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Studio che valuta la vabicaserina nei soggetti con schizofrenia

3 febbraio 2014 aggiornato da: Pfizer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con risperidone, a gruppi paralleli, con disegno adattivo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della vabicaserina (SCA-136) in soggetti con esacerbazioni acute della schizofrenia

Lo scopo principale di questo protocollo è stabilire l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della vabicaserina (SCA-136) utilizzando una capsula una volta al giorno in soggetti con esacerbazioni acute della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46222
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08619
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Pfizer Investigational Site
      • Holliswood, New York, Stati Uniti, 11423
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Stati Uniti, 27509
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22201
        • Pfizer Investigational Site
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23707
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Generalmente sani, uomini e donne, dai 18 ai 65 anni.
  • Ricovero in ospedale a causa di una riacutizzazione della schizofrenia con una diagnosi di schizofrenia stabilita superiore a 1 anno.
  • Capacità di rimanere ricoverato in ospedale per la durata del periodo di screening e per 4 settimane di trattamento in doppio cieco.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi psichiatrica primaria di Asse I attuale diversa dalla schizofrenia (criteri DSM-IV-TR).
  • Diagnosi attuale o anamnesi di abuso o dipendenza da sostanze (criteri DSM-IV-TR), compreso l'alcol (ad eccezione della nicotina), entro 3 mesi prima del basale (giorno -1).
  • Soggetti che assumono dosi elevate o croniche di benzodiazepine durante la valutazione di screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero presentare gravi sintomi di astinenza dopo l'interruzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: vabicaserin
Questo studio utilizzerà un design adattivo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con riferimento al comparatore, multicentrico, a gruppi paralleli con placebo, risperidone (4 mg/giorno) e fino a 7 bracci di trattamento di vabicaserina (50, 100, 150, 200, 300, 400 e 600 mg/die) nel corso dello studio
Comparatore attivo: 2
4mg/giorno
Droga: risperidone
Comparatore placebo: 3
placebo corrispondente
Altro: placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
PANSS valuta i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale specificamente associati alla schizofrenia. La scala è composta da 30 articoli. Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi). La somma dei 30 item è definita come punteggio totale PANSS e va da 30 a 210; un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) al giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 28
PANSS valuta i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale specificamente associati alla schizofrenia. La scala è composta da 30 articoli. Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi). La somma dei 30 item è definita come punteggio totale PANSS e va da 30 a 210; un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Linea di base, giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di sottoscala positivo della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS).
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, 14, 21, 28
La sottoscala PANSS positiva valuta i sintomi positivi associati alla schizofrenia. La sottoscala positiva è composta da 7 item (deliri, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità). Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi). I punteggi positivi totali delle sottoscale vanno da 7 a 49; un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Basale, giorno 7, 14, 21, 28
Punteggio di sottoscala negativo della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS).
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, 14, 21, 28
La sottoscala PANSS negativa valuta i sintomi negativi associati alla schizofrenia. La sottoscala negativa è composta da 7 item (affetto attenuato, ritiro emotivo, scarso rapporto, ritiro sociale passivo/apatico, difficoltà nel pensiero astratto, mancanza di spontaneità e flusso di conversazione e pensiero stereotipato). Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi). I punteggi totali delle sottoscale negative vanno da 7 a 49; un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Basale, giorno 7, 14, 21, 28
Punteggio della sottoscala di psicopatologia generale della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS).
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, 14, 21, 28
La sottoscala psicopatologia generale valuta i sintomi psicopatologici generali associati alla schizofrenia. La sottoscala psicopatologia generale consiste di 16 item (preoccupazione somatica, ansia, sensi di colpa, tensione, manierismi/posture, depressione, ritardo motorio, mancanza di collaborazione, contenuto di pensiero insolito, disorientamento, scarsa attenzione, mancanza di giudizio/intuizione, disturbo della volontà, scarsa controllo degli impulsi, preoccupazione ed evitamento sociale attivo). Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi). I punteggi totali della sottoscala di psicopatologia generale vanno da 16 a 112; un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Basale, giorno 7, 14, 21, 28
Punteggio della sottoscala del cluster cognitivo della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS).
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, 14, 21, 28
La sottoscala del cluster cognitivo valuta i sintomi cognitivi associati alla schizofrenia. Il punteggio della sottoscala del cluster cognitivo è una somma di 5 elementi delle sottoscale di psicopatologia positiva, negativa e generale (disorganizzazione concettuale, difficoltà nel pensiero astratto, scarsa attenzione, mancanza di giudizio e intuizione e preoccupazione). Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi). I punteggi totali della sottoscala del cluster cognitivo vanno da 5 a 35; un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Basale, giorno 7, 14, 21, 28
Percentuale di partecipanti con risposta secondo il punteggio totale della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, 14, 21, 28
I responder sono stati definiti come rispondenti al 20% (%) e al 50%. Una risposta del 20% era un partecipante il cui punteggio totale PANSS era diminuito di almeno il 20% dal basale alla settimana di valutazione. Un rispondente al 50% era un partecipante il cui punteggio totale PANSS era diminuito di almeno il 50% dal basale alla settimana di valutazione. Il punteggio totale PANSS valuta i sintomi positivi, i sintomi negativi e la psicopatologia generale specificamente associati alla schizofrenia. La scala è composta da 30 articoli. Ogni item è valutato su una scala da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomi estremamente gravi). La somma dei 30 item è definita come punteggio totale PANSS e va da 30 a 210; un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Basale, giorno 7, 14, 21, 28
Impressione clinica globale - Punteggio di gravità (CGI-S).
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, 14, 21, 28
CGI-S: scala valutata dal medico a 7 punti per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia del partecipante; intervallo: da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Basale, giorno 7, 14, 21, 28
Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28
CGI-I: scala valutata dal medico a 7 punti per valutare il miglioramento globale dello stato clinico del partecipante rispetto al basale; intervallo: da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio).
Giorno 7, 14, 21, 28
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) Punteggio
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, 14, 21, 28
CDSS: scala di classificazione clinica a 9 elementi, convalidata per valutare la gravità dei sintomi depressivi nei partecipanti con schizofrenia. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (assente) a 3 (grave). Il punteggio totale CDSS è la somma dei punteggi di ciascun elemento e varia da 0 a 27; un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi.
Basale, giorno 7, 14, 21, 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3153A1-2203
  • B1911032

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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