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Caelyx as Primary Treatment for Patients With Breast Cancer and a History of Heart Disease and/or Age Over 65 Years (CAPRICE)

11 ottobre 2017 aggiornato da: SOLTI Breast Cancer Research Group

A Phase II, Open-Label, Multicenter Clinical Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin (Caelyx®) as Primary Treatment for Patients With Breast Cancer and a History of Heart Disease or Age Over 65 Years.

This is a multicenter study of a primary chemotherapy regimen in breast cancer patients at risk of developing cardiotoxicity. The aim of the study is to evaluate the response rate at surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a phase II, uncontrolled, open label, multicenter study of a primary chemotherapy regimen consisting of four cycles of liposomal pegylated doxorubicine 35 mg/m² IV plus cyclophosphamide 600 mg/m² on Day 1 every 4 weeks followed by paclitaxel 80 mg/m²/week for 12 weeks before surgery in breast cancer patients at risk of developing anthracycline-induced cardiotoxicity.

Surgery (tumorectomy, quadrantectomy, or mastectomy plus lymphadenectomy) will be performed 2 to 5 weeks after the last primary chemotherapy infusion.

Patients with > 10% of hormone receptor-positive cells will receive appropriate hormone therapy according to menopausal status.

Patients treated with breast-conserving surgery will receive radiation therapy to the mammary gland.

Patients with T4 tumors or significant axillary involvement (≥ ypN2) will receive radiation therapy to the breast or chest wall and to the lymph node chains.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Institut Catala D'oncologia
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 42301
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed invasive breast cancer (tumor > 2 cm).
  • Estrogen receptor-negative or -weakly positive tumors (less than 50% of cells), as evaluated using IHC.
  • Risk factors for developing anthracycline-induced cardiomyopathy.

Exclusion Criteria:

  • Severe heart failure (NYHA Class III or IV) .
  • Metastatic disease.
  • LVEF < 45%.
  • Pregnant or breast-feeding patients.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Primary chemotherapy regimen consisting of four cycles of pegylated-liposomal doxorubicine at 35 mg/m² IV plus CPM 600 mg/m² on Day 1 every 4 weeks followed by paclitaxel 80 mg/m²/week for 12 weeks before surgery.
Droga: Liposomal pegylated doxorubicine
Four cycles of liposomal pegylated doxorubicine at 35 mg/m² IV combined with cyclophosphamide at 600 mg/m² on Day 1 every 4 weeks, and followed by paclitaxel 80 mg/m²/week for 12 weeks before surgery.
Altri nomi:
  • Celice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pathological complete response (pCR). pCR is defined as the absence of invasive cancer in the surgical breast specimen. This definition includes evidence of carcinoma in situ only.
Lasso di tempo: At surgery.
At surgery.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clinical response rate (complete plus partial responses). Clinical response will be assessed by imaging using the WHO criteria.
Lasso di tempo: Before and after treatment with paclitaxel.
Before and after treatment with paclitaxel.
Breast-conserving surgery: tumorectomy or quadrantectomy with or without lymphadenectomy versus mastectomy.
Lasso di tempo: At surgery.
At surgery.
Axillary node involvement after primary chemotherapy.
Lasso di tempo: At surgery.
At surgery.
Left ventricular ejection fraction measured by echocardiography or MUGA.
Lasso di tempo: At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
Cardiac sign/symptom questionnaire.
Lasso di tempo: At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
Relapse-free survival at 5 years after surgery and overall survival at 5 years after study entry.
Lasso di tempo: Until 5 years after surgery.
Until 5 years after surgery.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Collaboratori

Schering-Plough

Investigatori

  • Cattedra di studio: Miguel Gil, MD, Institut Catala D'oncologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOLTI0702
  • 2007-001428-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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