Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící vabicaserin u subjektů se schizofrenií

3. února 2014 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, na risperidon odkazovaná, paralelně skupinová, adaptivní studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti vabicaserinu (SCA-136) u subjektů s akutní exacerbací schizofrenie

Primárním účelem tohoto protokolu je stanovit účinnost, bezpečnost a snášenlivost vabicaserinu (SCA-136) za použití kapsle jednou denně u subjektů s akutní exacerbací schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46222
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08619
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Pfizer Investigational Site
      • Holliswood, New York, Spojené státy, 11423
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Spojené státy, 27509
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22201
        • Pfizer Investigational Site
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23707
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecně zdraví, muži i ženy, ve věku 18 až 65 let.
  • Hospitalizace z důvodu akutní exacerbace schizofrenie s diagnózou schizofrenie stanovenou déle než 1 rok.
  • Schopnost zůstat hospitalizována po dobu trvání screeningového období a po dobu 4 týdnů dvojitě zaslepené léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Současná primární psychiatrická diagnóza osy I jiná než schizofrenie (kritéria DSM-IV-TR).
  • Současná diagnóza nebo anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti (kritéria DSM-IV-TR), včetně alkoholu (kromě nikotinu), během 3 měsíců před výchozí hodnotou (den -1).
  • Subjekty užívající vysoké nebo chronické dávky benzodiazepinů při screeningovém hodnocení, u kterých by podle úsudku zkoušejícího bylo pravděpodobné, že budou mít vážné abstinenční příznaky po přerušení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: vabicaserin
Tato studie bude využívat randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, komparátor odkazovaný, multicentrický adaptivní design s paralelními skupinami s placebem, risperidonem (4 mg/den) a až 7 léčebnými rameny vabicaserinu (50, 100, 150, 200, 300, 400 a 600 mg/den) v průběhu studie
Aktivní komparátor: 2
4 mg/den
Lék: risperidon
Komparátor placeba: 3
odpovídající placebo
Jiný: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS) Celkové skóre na začátku
Časové okno: Základní linie
PANSS hodnotí pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecnou psychopatologii specificky spojenou se schizofrenií. Stupnice se skládá z 30 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné). Součet 30 položek je definován jako celkové skóre PANSS a pohybuje se od 30 do 210; vyšší skóre znamená větší závažnost.
Základní linie
Změna celkového skóre na stupnici pozitivních a negativních symptomů (PANSS) od výchozího stavu ke dni 28
Časové okno: Základní stav, den 28
PANSS hodnotí pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecnou psychopatologii specificky spojenou se schizofrenií. Stupnice se skládá z 30 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné). Součet 30 položek je definován jako celkové skóre PANSS a pohybuje se od 30 do 210; vyšší skóre znamená větší závažnost.
Základní stav, den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních příznaků (PANSS) Pozitivní skóre subškály
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14, 21, 28
PANSS pozitivní subškála hodnotí pozitivní symptomy spojené se schizofrenií. Pozitivní subškála se skládá ze 7 položek (bludy, konceptuální dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/perzekuce a nepřátelství). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné). Celkové pozitivní skóre subškály se pohybuje od 7 do 49; vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav, den 7, 14, 21, 28
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS) Negativní skóre subškály
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14, 21, 28
PANSS negativní subškála hodnotí negativní symptomy spojené se schizofrenií. Negativní subškála se skládá ze 7 položek (otupený afekt, emocionální stažení, špatný vztah, pasivní/apatická sociální stažení, potíže s abstraktním myšlením, nedostatek spontánnosti a toku konverzace a stereotypní myšlení). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné). Celkové negativní skóre subškály se pohybuje od 7 do 49; vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav, den 7, 14, 21, 28
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS) Skóre subškály obecné psychopatologie
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14, 21, 28
Subškála Obecná psychopatologie hodnotí obecné psychopatologické symptomy spojené se schizofrenií. Subškála obecná psychopatologie se skládá ze 16 položek (somatické znepokojení, úzkost, pocity viny, napětí, manýry, deprese, motorická retardace, nespolupráce, neobvyklé myšlenkové obsahy, dezorientace, špatná pozornost, nedostatek úsudku/vhledu, porucha vůle, špatná kontrola impulzů, zaujatost a aktivní sociální vyhýbání se). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné). Celkové skóre subškály obecné psychopatologie se pohybuje od 16 do 112; vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav, den 7, 14, 21, 28
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS) Skóre kognitivního clusteru subškály
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14, 21, 28
Subškála clusteru kognitivních funkcí hodnotí kognitivní symptomy spojené se schizofrenií. Skóre subškály kognitivního clusteru je součtem 5 položek ze subškál pozitivní, negativní a obecné psychopatologie (pojmová dezorganizace, potíže s abstraktním myšlením, špatná pozornost, nedostatek úsudku a vhledu a zaujatost). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné). Celkové skóre subškály klastru kognice se pohybuje od 5 do 35; vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav, den 7, 14, 21, 28
Procento účastníků s odezvou podle škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS) celkového skóre
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14, 21, 28
Respondenti byli definováni jako 20 % (%) respondentů a 50 % respondentů. 20% respondent byl účastník, jehož celkové skóre PANSS bylo sníženo alespoň o 20 % od výchozího stavu do týdne hodnocení. 50% respondent byl účastník, jehož celkové skóre PANSS bylo sníženo alespoň o 50 % od výchozího stavu do týdne hodnocení. Celkové skóre PANSS hodnotí pozitivní symptomy, negativní symptomy a obecnou psychopatologii specificky spojenou se schizofrenií. Stupnice se skládá z 30 položek. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 (příznak není přítomen) do 7 (příznaky extrémně závažné). Součet 30 položek je definován jako celkové skóre PANSS a pohybuje se od 30 do 210; vyšší skóre znamená větší závažnost.
Výchozí stav, den 7, 14, 21, 28
Globální klinický dojem – skóre závažnosti (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14, 21, 28
CGI-S: 7bodová klinická hodnocená škála k posouzení závažnosti aktuálního stavu onemocnění účastníka; rozmezí: 1 (normální - vůbec ne nemocní) až 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Výchozí stav, den 7, 14, 21, 28
Klinický globální dojem – skóre zlepšení (CGI-I).
Časové okno: Den 7, 14, 21, 28
CGI-I: 7bodová klinická hodnocená stupnice k posouzení celkového zlepšení klinického stavu účastníka ve srovnání s výchozí hodnotou; rozsah: 1 (velmi lepší) až 7 (velmi mnohem horší).
Den 7, 14, 21, 28
Calgary Depression Scale for Schizofrenia (CDSS) Score
Časové okno: Výchozí stav, den 7, 14, 21, 28
CDSS: 9-položková klinická hodnocená škála, ověřená pro hodnocení závažnosti symptomů deprese u účastníků se schizofrenií. Každá položka je hodnocena na 4bodové stupnici od 0 (nepřítomnost) do 3 (vážná). Celkové skóre CDSS je součet skóre každé položky a pohybuje se od 0 do 27; vyšší skóre ukazuje na závažnost symptomů.
Výchozí stav, den 7, 14, 21, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3153A1-2203
  • B1911032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit