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Influenza di un gel di silicone (Dermatix®) sulla formazione della cicatrice toracica dopo il prelievo di cartilagine costale autologa

29 novembre 2007 aggiornato da: University Hospital Schleswig-Holstein

Influenza di un gel di silicone (Dermatix®) sulla formazione della cicatrice toracica dopo il prelievo di cartilagine costale autologa per la ricostruzione standardizzata dell'orecchio totale

Finora la valutazione del trattamento della cicatrice era basata su criteri soggettivi. I gruppi di pazienti sono stati divisi in trattati e non trattati.

In questo studio utilizziamo pazienti sottoposti a ricostruzione dell'orecchio con cartilagine costale autologa. La cicatrice toracica della raccolta della cartilagine costale viene regolarmente riaperta dopo 3 mesi durante la seconda fase della ricostruzione. Pertanto abbiamo un modello ideale di valutazione clinica, fisiologica e istologica della cicatrice in un gruppo di pazienti omologhi.

Tutti i pazienti trattano a caso una metà della cicatrice con un gel di silicone (Dermatix). L'altra metà non è trattata come controllo interno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Luebeck, Germania, 23564
        • Reclutamento
        • University Hospital Schleswig-Holstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

9 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con microtia di alto grado che richiedono una ricostruzione con cartilagine costale autologa

Criteri di esclusione:

  • diabete mellito
  • malattia vascolare
  • nota reazione allergica al silicone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Ogni paziente utilizza il gel di silicone su una metà della cicatrice, lasciando l'altra vuota come controllo interno.
Droga: Gel siliconico (Dermatix®)
La metà della cicatrice da trattare è stata randomizzata tra i pazienti. Dopo la regolare pulizia della pelle attorno alla cicatrice, una metà è stata leggermente cremosa con il gel di silicone da mediale a laterale e lasciata asciugare per 5 minuti. È stato fatto due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Dermatix®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della cicatrice di Beausang, elasticità della pelle (Cutometer®), umidità della pelle (Corneometer®), colore della pelle (Chromameter®, Mexameter®), valutazione istologica (HE, elastica, actina ecc.)
Lasso di tempo: 45 minuti
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
conformità reazione allergica
Lasso di tempo: retrospettiva
retrospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Nitsch, MD, University Hospital Schleswig-Holstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dermatix01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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