Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wabikazerynę u osób ze schizofrenią

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oparte na rysperydonie, w grupach równoległych, adaptacyjne badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wabikazeryny (SCA-136) u pacjentów z ostrymi zaostrzeniami schizofrenii

Głównym celem tego protokołu jest ustalenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wabikazeryny (SCA-136) w postaci kapsułek raz dziennie u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 4X3
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Pfizer Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Pfizer Investigational Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Pfizer Investigational Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Pfizer Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Pfizer Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Pfizer Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46222
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Pfizer Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08619
        • Pfizer Investigational Site
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Pfizer Investigational Site
      • Holliswood, New York, Stany Zjednoczone, 11423
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27509
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Pfizer Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Pfizer Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Pfizer Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22201
        • Pfizer Investigational Site
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23707
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
  • Hospitalizacja z powodu ostrego zaostrzenia schizofrenii z rozpoznaniem schizofrenii ustalonym dłużej niż 1 rok.
  • Możliwość pozostania w szpitalu przez okres badania przesiewowego i 4 tygodnie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna podstawowa diagnoza psychiatryczna osi I inna niż schizofrenia (kryteria DSM-IV-TR).
  • Obecna diagnoza lub historia nadużywania substancji lub uzależnienia (kryteria DSM-IV-TR), w tym alkoholu (z wyjątkiem nikotyny), w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym (dzień -1).
  • Pacjenci przyjmujący duże lub przewlekłe dawki benzodiazepin podczas oceny przesiewowej, u których w ocenie badacza prawdopodobnie wystąpią poważne objawy odstawienne po odstawieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: wabikaseryna
Badanie to będzie wykorzystywać randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo, porównawczy, wieloośrodkowy, adaptacyjny projekt grup równoległych z placebo, rysperydonem (4 mg/dobę) i maksymalnie 7 ramionami leczenia wabikazeryną (50, 100, 150, 200, 300, 400 i 600 mg/dobę) w trakcie badania
Aktywny komparator: 2
4 mg/dzień
Lek: rysperydon
Komparator placebo: 3
pasujące placebo
Inny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
PANSS ocenia objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólną psychopatologię specyficznie związaną ze schizofrenią. Skala składa się z 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone). Suma 30 pozycji jest zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210; wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa
Zmiana od punktu początkowego w skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) Całkowity wynik w dniu 28
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
PANSS ocenia objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólną psychopatologię specyficznie związaną ze schizofrenią. Skala składa się z 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone). Suma 30 pozycji jest zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210; wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Wartość bazowa, dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Pozytywny wynik podskali
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28
Podskala dodatnia PANSS ocenia objawy pozytywne związane ze schizofrenią. Podskala pozytywna składa się z 7 pozycji (urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podniecenie, wielkość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone). Całkowite pozytywne wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 7 do 49; wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Negatywny wynik podskali
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28
Podskala ujemna PANSS ocenia objawy negatywne związane ze schizofrenią. Podskala negatywna składa się z 7 pozycji (przytępiony afekt, wycofanie emocjonalne, słabe relacje, bierne/apatyczne wycofanie społeczne, trudności w myśleniu abstrakcyjnym, brak spontaniczności i płynności konwersacji oraz myślenie stereotypowe). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone). Całkowite negatywne wyniki w podskalach wahają się od 7 do 49; wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Wynik Podskali Ogólnej Psychopatologii
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28
Podskala psychopatologii ogólnej ocenia ogólne objawy psychopatologiczne związane ze schizofrenią. Ogólna podskala psychopatologii składa się z 16 pozycji (niepokój somatyczny, niepokój, poczucie winy, napięcie, maniery/pozy, depresja, opóźnienie ruchowe, niechęć do współpracy, niezwykła treść myślowa, dezorientacja, słaba uwaga, brak osądu/wglądu, zaburzenia woli, słabe kontrola impulsów, zaabsorbowanie i aktywne unikanie społeczne). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone). Całkowite wyniki podskali ogólnej psychopatologii mieszczą się w zakresie od 16 do 112; wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28
Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Wynik podskali klastra poznawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28
Podskala skupień poznawczych ocenia objawy poznawcze związane ze schizofrenią. Wynik podskali klasterów poznawczych jest sumą 5 pozycji z podskal psychopatologii pozytywnej, negatywnej i ogólnej (dezorganizacja pojęciowa, trudności w myśleniu abstrakcyjnym, słaba uwaga, brak osądu i wglądu oraz zaabsorbowanie). Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone). Całkowite wyniki podskali klastra poznawczego mieszczą się w zakresie od 5 do 35; wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28
Odsetek uczestników z odpowiedzią zgodnie ze skalą objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) Łączny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28
Osoby reagujące zdefiniowano jako 20 procent (%) osób odpowiadających i 50 % osób odpowiadających. 20% respondentów było uczestnikami, u których całkowity wynik PANSS obniżył się o co najmniej 20% od wartości początkowej do tygodnia oceny. Odpowiedzią na 50% był uczestnik, którego całkowity wynik PANSS obniżył się o co najmniej 50% od wartości początkowej do tygodnia oceny. Całkowity wynik PANSS ocenia objawy pozytywne, objawy negatywne i ogólną psychopatologię specyficznie związaną ze schizofrenią. Skala składa się z 30 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objawy bardzo nasilone). Suma 30 pozycji jest zdefiniowana jako całkowity wynik PANSS i mieści się w zakresie od 30 do 210; wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28
Ogólny obraz kliniczny — ocena ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28
CGI-S: 7-punktowa skala oceniana przez klinicystę do oceny ciężkości aktualnego stanu chorobowego uczestnika; zakres: od 1 (normalny – wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych).
Linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28
Ogólne wrażenie kliniczne — wynik poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21, 28
CGI-I: 7-punktowa skala kliniczna do oceny ogólnej poprawy stanu klinicznego uczestnika w porównaniu z wartością wyjściową; zakres: od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
Dzień 7, 14, 21, 28
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28
CDSS: 9-itemowa skala oceniana przez klinicystów, zatwierdzona do oceny nasilenia objawów depresyjnych u uczestników ze schizofrenią. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali od 0 (brak) do 3 (poważny). Całkowity wynik CDSS to suma wyników każdej pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 27; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów.
Linia bazowa, dzień 7, 14, 21, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3153A1-2203
  • B1911032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj