- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00565552
Indflydelse af en silikonegel (Dermatix®) på dannelse af thoraxar efter høst af autolog ribbensbrusk
Indflydelse af en silikonegel (Dermatix®) på thoraxardannelse efter høst af autolog ribbensbrusk til standardiseret total ørerekonstruktion
Hidtil har vurderingen af arbehandling været baseret på subjektive kriterier. Patientgrupperne blev opdelt i behandlede versus ikke-behandlede.
I denne undersøgelse bruger vi patienter, der gennemgår ørerekonstruktion med autolog ribbensbrusk. Thoraxarret ved høst af ribbensbrusken genåbnes rutinemæssigt efter 3 måneder under anden fase af rekonstruktionen. Derfor har vi en ideel model for klinisk, fysiologisk og histologisk arvurdering i en homolog patientgruppe.
Alle patienter behandler tilfældigt den ene halvdel af arret med en silikonegel (Dermatix). Den anden halvdel er ubehandlet som en intern kontrol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Nitsch, MD
- Telefonnummer: 2244 +49 451 500
- E-mail: stefan.nitsch@hno.uni.luebeck.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Henning Frenzel, MD
- Telefonnummer: 2244 +49 451 500
- E-mail: henning.frenzel@hno.uni-luebeck.de
Studiesteder
-
-
-
Luebeck, Tyskland, 23564
- Rekruttering
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med højgradig mikrotia, der kræver en rekonstruktion med autolog ribbensbrusk
Ekskluderingskriterier:
- diabetes mellitus
- karsygdomme
- kendt allergisk reaktion på silikone
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Hver patient bruger silikonegelen på den ene halvdel af arret og efterlader den anden tom som en intern kontrol.
|
Den halvdel, arret skulle behandles, blev randomiseret blandt patienter.
Efter regelmæssig rensning af huden omkring arret blev den ene halvdel cremet tyndt med silikonegelen fra medial til lateral og ladet tørre i 5 minutter.
Det blev gjort to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beausangs arskala, hudelasticitet (Cutometer®), hudfugtighed (Corneometer®), hudfarve (Chromameter®, Mexameter®), histologisk evaluering (HE, elastica, actin osv.)
Tidsramme: 45 minutter
|
45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
overholdelse af allergiske reaktioner
Tidsramme: tilbagevirkende kraft
|
tilbagevirkende kraft
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Nitsch, MD, University Hospital Schleswig-Holstein
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dermatix01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cicatrix, hypertrofisk
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; I...UkendtHypertrofisk CicatrixKorea, Republikken
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetCicatrix, hypertrofiskDet Forenede Kongerige
-
HugelAfsluttetHypertrofisk arKorea, Republikken
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoIkke rekrutterer endnuAr, hypertrofisk
-
Seton Healthcare FamilyAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAfsluttetCicatrix, hypertrofiskSpanien
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Henry Ford Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeAr | Hypertrofisk arForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageHypertrofiske arForenede Stater
-
British Columbia Professional Firefighters' Burn...AfsluttetCicatrix | Cicatrix, hypertrofisk | KeloidCanada
Kliniske forsøg med Silikone gel (Dermatix®)
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; I...UkendtHypertrofisk CicatrixKorea, Republikken
-
Mahidol UniversityAfsluttetHypertrofiske ar | KeloiderThailand
-
Xequel Bio, Inc.AfsluttetAr | Brystrekonstruktion | Ardannelse | MammoplastikForenede Stater
-
University Hospital, GhentAfsluttetArvæv eller sund hudBelgien
-
Swiss Vision NetworkAktiv, ikke rekrutterendeGrøn stær | Grøn stær, åben vinkel | Grøn stær, vinkel-lukning | Grøn stær, primær åben vinkel
-
Xequel Bio, Inc.United States Department of DefenseTrukket tilbageTermisk forbrænding | Andengradsforbrænding
-
LEO PharmaLEO Pharma GmbH, Neu-Isenburg, GermanyAfsluttetPsoriasis VulgarisTyskland
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Chonnam National University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAktinisk keratoseKorea, Republikken