, 90, 120
Dzień 0, 90, 120
Odpowiedź cytokin na różne antygeny przez stymulację komórek in vitro u osób, które doświadczyły HAART i nieleczonych wcześniej HAART
Ramy czasowe: W dniu 0, 90, 120
W dniu 0, 90, 120

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ole Sogaard, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
  • Dyrektor Studium: Lars Ostergaard, MD,PhD,DmSC, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 stycznia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-001588-31

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj