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Caelyx as Primary Treatment for Patients With Breast Cancer and a History of Heart Disease and/or Age Over 65 Years (CAPRICE)

11 de octubre de 2017 actualizado por: SOLTI Breast Cancer Research Group

A Phase II, Open-Label, Multicenter Clinical Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin (Caelyx®) as Primary Treatment for Patients With Breast Cancer and a History of Heart Disease or Age Over 65 Years.

This is a multicenter study of a primary chemotherapy regimen in breast cancer patients at risk of developing cardiotoxicity. The aim of the study is to evaluate the response rate at surgery.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a phase II, uncontrolled, open label, multicenter study of a primary chemotherapy regimen consisting of four cycles of liposomal pegylated doxorubicine 35 mg/m² IV plus cyclophosphamide 600 mg/m² on Day 1 every 4 weeks followed by paclitaxel 80 mg/m²/week for 12 weeks before surgery in breast cancer patients at risk of developing anthracycline-induced cardiotoxicity.

Surgery (tumorectomy, quadrantectomy, or mastectomy plus lymphadenectomy) will be performed 2 to 5 weeks after the last primary chemotherapy infusion.

Patients with > 10% of hormone receptor-positive cells will receive appropriate hormone therapy according to menopausal status.

Patients treated with breast-conserving surgery will receive radiation therapy to the mammary gland.

Patients with T4 tumors or significant axillary involvement (≥ ypN2) will receive radiation therapy to the breast or chest wall and to the lymph node chains.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia
    • Illes Balears
      • Palma de Mallorca, Illes Balears, España, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 42301
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed invasive breast cancer (tumor > 2 cm).
  • Estrogen receptor-negative or -weakly positive tumors (less than 50% of cells), as evaluated using IHC.
  • Risk factors for developing anthracycline-induced cardiomyopathy.

Exclusion Criteria:

  • Severe heart failure (NYHA Class III or IV) .
  • Metastatic disease.
  • LVEF < 45%.
  • Pregnant or breast-feeding patients.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Primary chemotherapy regimen consisting of four cycles of pegylated-liposomal doxorubicine at 35 mg/m² IV plus CPM 600 mg/m² on Day 1 every 4 weeks followed by paclitaxel 80 mg/m²/week for 12 weeks before surgery.
Droga: Liposomal pegylated doxorubicine
Four cycles of liposomal pegylated doxorubicine at 35 mg/m² IV combined with cyclophosphamide at 600 mg/m² on Day 1 every 4 weeks, and followed by paclitaxel 80 mg/m²/week for 12 weeks before surgery.
Otros nombres:
  • Caelyx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pathological complete response (pCR). pCR is defined as the absence of invasive cancer in the surgical breast specimen. This definition includes evidence of carcinoma in situ only.
Periodo de tiempo: At surgery.
At surgery.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Clinical response rate (complete plus partial responses). Clinical response will be assessed by imaging using the WHO criteria.
Periodo de tiempo: Before and after treatment with paclitaxel.
Before and after treatment with paclitaxel.
Breast-conserving surgery: tumorectomy or quadrantectomy with or without lymphadenectomy versus mastectomy.
Periodo de tiempo: At surgery.
At surgery.
Axillary node involvement after primary chemotherapy.
Periodo de tiempo: At surgery.
At surgery.
Left ventricular ejection fraction measured by echocardiography or MUGA.
Periodo de tiempo: At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
Cardiac sign/symptom questionnaire.
Periodo de tiempo: At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
Relapse-free survival at 5 years after surgery and overall survival at 5 years after study entry.
Periodo de tiempo: Until 5 years after surgery.
Until 5 years after surgery.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SOLTI Breast Cancer Research Group

Colaboradores

Schering-Plough

Investigadores

  • Silla de estudio: Miguel Gil, MD, Institut Catala d'Oncologia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOLTI0702
  • 2007-001428-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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