Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlenek azotu w rozmiarze zawału mięśnia sercowego (NOMI)

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Wpływ tlenku azotu do inhalacji na rozmiar zawału mięśnia sercowego

Celem tego badania jest ocena, czy wziewny tlenek azotu może zmniejszyć rozmiar zawału mięśnia sercowego (MI) po 48-72 godzinach u pacjentów z MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI), którzy przeszli skuteczną przezskórną interwencję wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena, czy wziewny tlenek azotu może zmniejszyć rozmiar zawału mięśnia sercowego (MI) jako ułamek rozmiaru lewej komory (LV) po 48-72 godzinach u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, którzy przeszli pomyślnie operację przezskórną interwencja wieńcowa (PCI).

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie wielkość zawału mięśnia sercowego jako ułamek wielkości lewej komory po 48-72 godzinach, zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca ze wzmocnieniem kontrastowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Virga Jesse Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TGG 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Providence Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascula Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Jack D. Weiler Hospital
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • LeBauer Cardiology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Cardiovascular Institute
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Central Utah Imaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego i elektrokardiograficzne dowody uniesienia odcinka ST
  • Brak klinicznych objawów zastoinowej niewydolności serca
  • Wszyscy pacjenci muszą przejść pomyślnie przezskórną interwencję wieńcową w celu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) 0 lub 1 przepływ wieńcowy z wynikowym przepływem TIMI 2 lub 3
  • Więcej niż 18 lat
  • Podpisana instytucjonalna komisja rewizyjna (IRB) zatwierdziła świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Konieczność pilnej operacji kardiochirurgicznej
  • Przebyte pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub pierwotna interwencja wieńcowa (PCI)
  • Blok lewej odnogi pęczka Hisa
  • Blok serca, który prawdopodobnie będzie wymagał tymczasowego stymulatora przez ponad 72 godziny
  • Wcześniejsze zastosowanie leczenia trombolitycznego w bieżącym zdarzeniu
  • Nietolerancja rezonansu magnetycznego lub środków kontrastowych zawierających gadolin, w tym pacjenci z obliczonym klirensem kreatyniny mniejszym niż 60 ml/min/1,73 m² Powierzchnia ciała (BSA)
  • Czynny lub niedawno przebyty krwotok wymagający inwazyjnej oceny lub transfuzji w ciągu 6 tygodni przed zgłoszeniem się lub udar krwotoczny w ciągu 6 tygodni przed
  • Neutropenia (WBC <2000 (mm)³), niedokrwistość (HCT <30%, małopłytkowość (liczba trombocytów <50 000 (mm)³). Nie jest konieczne potwierdzanie morfologii krwi przed rozpoczęciem podawania badanego leku w przypadku braku podejrzenia klinicznego.
  • Znane lub podejrzewane rozwarstwienie aorty.
  • Wcześniejsza historia chorób płuc wymagających przewlekłej tlenoterapii.
  • Ciąża, karmienie piersią i kobiety w wieku rozrodczym.
  • Problem medyczny, który może uniemożliwić ukończenie badania.
  • Stosowanie eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wdychany tlenek azotu
Wziewny tlenek azotu podawany w dawce 80 części na milion (ppm)
Lek: Tlenek azotu
Tlenek azotu do inhalacji
Inne nazwy:
  • INOmax®
Komparator placebo: Placebo
Wziewny azot (placebo) podawany w stężeniu 80 ppm
Lek: Placebo
Gazowy azot (placebo) do inhalacji
Inne nazwy:
  • Azot

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni procent wielkości zawału mięśnia sercowego do ułamka wielkości lewej komory
Ramy czasowe: 48-72 godziny
Pierwszorzędowy punkt końcowy - średni procent wielkości zawału mięśnia sercowego do frakcji wielkości lewej komory po 48-72 godzinach mierzono za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym.
48-72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozmiar zawału mięśnia sercowego (MI) po 48-72 godzinach
Ramy czasowe: 48-72 godziny
48-72 godziny
Rozmiar MI znormalizowany do obszaru zagrożonego
Ramy czasowe: 48-72 godziny
48-72 godziny
Perfuzja mięśnia sercowego w koronarografii
Ramy czasowe: po zakończeniu pierwotnej interwencji wieńcowej (PCI)
po zakończeniu pierwotnej interwencji wieńcowej (PCI)
Transmuralność zawału
Ramy czasowe: 48-72 godzin i 4 miesiące
48-72 godzin i 4 miesiące
Globalna i regionalna funkcja lewej komory (LV) i masa LV
Ramy czasowe: 48-72 godzin i 4 miesiące
48-72 godzin i 4 miesiące
Zmiana globalnej funkcji i masy LV
Ramy czasowe: od 48-72 godzin do 4 miesięcy
od 48-72 godzin do 4 miesięcy
Rozmiar MI jako ułamek rozmiaru LV
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Rozdzielczość uniesienia odcinka ST w porównaniu z obserwowanym podczas rejestracji
Ramy czasowe: 4 godziny
4 godziny
Poziomy troponiny T i obszar CPK-MB pod krzywą
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Zmiana parametrów niekorzystnej przebudowy w porównaniu z 48-72 godziną: zmiany objętości końcoworozkurczowej LV, objętości końcowoskurczowej, grubości ściany mięśnia sercowego w fazie zawału, okołozawałowej i odległych oraz wskaźnika sferyczności w fazie końcoworozkurczowej i Skurcz końcowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mallinckrodt

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Baldassarre, MD, Mallinckrodt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INOT 44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj