Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caelyx as Primary Treatment for Patients With Breast Cancer and a History of Heart Disease and/or Age Over 65 Years (CAPRICE)

11. oktober 2017 opdateret af: SOLTI Breast Cancer Research Group

A Phase II, Open-Label, Multicenter Clinical Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin (Caelyx®) as Primary Treatment for Patients With Breast Cancer and a History of Heart Disease or Age Over 65 Years.

This is a multicenter study of a primary chemotherapy regimen in breast cancer patients at risk of developing cardiotoxicity. The aim of the study is to evaluate the response rate at surgery.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a phase II, uncontrolled, open label, multicenter study of a primary chemotherapy regimen consisting of four cycles of liposomal pegylated doxorubicine 35 mg/m² IV plus cyclophosphamide 600 mg/m² on Day 1 every 4 weeks followed by paclitaxel 80 mg/m²/week for 12 weeks before surgery in breast cancer patients at risk of developing anthracycline-induced cardiotoxicity.

Surgery (tumorectomy, quadrantectomy, or mastectomy plus lymphadenectomy) will be performed 2 to 5 weeks after the last primary chemotherapy infusion.

Patients with > 10% of hormone receptor-positive cells will receive appropriate hormone therapy according to menopausal status.

Patients treated with breast-conserving surgery will receive radiation therapy to the mammary gland.

Patients with T4 tumors or significant axillary involvement (≥ ypN2) will receive radiation therapy to the breast or chest wall and to the lymph node chains.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Català d'Oncologia
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 42301
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed invasive breast cancer (tumor > 2 cm).
  • Estrogen receptor-negative or -weakly positive tumors (less than 50% of cells), as evaluated using IHC.
  • Risk factors for developing anthracycline-induced cardiomyopathy.

Exclusion Criteria:

  • Severe heart failure (NYHA Class III or IV) .
  • Metastatic disease.
  • LVEF < 45%.
  • Pregnant or breast-feeding patients.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Primary chemotherapy regimen consisting of four cycles of pegylated-liposomal doxorubicine at 35 mg/m² IV plus CPM 600 mg/m² on Day 1 every 4 weeks followed by paclitaxel 80 mg/m²/week for 12 weeks before surgery.
Medicin: Liposomal pegylated doxorubicine
Four cycles of liposomal pegylated doxorubicine at 35 mg/m² IV combined with cyclophosphamide at 600 mg/m² on Day 1 every 4 weeks, and followed by paclitaxel 80 mg/m²/week for 12 weeks before surgery.
Andre navne:
  • Caelyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pathological complete response (pCR). pCR is defined as the absence of invasive cancer in the surgical breast specimen. This definition includes evidence of carcinoma in situ only.
Tidsramme: At surgery.
At surgery.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical response rate (complete plus partial responses). Clinical response will be assessed by imaging using the WHO criteria.
Tidsramme: Before and after treatment with paclitaxel.
Before and after treatment with paclitaxel.
Breast-conserving surgery: tumorectomy or quadrantectomy with or without lymphadenectomy versus mastectomy.
Tidsramme: At surgery.
At surgery.
Axillary node involvement after primary chemotherapy.
Tidsramme: At surgery.
At surgery.
Left ventricular ejection fraction measured by echocardiography or MUGA.
Tidsramme: At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
Cardiac sign/symptom questionnaire.
Tidsramme: At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
Relapse-free survival at 5 years after surgery and overall survival at 5 years after study entry.
Tidsramme: Until 5 years after surgery.
Until 5 years after surgery.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Efterforskere

  • Studiestol: Miguel Gil, MD, Institut Català d'Oncologia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2007

Først opslået (Skøn)

27. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLTI0702
  • 2007-001428-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Liposomal pegylated doxorubicine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner