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评估瓦比卡色林在精神分裂症患者中的研究

2014年2月3日更新者：Pfizer

一项关于瓦比卡色林 (SCA-136) 在精神分裂症急性加重受试者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、利培酮参考、平行组、适应性设计研究

本方案的主要目的是确定 vabicaserin (SCA-136) 在精神分裂症急性加重的受试者中每天服用一次胶囊的有效性、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

精神分裂症

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Kingston、Ontario、加拿大、K7L 4X3
    - Pfizer Investigational Site
美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国、72201
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Cerritos、California、美国、90703
    - Pfizer Investigational Site
  - Escondido、California、美国、92025
    - Pfizer Investigational Site
  - Garden Grove、California、美国、92845
    - Pfizer Investigational Site
  - Glendale、California、美国、91206
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego、California、美国、92103
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego、California、美国、92123
    - Pfizer Investigational Site
  - Torrance、California、美国、90502
    - Pfizer Investigational Site
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20016
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Aventura、Florida、美国、33180
    - Pfizer Investigational Site
  - Hollywood、Florida、美国、33021
    - Pfizer Investigational Site
  - Kissimmee、Florida、美国、34741
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46222
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Lake Charles、Louisiana、美国、70601
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21202
    - Pfizer Investigational Site
  - Rockville、Maryland、美国、20850
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Hamilton、New Jersey、美国、08619
    - Pfizer Investigational Site
  - Willingboro、New Jersey、美国、08046
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Cedarhurst、New York、美国、11516
    - Pfizer Investigational Site
  - Holliswood、New York、美国、11423
    - Pfizer Investigational Site
  - New York、New York、美国、10032
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Butner、North Carolina、美国、27509
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Austin、Texas、美国、78756
    - Pfizer Investigational Site
  - Austin、Texas、美国、78754
    - Pfizer Investigational Site
  - Bellaire、Texas、美国、77008
    - Pfizer Investigational Site
  - DeSoto、Texas、美国、75115
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston、Texas、美国、77008
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Arlington、Virginia、美国、22201
    - Pfizer Investigational Site
  - Portsmouth、Virginia、美国、23707
    - Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

一般健康，男女不限，年龄在18至65岁之间。
因精神分裂症急性加重而住院，诊断为精神分裂症已超过 1 年。
能够在筛选期间和 4 周的双盲治疗期间保持住院。

排除标准：

除精神分裂症（DSM-IV-TR 标准）以外的当前轴 I 主要精神病学诊断。
基线前 3 个月内（第 -1 天）的当前诊断或药物滥用或依赖史（DSM-IV-TR 标准），包括酒精（尼古丁除外）。
在筛选评估时服用高剂量或长期苯二氮卓类药物的受试者，根据研究者的判断，在停药后可能会出现严重的戒断症状。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：1个	药品：酪蛋白本研究将采用随机、双盲、安慰剂对照、比较参照、多中心、平行组适应性设计，包括安慰剂、利培酮（4 毫克/天）和多达 7 个伐比卡色林治疗组（50、100、 150、200、300、400 和 600 毫克/天）在研究过程中
有源比较器：2个 4毫克/天	药品：利培酮
安慰剂比较：3个匹配安慰剂	其他：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
基线时的阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分大体时间：基线	PANSS 评估与精神分裂症特别相关的阳性症状、阴性症状和一般精神病理学。该量表由 30 个项目组成。每个项目的等级从 1（症状不存在）到 7（症状极其严重）。 30个项目的总和定义为PANSS总分，范围为30-210；分数越高表示严重程度越高。	基线
第 28 天阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化大体时间：基线，第 28 天	PANSS 评估与精神分裂症特别相关的阳性症状、阴性症状和一般精神病理学。该量表由 30 个项目组成。每个项目的等级从 1（症状不存在）到 7（症状极其严重）。 30个项目的总和定义为PANSS总分，范围为30-210；分数越高表示严重程度越高。	基线，第 28 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阳性子量表评分大体时间：基线，第 7、14、21、28 天	PANSS 阳性分量表评估与精神分裂症相关的阳性症状。积极分量表由 7 个项目组成（妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、怀疑/迫害和敌意）。每个项目的等级从 1（症状不存在）到 7（症状极其严重）。总积极分量表得分范围从 7 到 49；分数越高表示严重程度越高。	基线，第 7、14、21、28 天
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阴性子量表评分大体时间：基线，第 7、14、21、28 天	PANSS 阴性分量表评估与精神分裂症相关的阴性症状。负面分量表由 7 个项目组成（情感迟钝、情绪退缩、融洽关系不佳、被动/冷漠的社交退缩、抽象思维困难、缺乏自发性和对话的流畅性以及刻板思维）。每个项目的等级从 1（症状不存在）到 7（症状极其严重）。子量表总负分在 7 到 49 之间；分数越高表示严重程度越高。	基线，第 7、14、21、28 天
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 一般精神病理学子量表评分大体时间：基线，第 7、14、21、28 天	一般精神病理学分量表评估与精神分裂症相关的一般精神病理学症状。一般精神病理学子量表由 16 个项目组成（躯体关注、焦虑、内疚感、紧张、举止/姿势、抑郁、运动迟缓、不合作、不寻常的思想内容、迷失方向、注意力差、缺乏判断力/洞察力、意志障碍、差冲动控制、全神贯注和积极的社交回避）。每个项目的等级从 1（症状不存在）到 7（症状极其严重）。一般精神病理学子量表总分在 16 到 112 之间；分数越高表示严重程度越高。	基线，第 7、14、21、28 天
阳性和阴性症状量表 (PANSS) 认知集群分量表得分大体时间：基线，第 7、14、21、28 天	认知集群分量表评估与精神分裂症相关的认知症状。认知集群分量表得分是正面、负面和一般精神病理学分量表（概念混乱、抽象思维困难、注意力不集中、缺乏判断力和洞察力以及专注）的 5 个项目的总和。每个项目的等级从 1（症状不存在）到 7（症状极其严重）。总认知聚类分量表得分范围为 5 至 35；分数越高表示严重程度越高。	基线，第 7、14、21、28 天
根据阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分做出反应的参与者百分比大体时间：基线，第 7、14、21、28 天	响应者定义为 20% (%) 响应者和 50% 响应者。 20% 的响应者是指其 PANSS 总分从基线到评估周至少下降了 20% 的参与者。 50% 的响应者是指其 PANSS 总分从基线到评估周至少下降了 50% 的参与者。 PANSS 总分评估与精神分裂症具体相关的阳性症状、阴性症状和一般精神病理学。该量表由 30 个项目组成。每个项目的等级从 1（症状不存在）到 7（症状极其严重）。 30个项目的总和定义为PANSS总分，范围为30-210；分数越高表示严重程度越高。	基线，第 7、14、21、28 天
临床总体印象 - 严重程度 (CGI-S) 评分大体时间：基线，第 7、14、21、28 天	CGI-S：7 点临床医生评定量表，用于评估参与者当前疾病状态的严重程度；范围：1（正常 - 根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）。	基线，第 7、14、21、28 天
临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 评分大体时间：第 7、14、21、28 天	CGI-I：7 点临床医生评分量表，用于评估与基线相比参与者临床状态的整体改善；范围：1（非常好）到 7（非常差）。	第 7、14、21、28 天
卡尔加里精神分裂症抑郁量表 (CDSS) 评分大体时间：基线，第 7、14、21、28 天	CDSS：9 项临床医生评定量表，经验证可用于评定精神分裂症参与者的抑郁症状严重程度。每个项目都采用 4 分制评分，从 0（没有）到 3（严重）。 CDSS总分是各项目得分之和，取值范围为0~27分；分数越高表示症状越严重。	基线，第 7、14、21、28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

To obtain contact information for a study center near you, click here.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月21日

首次发布 (估计)

2007年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月3日

最后验证

2014年2月1日

安慰剂的临床试验

City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

主动，不招人

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
Mila (bMotion Technologies)

完全的

对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

完全的

Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

尚未招聘

用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Alyatec

完全的

空气净化器在 ALYATEC 环境暴露室中对猫过敏的哮喘患者的疗效

哮喘 | 过敏

法国
Universidad Autonoma de Madrid
Centro Universitario La Salle

完全的

健康个体初级运动皮层的经颅直流电刺激 (tDCS)

大脑刺激 | 基础生理学

西班牙
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

评估瓦比卡色林在精神分裂症患者中的研究

一项关于瓦比卡色林 (SCA-136) 在精神分裂症急性加重受试者中的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、利培酮参考、平行组、适应性设计研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Japan

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点