Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer Vabicaserin hos personer med skizofreni

3. februar 2014 opdateret af: Pfizer

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, risperidon-reference, parallelgruppe, adaptivt designundersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Vabicaserin (SCA-136) hos personer med akutte forværringer af skizofreni

Det primære formål med denne protokol er at fastslå effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vabicaserin (SCA-136) ved brug af en en gang dagligt kapsel til personer med akutte forværringer af skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 4X3
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46222
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08619
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Pfizer Investigational Site
      • Holliswood, New York, Forenede Stater, 11423
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Forenede Stater, 27509
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22201
        • Pfizer Investigational Site
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23707
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt raske, mænd og kvinder i alderen 18 til 65.
  • Hospitalsindlæggelse på grund af en akut forværring af skizofreni med diagnosen skizofreni etableret mere end 1 år.
  • Evne til at forblive indlagt i hele screeningsperioden og i 4 ugers dobbeltblind behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel akse I primær psykiatrisk diagnose anden end skizofreni (DSM-IV-TR kriterier).
  • Aktuel diagnose eller historie med stofmisbrug eller afhængighed (DSM-IV-TR-kriterier), inklusive alkohol (undtagen nikotin), inden for 3 måneder før baseline (dag -1).
  • Forsøgspersoner, der tager høje eller kroniske doser af benzodiazepin ved screeningsevalueringen, og som efter investigators vurdering sandsynligvis ville have alvorlige abstinenssymptomer ved seponering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: vabicaserin
Denne undersøgelse vil anvende et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, komparator-reference, multicenter, parallel-gruppe adaptivt design med placebo, risperidon (4 mg/dag) og op til 7 behandlingsarme af vabicaserin (50, 100, 150, 200, 300, 400 og 600 mg/dag) i løbet af undersøgelsen
Aktiv komparator: 2
4mg/dag
Medicin: risperidon
Placebo komparator: 3
matchende placebo
Andet: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ symptomskala (PANSS) totalscore ved baseline
Tidsramme: Baseline
PANSS vurderer de positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi, der specifikt er forbundet med skizofreni. Skalaen består af 30 genstande. Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). Summen af ​​de 30 elementer er defineret som PANSS totalscore og varierer fra 30 til 210; højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline
Ændring fra baseline i positiv og negativ symptomskala (PANSS) samlet score på dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 28
PANSS vurderer de positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi, der specifikt er forbundet med skizofreni. Skalaen består af 30 genstande. Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). Summen af ​​de 30 elementer er defineret som PANSS totalscore og varierer fra 30 til 210; højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ symptomskala (PANSS) Positiv underskala-score
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 21, 28
PANSS positiv subskala vurderer positive symptomer forbundet med skizofreni. Den positive underskala består af 7 punkter (vrangforestillinger, begrebsmæssig desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed). Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). Samlede positive subskala-scores varierer fra 7 til 49; højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, dag 7, 14, 21, 28
Positiv og negativ symptomskala (PANSS) Negativ subskala-score
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 21, 28
PANSS negativ subskala vurderer negative symptomer forbundet med skizofreni. Den negative subskala består af 7 punkter (afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og samtaleflow og stereotyp tænkning). Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). Samlet negative subskala-score varierer fra 7 til 49; højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, dag 7, 14, 21, 28
Positiv og negativ symptomskala (PANSS) Generel psykopatologiscore
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 21, 28
Generel psykopatologi underskala vurderer generelle psykopatologiske symptomer forbundet med skizofreni. Den generelle psykopatologiske subskala består af 16 punkter (somatisk bekymring, angst, skyldfølelse, spænding, manerer/stilling, depression, motorisk retardering, manglende samarbejdsvilje, usædvanligt tankeindhold, desorienteret, dårlig opmærksomhed, manglende dømmekraft/indsigt, viljeforstyrrelse, dårlig impulskontrol, optagethed og aktiv social undgåelse). Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). Samlet generel psykopatologi-underskala-score spænder fra 16 til 112; højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, dag 7, 14, 21, 28
Positiv og negativ symptomskala (PANSS) Cognition Cluster Subscale Score
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 21, 28
Cognition cluster subscale vurderer kognitive symptomer forbundet med skizofreni. Cognition cluster subscale score er en sum af 5 punkter fra positive, negative og generel psykopatologiske subskalaer (konceptuel desorganisering, svært ved abstrakt tænkning, dårlig opmærksomhed, manglende dømmekraft og indsigt og optagethed). Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). Samlet kognitionsklynge-underskala-score spænder fra 5 til 35; højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, dag 7, 14, 21, 28
Procentdel af deltagere med respons i henhold til positiv og negativ symptomskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 21, 28
Responders blev defineret som 20 procent (%) respondere og 50 % respondere. En 20 % responder var en deltager, hvis PANSS samlede score blev reduceret med mindst 20 % fra baseline til vurderingsugen. En 50 % responder var en deltager, hvis PANSS samlede score blev reduceret med mindst 50 % fra baseline til vurderingsugen. PANSS total score vurderer de positive symptomer, negative symptomer og generel psykopatologi, der specifikt er forbundet med skizofreni. Skalaen består af 30 genstande. Hvert element er vurderet på en skala fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptomer ekstremt alvorlige). Summen af ​​de 30 elementer er defineret som PANSS totalscore og varierer fra 30 til 210; højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, dag 7, 14, 21, 28
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Score
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 21, 28
CGI-S: 7-punkts kliniker vurderet skala til vurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens aktuelle sygdomstilstand; interval: 1 (normal - slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Baseline, dag 7, 14, 21, 28
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Score
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28
CGI-I: 7-punkts kliniker vurderet skala til vurdering af global forbedring i deltagerens kliniske tilstand sammenlignet med baseline; interval: 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre).
Dag 7, 14, 21, 28
Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS) score
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 21, 28
CDSS: 9-emne kliniker vurderet skala, valideret til vurdering af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos deltagere med skizofreni. Hvert emne er vurderet på en 4-punkts skala fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig). CDSS totalscore er summen af ​​hvert elements score og spænder fra 0 til 27; højere score indikerer mere alvorlighed af symptomer.
Baseline, dag 7, 14, 21, 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2007

Først opslået (Skøn)

26. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3153A1-2203
  • B1911032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner