Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxid dusnatý ve velikosti infarktu myokardu (NOMI)

20. listopadu 2019 aktualizováno: Mallinckrodt

Účinky oxidu dusnatého pro inhalaci na velikost infarktu myokardu

Účelem této studie je posoudit, zda inhalovaný oxid dusnatý může či nemůže zmenšit velikost infarktu myokardu (MI) za 48–72 hodin u pacientů s IM s elevace ST segmentu (STEMI), kteří podstoupili úspěšnou perkutánní koronární intervenci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je posoudit, zda inhalovaný oxid dusnatý může či nemůže zmenšit velikost infarktu myokardu (MI) jako zlomek velikosti levé komory (LV) za 48–72 hodin u pacientů s IM s elevace ST segmentu, kteří podstoupili úspěšnou perkutánní koronární intervence (PCI).

Primárním cílovým parametrem pro tuto studii bude velikost infarktu myokardu jako zlomek velikosti levé komory za 48-72 hodin, měřeno pomocí MRI srdce s kontrastem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Virga Jesse Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TGG 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Providence Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascula Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Jack D. Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • LeBauer Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • UPMC Cardiovascular Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Central Utah Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní infarkt myokardu a elektrokardiografický průkaz elevace ST
  • Žádný klinický důkaz městnavého srdečního selhání
  • Všichni pacienti musí podstoupit úspěšnou perkutánní koronární intervenci pro trombolýzu při infarktu myokardu (TIMI) 0 nebo 1 koronární průtok s výsledným průtokem TIMI 2 nebo 3
  • Věk starší 18 let
  • Podepsaný Institutional Review Board (IRB) schválil informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infarkt myokardu
  • Požadavek na urgentní kardiochirurgický výkon
  • Předchozí bypass koronární artérie (CABG) nebo primární koronární intervence (PCI)
  • Blok levého svazku
  • Srdeční blok, u kterého se očekává, že bude vyžadovat dočasný kardiostimulátor na dobu delší než 72 hodin
  • Předchozí použití trombolytické terapie pro aktuální událost
  • Neschopni tolerovat zobrazování magnetickou rezonancí nebo netolerovat gadoliniové kontrastní látky, včetně pacientů s vypočtenou clearance kreatininu nižší než 60 ml/min/1,73 m² Plocha povrchu těla (BSA)
  • Aktivní nebo nedávné krvácení vyžadující invazivní vyšetření nebo transfuzi během 6 týdnů před prezentací nebo hemoragická mrtvice během 6 týdnů před
  • Neutropenie (WBC <2000 (mm)³), Anémie (HCT <30 %, trombocytopenie (trombocyty <50 000 (mm)³). Není nutné potvrzovat krevní obraz před zahájením léčby studovaným lékem, pokud neexistuje klinické podezření.
  • Známá nebo suspektní disekce aorty.
  • Předchozí onemocnění plic vyžadující chronickou oxygenoterapii.
  • Těhotenství, kojení a ženy ve fertilním věku.
  • Zdravotní problém pravděpodobně znemožní dokončení studie.
  • Použití testovaných léků nebo zařízení během 30 dnů před registrací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalovaný oxid dusnatý
Inhalovaný oxid dusnatý podávaný v množství 80 částic na milion (ppm)
Lék: Oxid dusnatý
Oxid dusnatý k inhalaci
Ostatní jména:
  • INOmax®
Komparátor placeba: Placebo
Inhalovaný plynný dusík (Placebo) podávaný v 80 ppm
Lék: Placebo
Plynný dusík (placebo) k inhalaci
Ostatní jména:
  • Plynný dusík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procento velikosti infarktu myokardu ke zlomku velikosti levé komory
Časové okno: 48-72 hodin
Primární cílový ukazatel - průměrné procento velikosti infarktu myokardu k části velikosti levé komory za 48-72 hodin bylo měřeno kontrastním zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (MRI).
48-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Velikost infarktu myokardu (MI) za 48-72 hodin
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin
Velikost MI normalizována na rizikovou oblast
Časové okno: 48-72 hodin
48-72 hodin
Perfuze myokardu na koronární angiografii
Časové okno: po dokončení primární koronární intervence (PCI)
po dokončení primární koronární intervence (PCI)
Infarkt Transmurality
Časové okno: 48-72 hodin a 4 měsíce
48-72 hodin a 4 měsíce
Globální a regionální funkce levé komory (LV) a hmotnost LV
Časové okno: 48-72 hodin a 4 měsíce
48-72 hodin a 4 měsíce
Změna globální funkce a hmotnosti LV
Časové okno: mezi 48-72 hodinami a 4 měsíci
mezi 48-72 hodinami a 4 měsíci
Velikost MI jako zlomek velikosti LV
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Rozlišení převýšení segmentu ST ve srovnání s tím, které bylo pozorováno při registraci
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Hladiny troponinu T a oblast CPK-MB pod křivkou
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Změna parametrů nepříznivé remodelace ve srovnání s 48-72 hodinami: Změny v koncovém diastolickém objemu LV, koncovém systolickém objemu, enddiastolické tloušťce stěny myokardu v infarktových, periinfarktových a vzdálených oblastech a v indexu sféricity na konci diastoly a End-systole
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INOT 44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit