Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Caelyx as Primary Treatment for Patients With Breast Cancer and a History of Heart Disease and/or Age Over 65 Years (CAPRICE)

11 oktober 2017 uppdaterad av: SOLTI Breast Cancer Research Group

A Phase II, Open-Label, Multicenter Clinical Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin (Caelyx®) as Primary Treatment for Patients With Breast Cancer and a History of Heart Disease or Age Over 65 Years.

This is a multicenter study of a primary chemotherapy regimen in breast cancer patients at risk of developing cardiotoxicity. The aim of the study is to evaluate the response rate at surgery.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is a phase II, uncontrolled, open label, multicenter study of a primary chemotherapy regimen consisting of four cycles of liposomal pegylated doxorubicine 35 mg/m² IV plus cyclophosphamide 600 mg/m² on Day 1 every 4 weeks followed by paclitaxel 80 mg/m²/week for 12 weeks before surgery in breast cancer patients at risk of developing anthracycline-induced cardiotoxicity.

Surgery (tumorectomy, quadrantectomy, or mastectomy plus lymphadenectomy) will be performed 2 to 5 weeks after the last primary chemotherapy infusion.

Patients with > 10% of hormone receptor-positive cells will receive appropriate hormone therapy according to menopausal status.

Patients treated with breast-conserving surgery will receive radiation therapy to the mammary gland.

Patients with T4 tumors or significant axillary involvement (≥ ypN2) will receive radiation therapy to the breast or chest wall and to the lymph node chains.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Català d'Oncologia
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 42301
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed invasive breast cancer (tumor > 2 cm).
  • Estrogen receptor-negative or -weakly positive tumors (less than 50% of cells), as evaluated using IHC.
  • Risk factors for developing anthracycline-induced cardiomyopathy.

Exclusion Criteria:

  • Severe heart failure (NYHA Class III or IV) .
  • Metastatic disease.
  • LVEF < 45%.
  • Pregnant or breast-feeding patients.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Primary chemotherapy regimen consisting of four cycles of pegylated-liposomal doxorubicine at 35 mg/m² IV plus CPM 600 mg/m² on Day 1 every 4 weeks followed by paclitaxel 80 mg/m²/week for 12 weeks before surgery.
Läkemedel: Liposomal pegylated doxorubicine
Four cycles of liposomal pegylated doxorubicine at 35 mg/m² IV combined with cyclophosphamide at 600 mg/m² on Day 1 every 4 weeks, and followed by paclitaxel 80 mg/m²/week for 12 weeks before surgery.
Andra namn:
  • Caelyx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pathological complete response (pCR). pCR is defined as the absence of invasive cancer in the surgical breast specimen. This definition includes evidence of carcinoma in situ only.
Tidsram: At surgery.
At surgery.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Clinical response rate (complete plus partial responses). Clinical response will be assessed by imaging using the WHO criteria.
Tidsram: Before and after treatment with paclitaxel.
Before and after treatment with paclitaxel.
Breast-conserving surgery: tumorectomy or quadrantectomy with or without lymphadenectomy versus mastectomy.
Tidsram: At surgery.
At surgery.
Axillary node involvement after primary chemotherapy.
Tidsram: At surgery.
At surgery.
Left ventricular ejection fraction measured by echocardiography or MUGA.
Tidsram: At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
Cardiac sign/symptom questionnaire.
Tidsram: At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
Relapse-free survival at 5 years after surgery and overall survival at 5 years after study entry.
Tidsram: Until 5 years after surgery.
Until 5 years after surgery.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Samarbetspartners

Schering-Plough

Utredare

  • Studiestol: Miguel Gil, MD, Institut Català d'Oncologia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2007

Första postat (Uppskatta)

27 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOLTI0702
  • 2007-001428-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Liposomal pegylated doxorubicine

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera