Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Caelyx as Primary Treatment for Patients With Breast Cancer and a History of Heart Disease and/or Age Over 65 Years (CAPRICE)

11. října 2017 aktualizováno: SOLTI Breast Cancer Research Group

A Phase II, Open-Label, Multicenter Clinical Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin (Caelyx®) as Primary Treatment for Patients With Breast Cancer and a History of Heart Disease or Age Over 65 Years.

This is a multicenter study of a primary chemotherapy regimen in breast cancer patients at risk of developing cardiotoxicity. The aim of the study is to evaluate the response rate at surgery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a phase II, uncontrolled, open label, multicenter study of a primary chemotherapy regimen consisting of four cycles of liposomal pegylated doxorubicine 35 mg/m² IV plus cyclophosphamide 600 mg/m² on Day 1 every 4 weeks followed by paclitaxel 80 mg/m²/week for 12 weeks before surgery in breast cancer patients at risk of developing anthracycline-induced cardiotoxicity.

Surgery (tumorectomy, quadrantectomy, or mastectomy plus lymphadenectomy) will be performed 2 to 5 weeks after the last primary chemotherapy infusion.

Patients with > 10% of hormone receptor-positive cells will receive appropriate hormone therapy according to menopausal status.

Patients treated with breast-conserving surgery will receive radiation therapy to the mammary gland.

Patients with T4 tumors or significant axillary involvement (≥ ypN2) will receive radiation therapy to the breast or chest wall and to the lymph node chains.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Institut Catala D'oncologia
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 42301
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed invasive breast cancer (tumor > 2 cm).
  • Estrogen receptor-negative or -weakly positive tumors (less than 50% of cells), as evaluated using IHC.
  • Risk factors for developing anthracycline-induced cardiomyopathy.

Exclusion Criteria:

  • Severe heart failure (NYHA Class III or IV) .
  • Metastatic disease.
  • LVEF < 45%.
  • Pregnant or breast-feeding patients.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Primary chemotherapy regimen consisting of four cycles of pegylated-liposomal doxorubicine at 35 mg/m² IV plus CPM 600 mg/m² on Day 1 every 4 weeks followed by paclitaxel 80 mg/m²/week for 12 weeks before surgery.
Lék: Liposomal pegylated doxorubicine
Four cycles of liposomal pegylated doxorubicine at 35 mg/m² IV combined with cyclophosphamide at 600 mg/m² on Day 1 every 4 weeks, and followed by paclitaxel 80 mg/m²/week for 12 weeks before surgery.
Ostatní jména:
  • Caelyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pathological complete response (pCR). pCR is defined as the absence of invasive cancer in the surgical breast specimen. This definition includes evidence of carcinoma in situ only.
Časové okno: At surgery.
At surgery.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clinical response rate (complete plus partial responses). Clinical response will be assessed by imaging using the WHO criteria.
Časové okno: Before and after treatment with paclitaxel.
Before and after treatment with paclitaxel.
Breast-conserving surgery: tumorectomy or quadrantectomy with or without lymphadenectomy versus mastectomy.
Časové okno: At surgery.
At surgery.
Axillary node involvement after primary chemotherapy.
Časové okno: At surgery.
At surgery.
Left ventricular ejection fraction measured by echocardiography or MUGA.
Časové okno: At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
Cardiac sign/symptom questionnaire.
Časové okno: At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
Relapse-free survival at 5 years after surgery and overall survival at 5 years after study entry.
Časové okno: Until 5 years after surgery.
Until 5 years after surgery.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Spolupracovníci

Schering-Plough

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Miguel Gil, MD, Institut Catala D'oncologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLTI0702
  • 2007-001428-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit