- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00570024
Účinky tradiční akupunktury na mechanismy ischemické choroby srdeční
Tento výzkum se provádí, protože náhlá a neočekávaná srdeční smrt zůstává významným problémem u pacientů s prokázanou ischemickou chorobou srdeční a představuje 30 % úmrtí v této skupině (150 000 úmrtí ročně) navzdory rozpoznání a léčbě jejich srdečních onemocnění. Velké množství důkazů naznačuje, že psychosociální stres je rizikovým faktorem a spouštěčem sníženého průtoku krve v srdci, srdečního infarktu a náhlé srdeční smrti, nicméně konkrétní mechanismy tohoto vztahu zůstávají předmětem zkoumání. Nervový systém, který hraje roli v regulaci srdce, může ovlivnit srdeční arytmie (nepravidelné srdeční tepy). Existuje několik studií, které naznačují, že akupunktura zlepšuje anginózní příznaky (jako je bolest nebo tlak na hrudi) a krevní tlak, přičemž snižuje stres a zlepšuje celkovou kvalitu života. Důvodem, proč se zdá, že akupunktura má pozitivní vliv na tyto faktory, je to, že pomáhá lépe fungovat tepnám a nervovému systému.
Tyto účinky je možné měřit systematickým způsobem. Fungování tepny lze měřit pomocí periferní arteriální tonometrie (PAT), jednoduchého monitorovacího zařízení, které měří průtok krve pomocí prstových sond a manžety na měření krevního tlaku. Změny v nervovém systému lze měřit pomocí 24hodinového Holterova monitoru pro záznam srdeční frekvence. 24hodinový Holterův monitor také ukáže, zda se sníží průtok kyslíku do srdce, jak by tomu bylo při stresu, a to záznamem kontinuálního elektrokardiogramu (EKG). Pocity ze stresu lze zjistit pomocí dotazníků.
Účelem této studie je porovnat tři skupiny lidí se známou ischemickou chorobou srdeční. Jedna skupina dostane tradiční akupunkturu, jedna skupina alternativní akupunkturu a třetí skupina pouze běžnou péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
A. KONKRÉTNÍ CÍLE Náhlá a neočekávaná srdeční smrt zůstává významným problémem u pacientů s prokázanou ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a představuje 30 % úmrtí v této skupině (~150 000 úmrtí ročně) navzdory rozpoznání a léčbě jejich onemocnění. Tato náhlá úmrtí jsou způsobena infarktem myokardu a ischemickými nebo neischemicky zprostředkovanými arytmiemi. Tradiční rizikové faktory zcela neodpovídají za nadbytek úmrtí na ICHS. Ačkoli se ukázalo, že léčba srdečních rizikových faktorů, jako je hyperlipidémie, významně snižuje výskyt srdečních příhod v populacích s prokázanou ischemickou chorobou srdeční (např. o 34 % ve Scandinavian Simvastatin Survival Study1), u většiny pacientů nadále dochází k náhlým a neočekávaným srdečním příhodám. včetně náhlé srdeční smrti. Až 50 % pacientů s prokázanou ICHS bude mít recidivující příhody navzdory agresivní léčbě tradičních rizikových faktorů, jako je hyperlipidémie, užívání tabáku a hypertenze. To naznačuje, že další rizikové faktory nebo mechanismy se účastní patofyziologické kaskády, která je základem akutních ICHS.
Velké množství důkazů implikuje psychosociální stres jako rizikový faktor a spouštěč ischemie myokardu, infarktu a náhlé srdeční smrti, přesto však konkrétní mechanismy tohoto vztahu zůstávají předmětem zkoumání.2-9 Mechanismy mohou zahrnovat hemodynamické, hemostatické a neurony zprostředkované účinky na kardiovaskulární systém. Konkrétně mohou zahrnovat významnou roli srdečního autonomního nervového systému, včetně sympatického nervového systému (SNS) a parasympatického nervového systému (PNS).10 Srdeční arytmie byly skutečně implikovány jako rizikový faktor i etiologie náhlé srdeční smrti, což naznačuje, že změna tónu srdečního autonomního nervového systému může poskytnout příležitost ke snížení akutních srdečních příhod a náhlé srdeční smrti. Předchozí práce nás i ostatních také prokázala, že aktivace sympatiku z psychosociálního stresu vede k cévní konstrikci, která v přítomnosti snížené produkce oxidu dusnatého (NO) a endoteliální dysfunkce přispívá k ischemii myokardu a nežádoucím srdečním příhodám, včetně náhlé smrti. 6,8,11-15 Tradiční akupunktura (TA) je praxe doplňkové a alternativní medicíny (CAM) s prokázanými účinky na zlepšení fyziologické nerovnováhy a snížení psychosociálního stresu. Například bylo prokázáno, že technika TA významně snižuje duševní stres u lidí16, hypertenzi na zvířecím modelu17 a anginu pectoris u pacientů s CHD.18 Tyto změny jsou v souladu s hypotézou, že technika TA přímo mění tonus autonomního nervového systému, pravděpodobně snížením aktivity SNS a možná také zvýšením aktivity PNS. Také předpokládáme, že TA může prospěšně změnit ICHS nepřímo snížením psychosociálního stresu. Každá z těchto hypotéz naznačuje, že tato praxe CAM může sloužit jako doplněk nebo alternativa k lékařské léčbě pro prevenci akutních srdečních příhod a náhlé srdeční smrti.
Navrhujeme zhodnotit účinek TA na arteriální vazomotorickou funkci a tonus autonomního nervového systému, dvě fyziologické proměnné zapojené do patofyziologické kaskády stojící za akutními srdečními příhodami a náhlou smrtí u pacientů s ICHS. Abychom otestovali jak předpokládané přímé, tak nepřímé účinky této modality CAM, navrhujeme porovnat aktivní intervenci TA se dvěma kontrolními skupinami: 1) kontrolní skupinou s alternativní akupunkturou a 2) kontrolní skupinou čekající u pacientů s ICHS.
Primární cíl
Posoudit účinky techniky TA (ve srovnání s alternativní akupunkturou a čekací kontrolou) na tonus srdečního autonomního nervového systému, měřený variabilitou srdeční frekvence (HRV) pomocí Holterova monitorování.
Sekundární cíle
- Posoudit účinky techniky TA (ve srovnání s alternativní akupunkturou a čekací kontrolou) na proměnné CHD včetně markeru zánětu (vysoko citlivý C reaktivní protein), symptomů (Seattle Angina Questionnaire), funkčního stavu (Duke Activity Status Inventory), krevních lipoproteinů a krevní tlak.
Zhodnotit účinky techniky TA (ve srovnání s alternativní akupunkturou a čekací kontrolou) na míru vnímaného psychického stresu, deprese, nepřátelství, úzkosti, sociální podpory a kvality života.
Průzkumné cíle
- Odhadnout velikost účinku techniky TA (ve srovnání s alternativní akupunkturou a čekací kontrolou) na arteriální vazomotorickou dysfunkci, měřeno testováním reaktivity mentální zátěže a brachiální arterie (BART) pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku.
Výsledky studie: a) poskytnou lepší porozumění předpokládaným prospěšným fyziologickým a psychologickým účinkům této praxe CAM a b) poslouží jako potenciální pilotní data pro návrh multicentrického TA k vyhodnocení dopadu TA na akutní srdeční onemocnění. příhod, včetně náhlé srdeční smrti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 21 let
- Muž nebo žena
- Místní bydliště
- Zdravotně schopný se zúčastnit
- CAD při infarktu myokardu, CABG, PTCA nebo cévní mozkové příhodě (> 3 měsíce před), nebo angiografický důkaz > 50% epikardiální stenóza koronární tepny v alespoň jedné koronární tepně
- Souhlas a doporučení MD schválení
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní onemocnění vylučující přežití během studie
- IM, nestabilní angina pectoris, CABG, PTCA nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců*
- HIV infekce, chronická nebo aktivní hepatitida nebo jiná krví přenosná onemocnění
- Kognitivní, psychologické nebo klinicky hodnocené poškození související se zneužíváním návykových látek
- Fibrilace síní, převládající rytmus kardiostimulátoru, významné onemocnění převodního systému nebo automatický interní defibrilátor*
- Významné chlopenní onemocnění srdce*
- Srdeční selhání třídy III nebo IV*
- Selhání ledvin nebo jater podle klinického hodnocení
- Účast v TA nebo formálním programu zvládání psychosociálního stresu
- Účast na dalším pokusu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TA
Aktivní TA
|
V tradiční akupunktuře (TA), ve které je vybráno osm akupunkturních bodů, budou subjekty podstupovat tři 30minutová sezení týdně po dobu 12 týdnů.
Jednorázové akupunkturní jehly (1-1,5 palcová sterilizovaná nerezová ocel) se zapíchnou až do hloubky jednoho palce plastovou trubičkou jehly, která je na kůži připevněna lepicí páskou.
|
|
Jiný: AA
|
V tradiční akupunktuře (TA), ve které je vybráno osm akupunkturních bodů, budou subjekty podstupovat tři 30minutová sezení týdně po dobu 12 týdnů.
Jednorázové akupunkturní jehly (1-1,5 palcová sterilizovaná nerezová ocel) se zapíchnou až do hloubky jednoho palce plastovou trubičkou jehly, která je na kůži připevněna lepicí páskou.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Čekající skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 24 hodin
|
Holterovo monitorování bude zaznamenáváno během provokativních procedur a během 24hodinového období, během kterého budou subjekty zaznamenávat své aktivity a případné anginózní příznaky do deníku.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Goor DA, Sheffy J, Schnall RP, Arditti A, Caspi A, Bragdon EE, Sheps DS. Peripheral arterial tonometry: a diagnostic method for detection of myocardial ischemia induced during mental stress tests: a pilot study. Clin Cardiol. 2004 Mar;27(3):137-41. doi: 10.1002/clc.4960270307.
- von Mering GO, Arant CB, Wessel TR, McGorray SP, Bairey Merz CN, Sharaf BL, Smith KM, Olson MB, Johnson BD, Sopko G, Handberg E, Pepine CJ, Kerensky RA; National Heart, Lung, and Blood Institute. Abnormal coronary vasomotion as a prognostic indicator of cardiovascular events in women: results from the National Heart, Lung, and Blood Institute-Sponsored Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE). Circulation. 2004 Feb 17;109(6):722-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000115525.92645.16.
- Bonetti PO, Barsness GW, Keelan PC, Schnell TI, Pumper GM, Kuvin JT, Schnall RP, Holmes DR, Higano ST, Lerman A. Enhanced external counterpulsation improves endothelial function in patients with symptomatic coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00329-2.
- Bots ML, Westerink J, Rabelink TJ, de Koning EJ. Assessment of flow-mediated vasodilatation (FMD) of the brachial artery: effects of technical aspects of the FMD measurement on the FMD response. Eur Heart J. 2005 Feb;26(4):363-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehi017. Epub 2004 Dec 1.
- Chouraqui P, Schnall RP, Dvir I, Rozanski A, Qureshi E, Arditti A, Saef J, Feigin PD, Sheffy J. Assessment of peripheral artery tonometry in the detection of treadmill exercise-induced myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2195-200. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02591-3.
- Moens AL, Goovaerts I, Claeys MJ, Vrints CJ. Flow-mediated vasodilation: a diagnostic instrument, or an experimental tool? Chest. 2005 Jun;127(6):2254-63. doi: 10.1378/chest.127.6.2254.
- Mehta PK, Polk DM, Zhang X, Li N, Painovich J, Kothawade K, Kirschner J, Qiao Y, Ma X, Chen YD, Brantman A, Shufelt C, Minissian M, Merz CN. A randomized controlled trial of acupuncture in stable ischemic heart disease patients. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):367-74. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.011. Epub 2014 Jul 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB# 7320
- 1R01AT001482 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .