Risposta immunitaria alla vaccinazione pneumococcica adiuvata con recettore Toll-Like 9-agonista negli adulti con infezione da HIV (ITAP)
20 gennaio 2009 aggiornato da: University of Aarhus
Lo scopo di questo studio è determinare se lo pneumococco adiuvato con TLR-9 è più immunogenico della sola vaccinazione pneumococcica negli adulti con infezione da HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia pneumococcica è una delle principali fonti di morbilità e mortalità nei pazienti affetti da HIV.
I pazienti affetti da HIV sono iporesponder al vaccino.
Una buona risposta immunitaria alla vaccinazione pneumococcica migliora l'efficacia del vaccino, prevenendo così la morbilità e la mortalità causate dalla malattia pneumococcica.
Anche quando viene utilizzato un regime ottimizzato contenente sia il vaccino pneumococcico coniugato che quello polisaccaridico, solo il 13% dei pazienti HIV immunizzati ha una risposta elevata alla settimana 96.
Dati recenti indicano che gli agonisti TLR9 hanno un eccellente potenziale adiuvante del vaccino e sono sicuri da usare in individui immunocompetenti e immunocompromessi.
Lo scopo di questo studio è valutare la risposta immunitaria qualitativa e quantitativa alla vaccinazione pneumococcica con o senza TLR9-agonista negli adulti con infezione da HIV
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto e dichiarazione di autorità forniti secondo la pratica normativa ed etica locale utilizzando un foglio informativo del partecipante e un modulo di consenso informato approvato dal Comitato etico responsabile.
- individui sieropositivi.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza determinata da un beta-hCG nelle urine positivo (se femmina)
- - Partecipante riluttante a utilizzare metodi contraccettivi affidabili per la durata dello studio. Metodi affidabili di controllo delle nascite includono: contraccettivi farmacologici compreso il parto orale, parenterale e transcutaneo; preservativi con spermicida; diaframma con spermicida; sterilizzazione chirurgica; anello vaginale; dispositivo intrauterino; astinenza; e post-menopausa (se femmina)
- Attualmente allatta al seno (se femmina)
- Ultima conta CD4 < 200 x106 cellule/µL
- Carica virale (HIV RNA) > 50 copie/mL se in HAART (definita come almeno tre antiretrovirali incluso un inibitore della proteasi o un NNRTI, cioè combivir 300/150 mg x2 + stocrin 600 mg x1 per un minimo di 6 mesi)
- Precedente iscrizione a questo studio
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale o lavorativa o altra responsabilità che, a giudizio del Principal Investigator (PI), interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio (come grave abuso di alcol, grave abuso di droghe, demenza)
- Impossibile seguire il regime del protocollo
- Vaccinazione pneumococcica 5 anni o meno prima dell'inclusione
- Partecipazione pianificata ad altri studi di vaccinazione durante il periodo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
1 mg CpG 7909 + vaccini pneumococcici
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Giorno 0: 1 ml di Prevenar (dose doppia) + 1 mg CpG 7909, IM Giorno 90: 1 ml di Prevenar (dose doppia) + 1 mg CpG 7909, IM Giorno 270: 0,5 ml di Pneumo Novum + 1 mg CpG 7909, IM
Altri nomi:
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Comparatore placebo: B
Vaccini pneumococcici
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Giorno 0: 1 ml di Prevenar (dose doppia) + placebo, IM Giorno 90: 1 ml di Prevenar (dose doppia) + placebo, IM Giorno 270: 0,5 ml di Pneumo Novum + placebo, IM
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti ad alta risposta al vaccino - definiti come aumento di 2 volte e livelli di IgG ≥1 µg/mL per almeno 5 dei 7 sierotipi di pneumococco (mediante misurazioni quantitative di IgG) - nel gruppo CpG 7909 rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al giorno 270
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Al giorno 270
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Attività funzionale degli anticorpi anticapsulari misurata mediante OPA
Lasso di tempo: Al giorno 90, 120, 270, 300
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Al giorno 90, 120, 270, 300
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Sicurezza/Tollerabilità
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di prova
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Durante l'intero periodo di prova
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Colonizzazione pneumococcica rinofaringea
Lasso di tempo: Al giorno 270
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Al giorno 270
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Predittori della risposta anticorpale, ad esempio conta delle cellule CD4+ e sCD163
Lasso di tempo: Alla base
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Alla base
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Numero di soggetti ad alta risposta al vaccino - definiti come aumento di 2 volte e livelli di IgG ≥1 µg/mL per almeno 5 dei 7 sierotipi di pneumococco (mediante misurazioni quantitative di IgG) - nel gruppo CpG 7909 rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al giorno 90,120 e 300
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Al giorno 90,120 e 300
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Quantità e differenziazione dei sottotipi di IgG per individui con esperienza HAART e naive HAART
Lasso di tempo: Giorno 0, 90, 120
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Giorno 0, 90, 120
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Risposta delle citochine a vari antigeni mediante stimolazione cellulare in vitro per individui con esperienza HAART e naive HAART
Lasso di tempo: Al giorno 0, 90, 120
|
Al giorno 0, 90, 120
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ole Sogaard, MD, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
- Direttore dello studio: Lars Ostergaard, MD,PhD,DmSC, Department of Infectious Diseases, Aarhus University Hospital, Denmark
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Offersen R, Melchjorsen J, Paludan SR, Ostergaard L, Tolstrup M, Sogaard OS. TLR9-adjuvanted pneumococcal conjugate vaccine induces antibody-independent memory responses in HIV-infected adults. Hum Vaccin Immunother. 2012 Aug;8(8):1042-7. doi: 10.4161/hv.20707. Epub 2012 Aug 1.
- Sogaard OS, Lohse N, Harboe ZB, Offersen R, Bukh AR, Davis HL, Schonheyder HC, Ostergaard L. Improving the immunogenicity of pneumococcal conjugate vaccine in HIV-infected adults with a toll-like receptor 9 agonist adjuvant: a randomized, controlled trial. Clin Infect Dis. 2010 Jul 1;51(1):42-50. doi: 10.1086/653112.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2009
Ultimo verificato
1 gennaio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
- Vaccino coniugato pneumococcico eptavalente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-001588-31
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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