- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00563953
Caelyx as Primary Treatment for Patients With Breast Cancer and a History of Heart Disease and/or Age Over 65 Years (CAPRICE)
A Phase II, Open-Label, Multicenter Clinical Trial of Pegylated Liposomal Doxorubicin (Caelyx®) as Primary Treatment for Patients With Breast Cancer and a History of Heart Disease or Age Over 65 Years.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a phase II, uncontrolled, open label, multicenter study of a primary chemotherapy regimen consisting of four cycles of liposomal pegylated doxorubicine 35 mg/m² IV plus cyclophosphamide 600 mg/m² on Day 1 every 4 weeks followed by paclitaxel 80 mg/m²/week for 12 weeks before surgery in breast cancer patients at risk of developing anthracycline-induced cardiotoxicity.
Surgery (tumorectomy, quadrantectomy, or mastectomy plus lymphadenectomy) will be performed 2 to 5 weeks after the last primary chemotherapy infusion.
Patients with > 10% of hormone receptor-positive cells will receive appropriate hormone therapy according to menopausal status.
Patients treated with breast-conserving surgery will receive radiation therapy to the mammary gland.
Patients with T4 tumors or significant axillary involvement (≥ ypN2) will receive radiation therapy to the breast or chest wall and to the lymph node chains.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Lleida, Испания, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Institut Catala d'Oncologia
-
-
Illes Balears
-
Palma de Mallorca, Illes Balears, Испания, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 42301
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed invasive breast cancer (tumor > 2 cm).
- Estrogen receptor-negative or -weakly positive tumors (less than 50% of cells), as evaluated using IHC.
- Risk factors for developing anthracycline-induced cardiomyopathy.
Exclusion Criteria:
- Severe heart failure (NYHA Class III or IV) .
- Metastatic disease.
- LVEF < 45%.
- Pregnant or breast-feeding patients.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Primary chemotherapy regimen consisting of four cycles of pegylated-liposomal doxorubicine at 35 mg/m² IV plus CPM 600 mg/m² on Day 1 every 4 weeks followed by paclitaxel 80 mg/m²/week for 12 weeks before surgery.
|
Four cycles of liposomal pegylated doxorubicine at 35 mg/m² IV combined with cyclophosphamide at 600 mg/m² on Day 1 every 4 weeks, and followed by paclitaxel 80 mg/m²/week for 12 weeks before surgery.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Pathological complete response (pCR). pCR is defined as the absence of invasive cancer in the surgical breast specimen. This definition includes evidence of carcinoma in situ only.
Временное ограничение: At surgery.
|
At surgery.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Clinical response rate (complete plus partial responses). Clinical response will be assessed by imaging using the WHO criteria.
Временное ограничение: Before and after treatment with paclitaxel.
|
Before and after treatment with paclitaxel.
|
Breast-conserving surgery: tumorectomy or quadrantectomy with or without lymphadenectomy versus mastectomy.
Временное ограничение: At surgery.
|
At surgery.
|
Axillary node involvement after primary chemotherapy.
Временное ограничение: At surgery.
|
At surgery.
|
Left ventricular ejection fraction measured by echocardiography or MUGA.
Временное ограничение: At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
|
At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
|
Cardiac sign/symptom questionnaire.
Временное ограничение: At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
|
At baseline, every 2 doxorubicine cycles and before surgery.
|
Relapse-free survival at 5 years after surgery and overall survival at 5 years after study entry.
Временное ограничение: Until 5 years after surgery.
|
Until 5 years after surgery.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Miguel Gil, MD, Institut Catala d'Oncologia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gil-Gil MJ, Bellet M, Morales S, Ojeda B, Manso L, Mesia C, Garcia-Martinez E, Martinez-Janez N, Mele M, Llombart A, Pernas S, Villagrasa P, Blasco C, Baselga J. Pegylated liposomal doxorubicin plus cyclophosphamide followed by paclitaxel as primary chemotherapy in elderly or cardiotoxicity-prone patients with high-risk breast cancer: results of the phase II CAPRICE study. Breast Cancer Res Treat. 2015 Jun;151(3):597-606. doi: 10.1007/s10549-015-3415-2. Epub 2015 May 16.
- Gil MJ, Bellet MC, Llombart, Ojeda B, Manso L, Mesia C, Morales S, García-Martinez H, Martínez N, Melé M, Fernández-Ortega A, Baselga J. Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) as Primary Treatment in Estrogen Receptor (ER) and HER2 Poor Breast Cancer and Risk of Developing Cardiotoxicity or Elderly Patients (pt). Results from the Phase II CAPRICE Study. Cancer Research 71(24 Suppl.): 403s, 2011.(CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium)
- Gil-Gil MJ, Bellet M, Bergamino M, Morales S, Barnadas A, Manso L, Saura C, Fernandez-Ortega A, Garcia-Martinez E, Martinez-Janez N, Mele M, Villagrasa P, Celiz P, Perez Martin X, Ciruelos E, Pernas S. Long-Term Cardiac Safety and Survival Outcomes of Neoadjuvant Pegylated Liposomal Doxorubicin in Elderly Patients or Prone to Cardiotoxicity and Triple Negative Breast Cancer. Final Results of the Multicentre Phase II CAPRICE Study. Front Oncol. 2021 Jul 9;11:645026. doi: 10.3389/fonc.2021.645026. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Сердечные заболевания
- Новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доксорубицин
Другие идентификационные номера исследования
- SOLTI0702
- 2007-001428-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .