Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrogenoxid i myokardieinfarktstørrelse (NOMI)

20. november 2019 opdateret af: Mallinckrodt

Virkningerne af nitrogenoxid til inhalation på myokardieinfarktets størrelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvorvidt inhaleret nitrogenoxid kan reducere størrelsen af ​​myokardieinfarkt (MI) efter 48-72 timer hos patienter med ST-segment elevation MI (STEMI), som gennemgår vellykket perkutan koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med forsøget er at vurdere, hvorvidt inhaleret nitrogenoxid kan reducere myokardieinfarkt (MI) størrelse som en brøkdel af venstre ventrikel (LV) størrelse efter 48-72 timer hos patienter med ST-segment elevation MI, som gennemgår vellykket perkutan koronar intervention (PCI).

Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være myokardieinfarktstørrelsen som en fraktion af venstre ventrikelstørrelse efter 48-72 timer målt ved kontrastforstærket hjerte-MRI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Virga Jesse Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, TGG 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Providence Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascula Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Jack D. Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • LeBauer Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Cardiovascular Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Central Utah Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myokardieinfarkt og elektrokardiografiske tegn på ST-forhøjelse
  • Ingen kliniske tegn på kongestiv hjertesvigt
  • Alle patienter skal gennemgå en vellykket perkutan koronar intervention for trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) 0 eller 1 koronar flow med resulterende TIMI 2 eller 3 flow
  • Over 18 år
  • Underskrevet Institutional Review Board (IRB) godkendte informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Krav om akut hjerteoperation
  • Tidligere koronararterie bypassgraft (CABG) eller primær koronar intervention (PCI)
  • Venstre grenblok
  • Hjerteblokade, der forventes at kræve en midlertidig pacemaker i mere end 72 timer
  • Forudgående brug af trombolytisk behandling til den aktuelle hændelse
  • Ude af stand til at tolerere magnetisk resonansbilleddannelse eller ude af stand til at tolerere gadolinium kontrastmidler, inklusive patienter med en beregnet kreatininclearance mindre end 60 ml/min/1,73 m² Body Surface Area (BSA)
  • Aktiv eller nylig blødning, der kræver en invasiv procedure til evaluering eller transfusion inden for 6 uger før præsentationen, eller hæmoragisk slagtilfælde inden for de 6 uger før
  • Neutropeni (WBC <2000 (mm)³), Anæmi (HCT <30%, Trombocytopeni (Trombocytter <50.000 (mm)³). Det er ikke nødvendigt at bekræfte blodtællinger før start af undersøgelseslægemidlet i fravær af klinisk mistanke.
  • Kendt eller mistænkt aortadissektion.
  • Tidligere historie med lungesygdom, der kræver kronisk iltbehandling.
  • Graviditet, ammende og kvinder i den fødedygtige alder.
  • Medicinsk problem vil sandsynligvis forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
  • Brug af forsøgsmedicin eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret nitrogenoxid
Inhaleret nitrogenoxid administreret ved 80 dele per million (ppm)
Medicin: Nitrogenoxid
Nitrogenoxid til indånding
Andre navne:
  • INOmax®
Placebo komparator: Placebo
Inhaleret nitrogengas (Placebo) administreret ved 80 ppm
Medicin: Placebo
Nitrogengas (placebo) til inhalation
Andre navne:
  • Nitrogen gas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procent af myokardieinfarktstørrelsen til fraktionen af ​​venstre ventrikelstørrelse
Tidsramme: 48-72 timer
Det primære endepunkt - gennemsnitlig procent af myokardieinfarktets størrelse i forhold til fraktionen af ​​venstre ventrikelstørrelse efter 48-72 timer blev målt ved kontrastforstærket hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
48-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myokardieinfarkt (MI) Størrelse ved 48-72 timer
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer
MI-størrelse normaliseret til risikoområde
Tidsramme: 48-72 timer
48-72 timer
Myokardieperfusion ved koronar angiografi
Tidsramme: ved afslutning af primær koronar intervention (PCI)
ved afslutning af primær koronar intervention (PCI)
Transmuralitet af infarkt
Tidsramme: 48-72 timer og 4 måneder
48-72 timer og 4 måneder
Global og regional venstre ventrikelfunktion (LV) og LV-masse
Tidsramme: 48-72 timer og 4 måneder
48-72 timer og 4 måneder
Ændring i Global LV-funktion og masse
Tidsramme: mellem 48-72 timer og 4 måneder
mellem 48-72 timer og 4 måneder
MI-størrelse som en brøkdel af LV-størrelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Opløsning af ST-segmenthøjde sammenlignet med den observerede ved tilmelding
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Troponin T-niveauer og CPK-MB-areal under kurven
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Ændring i uønskede ombygningsparametre sammenlignet med 48-72 timer: Ændringer i LV endediastolisk vol., endesystolisk vol, endediastolisk myokardievægtykkelse i infarkt, peri-infarkt og fjerntliggende områder og i sfæricitetsindeks ved endediastole og Ende-systole
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Efterforskere

  • Studieleder: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2007

Først opslået (Skøn)

5. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2019

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INOT 44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner