Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tradiční akupunktury na mechanismy ischemické choroby srdeční

8. dubna 2019 aktualizováno: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Tento výzkum se provádí, protože náhlá a neočekávaná srdeční smrt zůstává významným problémem u pacientů s prokázanou ischemickou chorobou srdeční a představuje 30 % úmrtí v této skupině (150 000 úmrtí ročně) navzdory rozpoznání a léčbě jejich srdečních onemocnění. Velké množství důkazů naznačuje, že psychosociální stres je rizikovým faktorem a spouštěčem sníženého průtoku krve v srdci, srdečního infarktu a náhlé srdeční smrti, nicméně konkrétní mechanismy tohoto vztahu zůstávají předmětem zkoumání. Nervový systém, který hraje roli v regulaci srdce, může ovlivnit srdeční arytmie (nepravidelné srdeční tepy). Existuje několik studií, které naznačují, že akupunktura zlepšuje anginózní příznaky (jako je bolest nebo tlak na hrudi) a krevní tlak, přičemž snižuje stres a zlepšuje celkovou kvalitu života. Důvodem, proč se zdá, že akupunktura má pozitivní vliv na tyto faktory, je to, že pomáhá lépe fungovat tepnám a nervovému systému.

Tyto účinky je možné měřit systematickým způsobem. Fungování tepny lze měřit pomocí periferní arteriální tonometrie (PAT), jednoduchého monitorovacího zařízení, které měří průtok krve pomocí prstových sond a manžety na měření krevního tlaku. Změny v nervovém systému lze měřit pomocí 24hodinového Holterova monitoru pro záznam srdeční frekvence. 24hodinový Holterův monitor také ukáže, zda se sníží průtok kyslíku do srdce, jak by tomu bylo při stresu, a to záznamem kontinuálního elektrokardiogramu (EKG). Pocity ze stresu lze zjistit pomocí dotazníků.

Účelem této studie je porovnat tři skupiny lidí se známou ischemickou chorobou srdeční. Jedna skupina dostane tradiční akupunkturu, jedna skupina alternativní akupunkturu a třetí skupina pouze běžnou péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

A. KONKRÉTNÍ CÍLE Náhlá a neočekávaná srdeční smrt zůstává významným problémem u pacientů s prokázanou ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a představuje 30 % úmrtí v této skupině (~150 000 úmrtí ročně) navzdory rozpoznání a léčbě jejich onemocnění. Tato náhlá úmrtí jsou způsobena infarktem myokardu a ischemickými nebo neischemicky zprostředkovanými arytmiemi. Tradiční rizikové faktory zcela neodpovídají za nadbytek úmrtí na ICHS. Ačkoli se ukázalo, že léčba srdečních rizikových faktorů, jako je hyperlipidémie, významně snižuje výskyt srdečních příhod v populacích s prokázanou ischemickou chorobou srdeční (např. o 34 % ve Scandinavian Simvastatin Survival Study1), u většiny pacientů nadále dochází k náhlým a neočekávaným srdečním příhodám. včetně náhlé srdeční smrti. Až 50 % pacientů s prokázanou ICHS bude mít recidivující příhody navzdory agresivní léčbě tradičních rizikových faktorů, jako je hyperlipidémie, užívání tabáku a hypertenze. To naznačuje, že další rizikové faktory nebo mechanismy se účastní patofyziologické kaskády, která je základem akutních ICHS.

Velké množství důkazů implikuje psychosociální stres jako rizikový faktor a spouštěč ischemie myokardu, infarktu a náhlé srdeční smrti, přesto však konkrétní mechanismy tohoto vztahu zůstávají předmětem zkoumání.2-9 Mechanismy mohou zahrnovat hemodynamické, hemostatické a neurony zprostředkované účinky na kardiovaskulární systém. Konkrétně mohou zahrnovat významnou roli srdečního autonomního nervového systému, včetně sympatického nervového systému (SNS) a parasympatického nervového systému (PNS).10 Srdeční arytmie byly skutečně implikovány jako rizikový faktor i etiologie náhlé srdeční smrti, což naznačuje, že změna tónu srdečního autonomního nervového systému může poskytnout příležitost ke snížení akutních srdečních příhod a náhlé srdeční smrti. Předchozí práce nás i ostatních také prokázala, že aktivace sympatiku z psychosociálního stresu vede k cévní konstrikci, která v přítomnosti snížené produkce oxidu dusnatého (NO) a endoteliální dysfunkce přispívá k ischemii myokardu a nežádoucím srdečním příhodám, včetně náhlé smrti. 6,8,11-15 Tradiční akupunktura (TA) je praxe doplňkové a alternativní medicíny (CAM) s prokázanými účinky na zlepšení fyziologické nerovnováhy a snížení psychosociálního stresu. Například bylo prokázáno, že technika TA významně snižuje duševní stres u lidí16, hypertenzi na zvířecím modelu17 a anginu pectoris u pacientů s CHD.18 Tyto změny jsou v souladu s hypotézou, že technika TA přímo mění tonus autonomního nervového systému, pravděpodobně snížením aktivity SNS a možná také zvýšením aktivity PNS. Také předpokládáme, že TA může prospěšně změnit ICHS nepřímo snížením psychosociálního stresu. Každá z těchto hypotéz naznačuje, že tato praxe CAM může sloužit jako doplněk nebo alternativa k lékařské léčbě pro prevenci akutních srdečních příhod a náhlé srdeční smrti.

Navrhujeme zhodnotit účinek TA na arteriální vazomotorickou funkci a tonus autonomního nervového systému, dvě fyziologické proměnné zapojené do patofyziologické kaskády stojící za akutními srdečními příhodami a náhlou smrtí u pacientů s ICHS. Abychom otestovali jak předpokládané přímé, tak nepřímé účinky této modality CAM, navrhujeme porovnat aktivní intervenci TA se dvěma kontrolními skupinami: 1) kontrolní skupinou s alternativní akupunkturou a 2) kontrolní skupinou čekající u pacientů s ICHS.

Primární cíl

  1. Posoudit účinky techniky TA (ve srovnání s alternativní akupunkturou a čekací kontrolou) na tonus srdečního autonomního nervového systému, měřený variabilitou srdeční frekvence (HRV) pomocí Holterova monitorování.

    Sekundární cíle

  2. Posoudit účinky techniky TA (ve srovnání s alternativní akupunkturou a čekací kontrolou) na proměnné CHD včetně markeru zánětu (vysoko citlivý C reaktivní protein), symptomů (Seattle Angina Questionnaire), funkčního stavu (Duke Activity Status Inventory), krevních lipoproteinů a krevní tlak.
  3. Zhodnotit účinky techniky TA (ve srovnání s alternativní akupunkturou a čekací kontrolou) na míru vnímaného psychického stresu, deprese, nepřátelství, úzkosti, sociální podpory a kvality života.

    Průzkumné cíle

  4. Odhadnout velikost účinku techniky TA (ve srovnání s alternativní akupunkturou a čekací kontrolou) na arteriální vazomotorickou dysfunkci, měřeno testováním reaktivity mentální zátěže a brachiální arterie (BART) pomocí vysokofrekvenčního ultrazvuku.

Výsledky studie: a) poskytnou lepší porozumění předpokládaným prospěšným fyziologickým a psychologickým účinkům této praxe CAM a b) poslouží jako potenciální pilotní data pro návrh multicentrického TA k vyhodnocení dopadu TA na akutní srdeční onemocnění. příhod, včetně náhlé srdeční smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 21 let
  • Muž nebo žena
  • Místní bydliště
  • Zdravotně schopný se zúčastnit
  • CAD při infarktu myokardu, CABG, PTCA nebo cévní mozkové příhodě (> 3 měsíce před), nebo angiografický důkaz > 50% epikardiální stenóza koronární tepny v alespoň jedné koronární tepně
  • Souhlas a doporučení MD schválení

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní onemocnění vylučující přežití během studie
  • IM, nestabilní angina pectoris, CABG, PTCA nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců*
  • HIV infekce, chronická nebo aktivní hepatitida nebo jiná krví přenosná onemocnění
  • Kognitivní, psychologické nebo klinicky hodnocené poškození související se zneužíváním návykových látek
  • Fibrilace síní, převládající rytmus kardiostimulátoru, významné onemocnění převodního systému nebo automatický interní defibrilátor*
  • Významné chlopenní onemocnění srdce*
  • Srdeční selhání třídy III nebo IV*
  • Selhání ledvin nebo jater podle klinického hodnocení
  • Účast v TA nebo formálním programu zvládání psychosociálního stresu
  • Účast na dalším pokusu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TA
Aktivní TA
V tradiční akupunktuře (TA), ve které je vybráno osm akupunkturních bodů, budou subjekty podstupovat tři 30minutová sezení týdně po dobu 12 týdnů. Jednorázové akupunkturní jehly (1-1,5 palcová sterilizovaná nerezová ocel) se zapíchnou až do hloubky jednoho palce plastovou trubičkou jehly, která je na kůži připevněna lepicí páskou.
Jiný: AA
V tradiční akupunktuře (TA), ve které je vybráno osm akupunkturních bodů, budou subjekty podstupovat tři 30minutová sezení týdně po dobu 12 týdnů. Jednorázové akupunkturní jehly (1-1,5 palcová sterilizovaná nerezová ocel) se zapíchnou až do hloubky jednoho palce plastovou trubičkou jehly, která je na kůži připevněna lepicí páskou.
Ostatní jména:
  • Alternativní akupunktura
Žádný zásah: Čekající skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: 24 hodin
Holterovo monitorování bude zaznamenáváno během provokativních procedur a během 24hodinového období, během kterého budou subjekty zaznamenávat své aktivity a případné anginózní příznaky do deníku.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit