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Stickoxid in Myokardinfarktgröße (NOMI)

20. November 2019 aktualisiert von: Mallinckrodt

Die Auswirkungen von Stickstoffmonoxid zur Inhalation auf die Myokardinfarktgröße

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob inhaliertes Stickstoffmonoxid die Myokardinfarktgröße (MI) bei Patienten mit ST-Streckenhebungs-MI (STEMI) nach 48-72 Stunden verringern kann, die sich einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob inhaliertes Stickstoffmonoxid die Größe des Myokardinfarkts (MI) als Bruchteil der Größe des linken Ventrikels (LV) nach 48–72 Stunden bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt verringern kann, die erfolgreich perkutan behandelt wurden Koronarintervention (PCI).

Der primäre Endpunkt für diese Studie ist die Myokardinfarktgröße als Bruchteil der linksventrikulären Größe nach 48–72 Stunden, gemessen durch kontrastverstärkte kardiale MRT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TGG 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Providence Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascula Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Jack D. Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • LeBauer Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Cardiovascular Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Central Utah Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter Myokardinfarkt und elektrokardiographischer Nachweis einer ST-Hebung
  • Kein klinischer Hinweis auf kongestive Herzinsuffizienz
  • Alle Patienten müssen sich einer erfolgreichen perkutanen Koronarintervention zur Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 0 oder 1 Koronarfluss mit resultierendem TIMI 2 oder 3 Fluss unterziehen
  • Ab 18 Jahren
  • Unterzeichnete vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Myokardinfarkt
  • Voraussetzung für eine dringende Herzoperation
  • Frühere Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder primäre Koronarintervention (PCI)
  • Linksschenkelblock
  • Herzblock, der voraussichtlich länger als 72 Stunden einen temporären Schrittmacher erfordert
  • Vorherige Anwendung einer thrombolytischen Therapie für das aktuelle Ereignis
  • Magnetresonanztomographie nicht vertragen oder Gadolinium-Kontrastmittel nicht vertragen, einschließlich Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min/1,73 m² Körperoberfläche (BSA)
  • Aktive oder kürzlich aufgetretene Blutung, die innerhalb von 6 Wochen vor der Präsentation ein invasives Verfahren zur Bewertung oder Transfusion erfordert, oder hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der 6 Wochen zuvor
  • Neutropenie (WBC < 2000 (mm)³), Anämie (HCT < 30 %), Thrombozytopenie (Thrombozyten < 50.000 (mm)³). Es ist nicht erforderlich, das Blutbild vor Beginn der Studienmedikation zu bestätigen, wenn kein klinischer Verdacht besteht.
  • Bekannte oder vermutete Aortendissektion.
  • Vorgeschichte einer Lungenerkrankung, die eine chronische Sauerstofftherapie erfordert.
  • Schwangerschaft, Stillzeit und Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Medizinisches Problem, das wahrscheinlich den Abschluss der Studie ausschließt.
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der 30 Tage vor der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingeatmetes Stickoxid
Inhaliertes Stickstoffmonoxid, verabreicht mit 80 Teilen pro Million (ppm)
Arzneimittel: Stickoxid
Stickstoffmonoxid zum Einatmen
Andere Namen:
  • INOmax®
Placebo-Komparator: Placebo
Inhaliertes Stickstoffgas (Placebo), verabreicht mit 80 ppm
Arzneimittel: Placebo
Stickstoffgas (Placebo) zur Inhalation
Andere Namen:
  • Stickstoffgas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der Myokardinfarktgröße zum Anteil der linksventrikulären Größe
Zeitfenster: 48-72 Stunden
Der primäre Endpunkt – mittlerer Prozentsatz der Größe des Myokardinfarkts im Verhältnis zur Größe des linken Ventrikels nach 48–72 Stunden – wurde durch kontrastverstärkte kardiale Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen.
48-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Größe des Myokardinfarkts (MI) nach 48–72 Stunden
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden
MI-Größe auf Risikobereich normalisiert
Zeitfenster: 48-72 Stunden
48-72 Stunden
Myokardperfusion bei Koronarangiographie
Zeitfenster: nach Abschluss der primären Koronarintervention (PCI)
nach Abschluss der primären Koronarintervention (PCI)
Infarkt-Transmuralität
Zeitfenster: 48-72 Stunden und 4 Monate
48-72 Stunden und 4 Monate
Globale und regionale Funktion des linken Ventrikels (LV) und LV-Masse
Zeitfenster: 48-72 Stunden und 4 Monate
48-72 Stunden und 4 Monate
Änderung der globalen LV-Funktion und -Masse
Zeitfenster: zwischen 48-72 Stunden und 4 Monaten
zwischen 48-72 Stunden und 4 Monaten
MI-Größe als Bruchteil der LV-Größe
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Auflösung der ST-Streckenhebung im Vergleich zu der bei der Registrierung beobachteten
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden
Troponin-T-Spiegel und CPK-MB-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Änderung der nachteiligen Umbauparameter im Vergleich zu 48–72 Stunden: Änderungen des enddiastolischen LV-Vol, des endsystolischen Vol, der enddiastolischen Myokardwanddicke in Infarkt-, Periinfarkt- und abgelegenen Bereichen und des Sphärizitätsindex bei Enddiastole und Endsystole
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Ermittler

  • Studienleiter: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INOT 44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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