Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv silikonového gelu (Dermatix®) na tvorbu jizev na hrudníku po odběru autologní žeberní chrupavky

29. listopadu 2007 aktualizováno: University Hospital Schleswig-Holstein

Vliv silikonového gelu (Dermatix®) na tvorbu jizev na hrudníku po odběru autologní žeberní chrupavky pro standardizovanou celkovou rekonstrukci ucha

Dosud bylo hodnocení léčby jizev založeno na subjektivních kritériích. Skupiny pacientů byly rozděleny na léčené versus neléčené.

V této studii používáme pacienty podstupující rekonstrukci ucha s autologní žebrovou chrupavkou. Hrudní jizva po odběru žeberní chrupavky se rutinně znovu otevírá po 3 měsících během druhé etapy rekonstrukce. Proto máme ideální model klinického, fyziologického a histologického hodnocení jizev u homologní skupiny pacientů.

Všichni pacienti náhodně ošetřují jednu polovinu jizvy silikonovým gelem (Dermatix). S druhou polovinou se nezachází jako s vnitřní kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Luebeck, Německo, 23564
        • Nábor
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s mikrotiem vysokého stupně vyžadující rekonstrukci autologní chrupavkou žeber

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus
  • cévní onemocnění
  • známá alergická reakce na silikon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Každý pacient použije silikonový gel na jednu polovinu jizvy, druhou ponechá prázdnou jako vnitřní kontrolu.
Lék: Silikonový gel (Dermatix®)
Polovina jizvy k ošetření byla randomizována mezi pacienty. Po pravidelném čištění kůže kolem jizvy byla jedna polovina tence nakrémována silikonovým gelem od mediální k laterální části a ponechána zaschnout 5 minut. Dělalo se to dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Dermatix®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Beausangova stupnice jizev, elasticita kůže (Cutometer®), vlhkost pokožky (Corneometer®), barva kůže (Chromameter®, Mexameter®), histologické hodnocení (HE, elastica, aktin atd.)
Časové okno: 45 minut
45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
compliance alergické reakce
Časové okno: retrospektivní
retrospektivní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Nitsch, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dermatix01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit