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Studie zur Bewertung von Vabicaserin bei Patienten mit Schizophrenie

3. Februar 2014 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, auf Risperidon bezogene Parallelgruppenstudie mit adaptivem Design zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vabicaserin (SCA-136) bei Patienten mit akuten Exazerbationen der Schizophrenie

Der Hauptzweck dieses Protokolls besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Vabicaserin (SCA-136) unter Verwendung einer Kapsel einmal täglich bei Patienten mit akuten Exazerbationen der Schizophrenie festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46222
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Pfizer Investigational Site
      • Holliswood, New York, Vereinigte Staaten, 11423
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27509
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22201
        • Pfizer Investigational Site
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23707
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesund, Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer akuten Verschlimmerung der Schizophrenie mit einer seit mehr als einem Jahr bestehenden Schizophreniediagnose.
  • Möglichkeit, für die Dauer des Screening-Zeitraums und für eine 4-wöchige Doppelblindbehandlung im Krankenhaus zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle primäre psychiatrische Diagnose der Achse I außer Schizophrenie (DSM-IV-TR-Kriterien).
  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit (DSM-IV-TR-Kriterien), einschließlich Alkohol (außer Nikotin), innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn (Tag -1).
  • Probanden, die bei der Screening-Untersuchung hohe oder chronische Dosen Benzodiazepin einnahmen und nach Einschätzung des Prüfarztes bei Absetzen wahrscheinlich schwere Entzugserscheinungen haben würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Vabicaserin
Diese Studie wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, komparatorbezogenes, multizentrisches, adaptives Parallelgruppendesign mit Placebo, Risperidon (4 mg/Tag) und bis zu 7 Behandlungsarmen mit Vabicaserin (50, 100, 150, 200, 300, 400 und 600 mg/Tag) im Verlauf der Studie
Aktiver Komparator: 2
4 mg/Tag
Arzneimittel: Risperidon
Placebo-Komparator: 3
passendes Placebo
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Symptomskala (PANSS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
PANSS bewertet die positiven Symptome, negativen Symptome und die allgemeine Psychopathologie, die speziell mit Schizophrenie verbunden sind. Die Skala besteht aus 30 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet. Die Summe der 30 Punkte wird als PANSS-Gesamtpunktzahl definiert und liegt zwischen 30 und 210; Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin.
Grundlinie
Änderung des Gesamtscores der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 28
PANSS bewertet die positiven Symptome, negativen Symptome und die allgemeine Psychopathologie, die speziell mit Schizophrenie verbunden sind. Die Skala besteht aus 30 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet. Die Summe der 30 Punkte wird als PANSS-Gesamtpunktzahl definiert und liegt zwischen 30 und 210; Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin.
Ausgangslage, Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiv- und Negativsymptomskala (PANSS) Positiver Subskalenwert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28
Die positive PANSS-Subskala bewertet positive Symptome im Zusammenhang mit Schizophrenie. Die positive Subskala besteht aus 7 Items (Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Aufregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet. Die gesamten positiven Subskalenwerte liegen zwischen 7 und 49; Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin.
Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28
Positive und negative Symptomskala (PANSS) Negativer Subskalenwert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28
Die negative Subskala von PANSS bewertet negative Symptome im Zusammenhang mit Schizophrenie. Die negative Subskala besteht aus 7 Items (abgestumpfter Affekt, emotionaler Rückzug, schlechtes Verhältnis, passiver/apathischer sozialer Rückzug, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, Mangel an Spontaneität und Gesprächsfluss sowie stereotypes Denken). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet. Die gesamten negativen Subskalenwerte liegen zwischen 7 und 49; Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin.
Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28
Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) Allgemeine Psychopathologie-Subskalenbewertung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28
Die Subskala „Allgemeine Psychopathologie“ bewertet allgemeine psychopathologische Symptome im Zusammenhang mit Schizophrenie. Die allgemeine Psychopathologie-Subskala besteht aus 16 Items (somatische Besorgnis, Angst, Schuldgefühle, Anspannung, Manierismus/Haltung, Depression, motorische Verzögerung, mangelnde Kooperationsfähigkeit, ungewöhnliche Gedankeninhalte, Orientierungslosigkeit, mangelnde Aufmerksamkeit, mangelndes Urteilsvermögen/Einsicht, Willensstörung, schlecht). Impulskontrolle, Beschäftigung und aktive soziale Vermeidung). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Subskala für allgemeine Psychopathologie reicht von 16 bis 112; Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin.
Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28
Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) Cognition Cluster Subscale Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28
Die Subskala „Cognition Cluster“ bewertet kognitive Symptome im Zusammenhang mit Schizophrenie. Der Subskalenwert des Kognitionsclusters ist eine Summe aus 5 Elementen aus den Subskalen positiver, negativer und allgemeiner Psychopathologie (konzeptionelle Desorganisation, Schwierigkeiten beim abstrakten Denken, schlechte Aufmerksamkeit, Mangel an Urteilsvermögen und Einsicht sowie Beschäftigung). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der Kognitionscluster-Subskala reicht von 5 bis 35; Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin.
Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion gemäß der Gesamtpunktzahl der positiven und negativen Symptomskala (PANSS).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28
Als Responder wurden 20 Prozent (%) Responder und 50 % Responder definiert. Ein 20 %-Responder war ein Teilnehmer, dessen PANSS-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Woche der Beurteilung um mindestens 20 % gesunken war. Ein 50 %-Responder war ein Teilnehmer, dessen PANSS-Gesamtpunktzahl vom Ausgangswert bis zur Woche der Beurteilung um mindestens 50 % gesunken war. Der PANSS-Gesamtscore bewertet die positiven Symptome, negativen Symptome und die allgemeine Psychopathologie, die speziell mit Schizophrenie verbunden ist. Die Skala besteht aus 30 Items. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 (Symptom nicht vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwerwiegend) bewertet. Die Summe der 30 Punkte wird als PANSS-Gesamtpunktzahl definiert und liegt zwischen 30 und 210; Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Schweregrad hin.
Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28
Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28
CGI-S: Von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere des aktuellen Krankheitszustands des Teilnehmers; Bereich: 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten).
Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) Score
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28
CGI-I: Von Ärzten bewertete 7-Punkte-Skala zur Bewertung der globalen Verbesserung des klinischen Zustands des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert; Bereich: 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
Tag 7, 14, 21, 28
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) Score
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28
CDSS: Von Ärzten bewertete 9-Punkte-Skala, validiert zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome bei Teilnehmern mit Schizophrenie. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die CDSS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Einzelpunktbewertungen und liegt zwischen 0 und 27; Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin.
Ausgangswert, Tag 7, 14, 21, 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3153A1-2203
  • B1911032

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