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Os efeitos da acupuntura tradicional nos mecanismos da doença cardíaca coronária

8 de abril de 2019 atualizado por: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Esta pesquisa está sendo realizada porque a morte cardíaca súbita e inesperada continua sendo um problema significativo em pacientes com doença cardíaca coronária estabelecida e é responsável por 30% das mortes neste grupo (150.000 mortes anualmente), apesar do reconhecimento e tratamento de sua doença cardíaca. Um grande corpo de evidências implica o estresse psicossocial como fator de risco e gatilho para redução do fluxo sanguíneo no coração, ataque cardíaco e morte cardíaca súbita, mas os mecanismos específicos dessa relação permanecem sob investigação. O sistema nervoso, que desempenha um papel na regulação do coração, pode influenciar as arritmias cardíacas (batimentos cardíacos irregulares). Existem vários estudos que sugerem que a acupuntura melhora os sintomas da angina (como dor ou aperto no peito) e a pressão arterial, reduzindo o estresse e melhorando a qualidade de vida geral. A razão pela qual a acupuntura parece ter um efeito positivo sobre esses fatores é que ela ajuda as artérias e o sistema nervoso a funcionar melhor.

É possível medir esses efeitos de forma sistemática. O funcionamento da artéria pode ser medido por Tonometria Arterial Periférica (PAT), um dispositivo de monitoramento simples que mede o fluxo sanguíneo usando sondas de dedo e um manguito de pressão arterial. Alterações no sistema nervoso podem ser medidas usando um monitor Holter de 24 horas para registrar a frequência cardíaca. O monitor Holter de 24 horas também mostrará se o fluxo de oxigênio para o coração está diminuído, como aconteceria durante o estresse, registrando um eletrocardiograma (ECG) contínuo. Os sentimentos sobre o estresse podem ser estabelecidos por meio de questionários.

O objetivo deste estudo é comparar três grupos de pessoas com doença coronariana conhecida. Um grupo receberá acupuntura tradicional, um grupo receberá acupuntura alternativa e um terceiro grupo receberá apenas cuidados habituais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A. OBJETIVOS ESPECÍFICOS A morte cardíaca súbita e inesperada continua sendo um problema significativo em pacientes com doença cardíaca coronária (DCC) estabelecida e é responsável por 30% das mortes neste grupo (~150.000 mortes anualmente), apesar do reconhecimento e tratamento de sua doença. Essas mortes súbitas são devidas a infarto do miocárdio e arritmias isquêmicas ou não mediadas quimicamente. Os fatores de risco tradicionais não são totalmente responsáveis ​​pelo excesso de mortes por doença coronariana. Embora o tratamento de fatores de risco cardíaco, como hiperlipidemia, tenha demonstrado reduzir significativamente os eventos cardíacos em populações com doença coronariana estabelecida (por exemplo, em 34% no Scandinavian Simvastatin Survival Study1), a maioria dos pacientes continua a ter eventos cardíacos súbitos e inesperados incluindo morte súbita cardíaca. De fato, até 50% dos pacientes com DCC estabelecida terão eventos recorrentes, apesar do manejo agressivo dos fatores de risco tradicionais, como hiperlipidemia, tabagismo e hipertensão. Isso sugere que fatores ou mecanismos de risco adicionais participam da cascata fisiopatológica subjacente aos eventos coronarianos agudos.

Um grande corpo de evidências implica o estresse psicossocial como fator de risco e desencadeador de isquemia miocárdica, infarto e morte súbita cardíaca, mas os mecanismos específicos dessa relação permanecem sob investigação.2-9 Os mecanismos podem incluir efeitos hemodinâmicos, hemostáticos e neuronalmente mediados no sistema cardiovascular. Especificamente, eles podem incluir um papel proeminente do sistema nervoso autônomo cardíaco, incluindo o sistema nervoso simpático (SNS) e o sistema nervoso parassimpático (SNP).10 De fato, as arritmias cardíacas têm sido implicadas como fator de risco e etiologia para morte súbita cardíaca, sugerindo que a alteração do tônus ​​do sistema nervoso autônomo cardíaco pode oferecer uma oportunidade para reduzir eventos cardíacos agudos e morte súbita cardíaca. Trabalhos anteriores, nossos e de outros, também demonstraram que a ativação simpática do estresse psicossocial resulta em constrição vascular que, na presença de produção prejudicada de óxido nítrico (NO) e disfunção endotelial, contribui para isquemia miocárdica e eventos cardíacos adversos, incluindo morte súbita. 6,8,11-15 A Acupuntura Tradicional (TA) é uma prática de Medicina Complementar e Alternativa (CAM) com efeitos documentados de melhorar os desequilíbrios fisiológicos e reduzir o estresse psicossocial. Por exemplo, a técnica TA demonstrou reduzir significativamente o estresse mental em humanos16, a hipertensão em um modelo animal17 e a angina pectoris em pacientes com DCC.18 Essas mudanças são consistentes com a hipótese de que a técnica de TA altera diretamente o tônus ​​do sistema nervoso autônomo, provavelmente reduzindo a atividade do SNS e possivelmente também aumentando a atividade do SNP. Também levantamos a hipótese de que o AT pode alterar beneficamente a DCC indiretamente, reduzindo o estresse psicossocial. Qualquer uma dessas hipóteses sugere que essa prática de CAM pode servir como complemento ou alternativa ao tratamento médico para a prevenção de eventos cardíacos agudos e morte súbita cardíaca.

Propomos avaliar o efeito do AT na função vasomotora arterial e no tônus ​​do sistema nervoso autônomo, duas variáveis ​​fisiológicas envolvidas na cascata fisiopatológica subjacente a eventos cardíacos agudos e morte súbita em pacientes com DCC. Para testar os efeitos diretos e indiretos hipotéticos desta modalidade CAM, propomos comparar uma intervenção AT ativa com dois grupos de controle: 1) um grupo de controle de Acupuntura Alternativa e 2) um grupo de controle de espera, em pacientes com CHD.

Objetivo primário

  1. Avaliar os efeitos da técnica TA (em comparação com a Acupuntura Alternativa e o controle de espera) no tônus ​​do sistema nervoso autônomo cardíaco, medido pela variabilidade da frequência cardíaca (VFC) usando o monitoramento Holter.

    Objetivos Secundários

  2. Avaliar os efeitos da técnica de TA (em comparação com a Acupuntura Alternativa e o controle de espera) nas variáveis ​​da DC, incluindo um marcador de inflamação (proteína C reativa de alta sensibilidade), sintomas (Questionário de Angina de Seattle), estado funcional (Duke Activity Status Inventory), lipoproteínas sanguíneas , e pressão arterial.
  3. Avaliar os efeitos da técnica de TA (em comparação com a Acupuntura Alternativa e o controle de espera) nas medidas de estresse psicológico percebido, depressão, hostilidade, ansiedade, apoio social e qualidade de vida.

    Objetivos Exploratórios

  4. Estimar o tamanho do efeito da técnica TA (em comparação com Acupuntura alternativa e controle de espera) na disfunção vasomotora arterial, conforme medido pelo teste de reatividade da artéria braquial de estresse mental (BART) usando ultrassom de alta frequência.

Os resultados do estudo irão: a) fornecer uma melhor compreensão dos efeitos fisiológicos e psicológicos benéficos hipotéticos desta prática de MCA, e b) servir como dados piloto potenciais para uma proposta multicêntrica de AT para avaliar o impacto da AT em doenças cardíacas agudas eventos, incluindo morte súbita cardíaca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 21 anos
  • Macho ou fêmea
  • Residência local
  • Medicamente capaz de participar
  • DAC por IM, CABG, PTCA ou acidente vascular cerebral (> 3 meses antes) ou evidência angiográfica > 50% de estenose da artéria coronária epicárdica em pelo menos uma artéria coronária
  • Consentimento e aprovação do MD referente

Critério de exclusão:

  • Doença comórbida impedindo a sobrevivência durante o estudo
  • IM, angina instável, CABG, PTCA ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses*
  • Infecção por HIV, hepatite crônica ou ativa ou outra doença transmitida pelo sangue
  • Comprometimento cognitivo, psicológico ou relacionado ao abuso de substâncias, conforme avaliado clinicamente
  • Fibrilação atrial, ritmo predominante de marca-passo, doença significativa do sistema de condução ou desfibrilador interno automático*
  • Valvopatia significativa*
  • Insuficiência cardíaca classe III ou IV*
  • Insuficiência renal ou hepática, conforme avaliação clínica
  • Participar de TA, ou programa formal de gerenciamento de estresse psicossocial
  • Participação em outro julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TA
AT ativo
Na acupuntura tradicional (AT), na qual oito pontos de acupuntura são selecionados, os sujeitos serão submetidos a três sessões de 30 minutos semanais durante 12 semanas. Agulhas de acupuntura descartáveis ​​(aço inoxidável esterilizado de 1 a 1,5 polegadas) serão inseridas até uma polegada de profundidade através de um tubo de agulha de plástico que é preso com fita adesiva à pele.
Outro: AA
Na acupuntura tradicional (AT), na qual oito pontos de acupuntura são selecionados, os sujeitos serão submetidos a três sessões de 30 minutos semanais durante 12 semanas. Agulhas de acupuntura descartáveis ​​(aço inoxidável esterilizado de 1 a 1,5 polegadas) serão inseridas até uma polegada de profundidade através de um tubo de agulha de plástico que é preso com fita adesiva à pele.
Outros nomes:
  • Acupuntura Alternativa
Sem intervenção: Grupo de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 24 horas
O monitoramento Holter será registrado durante os procedimentos provocativos e durante um período de 24 horas durante o qual os indivíduos documentarão suas atividades e quaisquer sintomas anginosos em um diário.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB# 7320
  • 1R01AT001482 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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