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Ossido nitrico nelle dimensioni dell'infarto del miocardio (NOMI)

20 novembre 2019 aggiornato da: Mallinckrodt

Gli effetti dell'ossido nitrico per inalazione sulla dimensione dell'infarto del miocardio

Lo scopo di questo studio è valutare se l'ossido nitrico inalato può o meno ridurre le dimensioni dell'infarto del miocardio (IM) a 48-72 ore in pazienti che presentano un IM con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) sottoposti con successo a intervento coronarico percutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare se l'ossido nitrico inalato può o meno ridurre le dimensioni dell'infarto del miocardio (IM) come frazione delle dimensioni del ventricolo sinistro (LV) a 48-72 ore in pazienti che presentano un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST sottoposti con successo a trattamento percutaneo intervento coronarico (PCI).

L'endpoint primario per questo studio sarà la dimensione dell'infarto del miocardio come frazione della dimensione del ventricolo sinistro a 48-72 ore misurata mediante risonanza magnetica cardiaca con mezzo di contrasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Virga Jesse Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, TGG 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Providence Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascula Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Jack D. Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • LeBauer Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Cardiovascular Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Central Utah Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infarto miocardico acuto ed evidenza elettrocardiografica di sopraslivellamento del tratto ST
  • Nessuna evidenza clinica di insufficienza cardiaca congestizia
  • Tutti i pazienti devono essere sottoposti con successo a intervento coronarico percutaneo per trombolisi nell'infarto del miocardio (TIMI) 0 o 1 flusso coronarico con risultante flusso TIMI 2 o 3
  • Maggiore di 18 anni di età
  • Firmato Institutional Review Board (IRB) ha approvato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pregresso infarto miocardico
  • Obbligo di cardiochirurgia urgente
  • Precedente intervento di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico primario (PCI)
  • Blocco di branca sinistro
  • Blocco cardiaco che dovrebbe richiedere un pacemaker temporaneo per più di 72 ore
  • Precedente uso di terapia trombolitica per l'evento in corso
  • Incapace di tollerare la risonanza magnetica per immagini o incapace di tollerare il mezzo di contrasto al gadolinio, compresi i pazienti con una clearance della creatinina calcolata inferiore a 60 ml/min/1,73 m² Superficie corporea (BSA)
  • Emorragia attiva o recente che richiede una procedura invasiva per la valutazione o trasfusione entro 6 settimane prima della presentazione, o ictus emorragico entro le 6 settimane precedenti
  • Neutropenia (globuli bianchi <2000 (mm)³), anemia (HCT <30%, trombocitopenia (trombociti <50.000 (mm)³). Non è necessario confermare la conta ematica prima dell'inizio del farmaco in studio in assenza di sospetto clinico.
  • Dissezione aortica nota o sospetta.
  • Storia precedente di malattia polmonare che richiedeva ossigenoterapia cronica.
  • Gravidanza, allattamento e donne in età fertile.
  • Problema medico che potrebbe precludere il completamento dello studio.
  • Uso di farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti l'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossido nitrico inalato
Ossido nitrico inalato somministrato a 80 parti per milione (ppm)
Droga: Monossido di azoto
Ossido nitrico per inalazione
Altri nomi:
  • INOmax®
Comparatore placebo: Placebo
Azoto gassoso inalato (Placebo) somministrato a 80 ppm
Droga: Placebo
Azoto gassoso (placebo) per inalazione
Altri nomi:
  • Gas di azoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale media della dimensione dell'infarto del miocardio rispetto alla frazione della dimensione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 48-72 ore
L'endpoint primario - la percentuale media della dimensione dell'infarto del miocardio rispetto alla frazione della dimensione del ventricolo sinistro a 48-72 ore è stata misurata mediante risonanza magnetica cardiaca (MRI) con mezzo di contrasto.
48-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimensione dell'infarto del miocardio (IM) a 48-72 ore
Lasso di tempo: 48-72 ore
48-72 ore
Dimensione IM normalizzata all'area a rischio
Lasso di tempo: 48-72 ore
48-72 ore
Perfusione miocardica all'angiografia coronarica
Lasso di tempo: al completamento dell'intervento coronarico primario (PCI)
al completamento dell'intervento coronarico primario (PCI)
Transmuralità dell'infarto
Lasso di tempo: 48-72 ore e 4 mesi
48-72 ore e 4 mesi
Funzione globale e regionale del ventricolo sinistro (LV) e massa del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 48-72 ore e 4 mesi
48-72 ore e 4 mesi
Variazione della funzione globale del ventricolo sinistro e della massa
Lasso di tempo: tra 48-72 ore e 4 mesi
tra 48-72 ore e 4 mesi
Dimensione MI come frazione della dimensione LV
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Risoluzione dell'elevazione del segmento ST rispetto a quella osservata al momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
Livelli di troponina T e area CPK-MB sotto la curva
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Variazione dei parametri di rimodellamento avverso rispetto a 48-72 ore: variazioni del volume telediastolico LV, volume telesistolico, spessore della parete miocardica telediastolica nelle aree infartuate, peri-infartuali e remote e nell'indice di sfericità a fine diastole e Fine-sistole
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INOT 44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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