- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00570024
Os efeitos da acupuntura tradicional nos mecanismos da doença cardíaca coronária
Esta pesquisa está sendo realizada porque a morte cardíaca súbita e inesperada continua sendo um problema significativo em pacientes com doença cardíaca coronária estabelecida e é responsável por 30% das mortes neste grupo (150.000 mortes anualmente), apesar do reconhecimento e tratamento de sua doença cardíaca. Um grande corpo de evidências implica o estresse psicossocial como fator de risco e gatilho para redução do fluxo sanguíneo no coração, ataque cardíaco e morte cardíaca súbita, mas os mecanismos específicos dessa relação permanecem sob investigação. O sistema nervoso, que desempenha um papel na regulação do coração, pode influenciar as arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares). Existem vários estudos que sugerem que a acupuntura melhora os sintomas da angina (como dor ou aperto no peito) e a pressão arterial, reduzindo o estresse e melhorando a qualidade de vida geral. A razão pela qual a acupuntura parece ter um efeito positivo sobre esses fatores é que ela ajuda as artérias e o sistema nervoso a funcionar melhor.
É possível medir esses efeitos de forma sistemática. O funcionamento da artéria pode ser medido por Tonometria Arterial Periférica (PAT), um dispositivo de monitoramento simples que mede o fluxo sanguíneo usando sondas de dedo e um manguito de pressão arterial. Alterações no sistema nervoso podem ser medidas usando um monitor Holter de 24 horas para registrar a frequência cardíaca. O monitor Holter de 24 horas também mostrará se o fluxo de oxigênio para o coração está diminuído, como aconteceria durante o estresse, registrando um eletrocardiograma (ECG) contínuo. Os sentimentos sobre o estresse podem ser estabelecidos por meio de questionários.
O objetivo deste estudo é comparar três grupos de pessoas com doença coronariana conhecida. Um grupo receberá acupuntura tradicional, um grupo receberá acupuntura alternativa e um terceiro grupo receberá apenas cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A. OBJETIVOS ESPECÍFICOS A morte cardíaca súbita e inesperada continua sendo um problema significativo em pacientes com doença cardíaca coronária (DCC) estabelecida e é responsável por 30% das mortes neste grupo (~150.000 mortes anualmente), apesar do reconhecimento e tratamento de sua doença. Essas mortes súbitas são devidas a infarto do miocárdio e arritmias isquêmicas ou não mediadas quimicamente. Os fatores de risco tradicionais não são totalmente responsáveis pelo excesso de mortes por doença coronariana. Embora o tratamento de fatores de risco cardíaco, como hiperlipidemia, tenha demonstrado reduzir significativamente os eventos cardíacos em populações com doença coronariana estabelecida (por exemplo, em 34% no Scandinavian Simvastatin Survival Study1), a maioria dos pacientes continua a ter eventos cardíacos súbitos e inesperados incluindo morte súbita cardíaca. De fato, até 50% dos pacientes com DCC estabelecida terão eventos recorrentes, apesar do manejo agressivo dos fatores de risco tradicionais, como hiperlipidemia, tabagismo e hipertensão. Isso sugere que fatores ou mecanismos de risco adicionais participam da cascata fisiopatológica subjacente aos eventos coronarianos agudos.
Um grande corpo de evidências implica o estresse psicossocial como fator de risco e desencadeador de isquemia miocárdica, infarto e morte súbita cardíaca, mas os mecanismos específicos dessa relação permanecem sob investigação.2-9 Os mecanismos podem incluir efeitos hemodinâmicos, hemostáticos e neuronalmente mediados no sistema cardiovascular. Especificamente, eles podem incluir um papel proeminente do sistema nervoso autônomo cardíaco, incluindo o sistema nervoso simpático (SNS) e o sistema nervoso parassimpático (SNP).10 De fato, as arritmias cardíacas têm sido implicadas como fator de risco e etiologia para morte súbita cardíaca, sugerindo que a alteração do tônus do sistema nervoso autônomo cardíaco pode oferecer uma oportunidade para reduzir eventos cardíacos agudos e morte súbita cardíaca. Trabalhos anteriores, nossos e de outros, também demonstraram que a ativação simpática do estresse psicossocial resulta em constrição vascular que, na presença de produção prejudicada de óxido nítrico (NO) e disfunção endotelial, contribui para isquemia miocárdica e eventos cardíacos adversos, incluindo morte súbita. 6,8,11-15 A Acupuntura Tradicional (TA) é uma prática de Medicina Complementar e Alternativa (CAM) com efeitos documentados de melhorar os desequilíbrios fisiológicos e reduzir o estresse psicossocial. Por exemplo, a técnica TA demonstrou reduzir significativamente o estresse mental em humanos16, a hipertensão em um modelo animal17 e a angina pectoris em pacientes com DCC.18 Essas mudanças são consistentes com a hipótese de que a técnica de TA altera diretamente o tônus do sistema nervoso autônomo, provavelmente reduzindo a atividade do SNS e possivelmente também aumentando a atividade do SNP. Também levantamos a hipótese de que o AT pode alterar beneficamente a DCC indiretamente, reduzindo o estresse psicossocial. Qualquer uma dessas hipóteses sugere que essa prática de CAM pode servir como complemento ou alternativa ao tratamento médico para a prevenção de eventos cardíacos agudos e morte súbita cardíaca.
Propomos avaliar o efeito do AT na função vasomotora arterial e no tônus do sistema nervoso autônomo, duas variáveis fisiológicas envolvidas na cascata fisiopatológica subjacente a eventos cardíacos agudos e morte súbita em pacientes com DCC. Para testar os efeitos diretos e indiretos hipotéticos desta modalidade CAM, propomos comparar uma intervenção AT ativa com dois grupos de controle: 1) um grupo de controle de Acupuntura Alternativa e 2) um grupo de controle de espera, em pacientes com CHD.
Objetivo primário
Avaliar os efeitos da técnica TA (em comparação com a Acupuntura Alternativa e o controle de espera) no tônus do sistema nervoso autônomo cardíaco, medido pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC) usando o monitoramento Holter.
Objetivos Secundários
- Avaliar os efeitos da técnica de TA (em comparação com a Acupuntura Alternativa e o controle de espera) nas variáveis da DC, incluindo um marcador de inflamação (proteína C reativa de alta sensibilidade), sintomas (Questionário de Angina de Seattle), estado funcional (Duke Activity Status Inventory), lipoproteínas sanguíneas , e pressão arterial.
Avaliar os efeitos da técnica de TA (em comparação com a Acupuntura Alternativa e o controle de espera) nas medidas de estresse psicológico percebido, depressão, hostilidade, ansiedade, apoio social e qualidade de vida.
Objetivos Exploratórios
- Estimar o tamanho do efeito da técnica TA (em comparação com Acupuntura alternativa e controle de espera) na disfunção vasomotora arterial, conforme medido pelo teste de reatividade da artéria braquial de estresse mental (BART) usando ultrassom de alta frequência.
Os resultados do estudo irão: a) fornecer uma melhor compreensão dos efeitos fisiológicos e psicológicos benéficos hipotéticos desta prática de MCA, e b) servir como dados piloto potenciais para uma proposta multicêntrica de AT para avaliar o impacto da AT em doenças cardíacas agudas eventos, incluindo morte súbita cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 21 anos
- Macho ou fêmea
- Residência local
- Medicamente capaz de participar
- DAC por IM, CABG, PTCA ou acidente vascular cerebral (> 3 meses antes) ou evidência angiográfica > 50% de estenose da artéria coronária epicárdica em pelo menos uma artéria coronária
- Consentimento e aprovação do MD referente
Critério de exclusão:
- Doença comórbida impedindo a sobrevivência durante o estudo
- IM, angina instável, CABG, PTCA ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses*
- Infecção por HIV, hepatite crônica ou ativa ou outra doença transmitida pelo sangue
- Comprometimento cognitivo, psicológico ou relacionado ao abuso de substâncias, conforme avaliado clinicamente
- Fibrilação atrial, ritmo predominante de marca-passo, doença significativa do sistema de condução ou desfibrilador interno automático*
- Valvopatia significativa*
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV*
- Insuficiência renal ou hepática, conforme avaliação clínica
- Participar de TA, ou programa formal de gerenciamento de estresse psicossocial
- Participação em outro julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TA
AT ativo
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Na acupuntura tradicional (AT), na qual oito pontos de acupuntura são selecionados, os sujeitos serão submetidos a três sessões de 30 minutos semanais durante 12 semanas.
Agulhas de acupuntura descartáveis (aço inoxidável esterilizado de 1 a 1,5 polegadas) serão inseridas até uma polegada de profundidade através de um tubo de agulha de plástico que é preso com fita adesiva à pele.
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Outro: AA
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Na acupuntura tradicional (AT), na qual oito pontos de acupuntura são selecionados, os sujeitos serão submetidos a três sessões de 30 minutos semanais durante 12 semanas.
Agulhas de acupuntura descartáveis (aço inoxidável esterilizado de 1 a 1,5 polegadas) serão inseridas até uma polegada de profundidade através de um tubo de agulha de plástico que é preso com fita adesiva à pele.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 24 horas
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O monitoramento Holter será registrado durante os procedimentos provocativos e durante um período de 24 horas durante o qual os indivíduos documentarão suas atividades e quaisquer sintomas anginosos em um diário.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Goor DA, Sheffy J, Schnall RP, Arditti A, Caspi A, Bragdon EE, Sheps DS. Peripheral arterial tonometry: a diagnostic method for detection of myocardial ischemia induced during mental stress tests: a pilot study. Clin Cardiol. 2004 Mar;27(3):137-41. doi: 10.1002/clc.4960270307.
- von Mering GO, Arant CB, Wessel TR, McGorray SP, Bairey Merz CN, Sharaf BL, Smith KM, Olson MB, Johnson BD, Sopko G, Handberg E, Pepine CJ, Kerensky RA; National Heart, Lung, and Blood Institute. Abnormal coronary vasomotion as a prognostic indicator of cardiovascular events in women: results from the National Heart, Lung, and Blood Institute-Sponsored Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE). Circulation. 2004 Feb 17;109(6):722-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000115525.92645.16.
- Bonetti PO, Barsness GW, Keelan PC, Schnell TI, Pumper GM, Kuvin JT, Schnall RP, Holmes DR, Higano ST, Lerman A. Enhanced external counterpulsation improves endothelial function in patients with symptomatic coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00329-2.
- Bots ML, Westerink J, Rabelink TJ, de Koning EJ. Assessment of flow-mediated vasodilatation (FMD) of the brachial artery: effects of technical aspects of the FMD measurement on the FMD response. Eur Heart J. 2005 Feb;26(4):363-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehi017. Epub 2004 Dec 1.
- Chouraqui P, Schnall RP, Dvir I, Rozanski A, Qureshi E, Arditti A, Saef J, Feigin PD, Sheffy J. Assessment of peripheral artery tonometry in the detection of treadmill exercise-induced myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2195-200. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02591-3.
- Moens AL, Goovaerts I, Claeys MJ, Vrints CJ. Flow-mediated vasodilation: a diagnostic instrument, or an experimental tool? Chest. 2005 Jun;127(6):2254-63. doi: 10.1378/chest.127.6.2254.
- Mehta PK, Polk DM, Zhang X, Li N, Painovich J, Kothawade K, Kirschner J, Qiao Y, Ma X, Chen YD, Brantman A, Shufelt C, Minissian M, Merz CN. A randomized controlled trial of acupuncture in stable ischemic heart disease patients. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):367-74. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.011. Epub 2014 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB# 7320
- 1R01AT001482 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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