- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00570024
Wpływ tradycyjnej akupunktury na mechanizmy choroby niedokrwiennej serca
Badania te są prowadzone, ponieważ nagła i nieoczekiwana śmierć sercowa pozostaje istotnym problemem u pacjentów z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca i odpowiada za 30% zgonów w tej grupie (150 000 zgonów rocznie) pomimo rozpoznania i leczenia ich choroby serca. Liczne dowody sugerują, że stres psychospołeczny jest czynnikiem ryzyka i wyzwalaczem zmniejszonego przepływu krwi w sercu, zawału serca i nagłej śmierci sercowej, jednak konkretne mechanizmy tego związku pozostają przedmiotem badań. Układ nerwowy, który odgrywa rolę w regulacji pracy serca, może wpływać na zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca). Istnieje kilka badań sugerujących, że akupunktura poprawia objawy dusznicy bolesnej (takie jak ból lub ucisk w klatce piersiowej) i ciśnienie krwi, jednocześnie zmniejszając stres i poprawiając ogólną jakość życia. Uważa się, że powodem, dla którego akupunktura wydaje się mieć pozytywny wpływ na te czynniki, jest to, że pomaga lepiej pracować tętnicom i układowi nerwowemu.
Efekty te można mierzyć w systematyczny sposób. Funkcjonowanie tętnicy można zmierzyć za pomocą tonometrii tętnic obwodowych (PAT), prostego urządzenia monitorującego, które mierzy przepływ krwi za pomocą sond palcowych i mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Zmiany w układzie nerwowym można mierzyć za pomocą 24-godzinnego monitora Holtera do rejestrowania częstości akcji serca. 24-godzinny monitor Holtera pokaże również, czy dopływ tlenu do serca jest zmniejszony, jak ma to miejsce podczas stresu, poprzez rejestrację ciągłego elektrokardiogramu (EKG). Odczucia dotyczące stresu można ustalić za pomocą kwestionariuszy.
Celem tego badania jest porównanie trzech grup osób ze stwierdzoną chorobą niedokrwienną serca. Jedna grupa otrzyma tradycyjną akupunkturę, jedna grupa otrzyma alternatywną akupunkturę, a trzecia grupa otrzyma tylko zwykłą opiekę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A. CELE SZCZEGÓŁOWE Nagła i nieoczekiwana śmierć sercowa pozostaje istotnym problemem u pacjentów z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca (CHD) i odpowiada za 30% zgonów w tej grupie (~150 000 zgonów rocznie) pomimo rozpoznania i leczenia ich choroby. Te nagłe zgony są spowodowane zawałem mięśnia sercowego i arytmiami niedokrwiennymi lub innymi niż niedokrwienne. Tradycyjne czynniki ryzyka nie wyjaśniają całkowicie nadmiaru zgonów z powodu CHD. Chociaż wykazano, że leczenie kardiologicznych czynników ryzyka, takich jak hiperlipidemia, istotnie zmniejsza częstość występowania incydentów sercowych w populacjach z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca (np. o 34% w badaniu Scandinavian Simvastatin Survival Study1), u większości pacjentów nadal występują nagłe i nieoczekiwane zdarzenia sercowe w tym nagła śmierć sercowa. Rzeczywiście, do 50% pacjentów z rozpoznaną CHD będzie miało nawracające zdarzenia pomimo agresywnego leczenia tradycyjnych czynników ryzyka, takich jak hiperlipidemia, palenie tytoniu i nadciśnienie. Sugeruje to, że dodatkowe czynniki ryzyka lub mechanizmy uczestniczą w kaskadzie patofizjologicznej leżącej u podstaw ostrych zdarzeń CHD.
Liczne dowody sugerują, że stres psychospołeczny jest czynnikiem ryzyka i wyzwalaczem niedokrwienia mięśnia sercowego, zawału i nagłej śmierci sercowej, jednak konkretne mechanizmy tego związku pozostają przedmiotem badań.2-9 Mechanizmy te mogą obejmować wpływ hemodynamiczny, hemostatyczny i neuronalny na układ sercowo-naczyniowy. W szczególności mogą one obejmować znaczącą rolę autonomicznego układu nerwowego serca, w tym współczulnego układu nerwowego (SNS) i przywspółczulnego układu nerwowego (PNS).10 Rzeczywiście, zaburzenia rytmu serca zostały uznane zarówno za czynnik ryzyka, jak i etiologię nagłej śmierci sercowej, co sugeruje, że zmiana napięcia autonomicznego układu nerwowego serca może stanowić okazję do zmniejszenia ostrych zdarzeń sercowych i nagłej śmierci sercowej. Wcześniejsza praca nasza i innych wykazała również, że aktywacja współczulna spowodowana stresem psychospołecznym powoduje zwężenie naczyń, które w obecności upośledzonej produkcji tlenku azotu (NO) i dysfunkcji śródbłonka przyczynia się do niedokrwienia mięśnia sercowego i niepożądanych zdarzeń sercowych, w tym nagłej śmierci. 6,8,11-15 Tradycyjna akupunktura (TA) jest praktyką medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) z udokumentowanymi efektami poprawy fizjologicznej nierównowagi i zmniejszenia stresu psychospołecznego. Na przykład wykazano, że technika TA znacznie zmniejsza stres psychiczny u ludzi16, nadciśnienie w modelu zwierzęcym17 i dusznicę bolesną u pacjentów z CHD.18 Zmiany te są zgodne z hipotezą, że technika TA bezpośrednio zmienia napięcie autonomicznego układu nerwowego, prawdopodobnie poprzez zmniejszenie aktywności WUN, a być może także poprzez zwiększenie aktywności PNS. Stawiamy również hipotezę, że TA może pośrednio korzystnie zmieniać CHD poprzez zmniejszanie stresu psychospołecznego. Każda z tych hipotez sugeruje, że ta praktyka CAM może służyć jako uzupełnienie lub alternatywa dla leczenia medycznego w zapobieganiu ostrym zdarzeniom sercowym i nagłej śmierci sercowej.
Proponujemy ocenę wpływu TA na czynność naczynioruchową tętnic i napięcie autonomicznego układu nerwowego, dwie zmienne fizjologiczne zaangażowane w kaskadę patofizjologiczną leżącą u podstaw ostrych zdarzeń sercowych i nagłej śmierci u pacjentów z CHD. Aby przetestować zarówno hipotetyczne bezpośrednie, jak i pośrednie skutki tej modalności CAM, proponujemy porównanie aktywnej interwencji TA z dwiema grupami kontrolnymi: 1) grupą kontrolną z alternatywną akupunkturą i 2) grupą kontrolną oczekującą u pacjentów z CHD.
Główny cel
Ocena wpływu techniki TA (w porównaniu z akupunkturą alternatywną i kontrolą oczekiwania) na napięcie autonomicznego układu nerwowego serca, mierzone za pomocą zmienności rytmu serca (HRV) przy użyciu monitorowania metodą Holtera.
Cele drugorzędne
- Ocena wpływu techniki TA (w porównaniu z alternatywną akupunkturą i kontrolą oczekiwania) na zmienne CHD, w tym marker stanu zapalnego (białko C-reaktywne o wysokiej czułości), objawy (kwestionariusz dusznicy bolesnej z Seattle), stan funkcjonalny (inwentarz statusu aktywności Duke'a), lipoproteiny krwi i ciśnienie krwi.
Ocena wpływu techniki TA (w porównaniu z alternatywną akupunkturą i kontrolą oczekiwania) na pomiary postrzeganego stresu psychicznego, depresji, wrogości, lęku, wsparcia społecznego i jakości życia.
Cele eksploracyjne
- Oszacowanie wielkości efektu techniki TA (w porównaniu z alternatywną akupunkturą i kontrolą oczekiwania) na dysfunkcję naczynioruchową tętnic, mierzoną testem reaktywności tętnicy ramiennej (BART) przy użyciu ultradźwięków o wysokiej częstotliwości.
Wyniki badania: a) zapewnią lepsze zrozumienie hipotetycznych korzystnych fizjologicznych i psychologicznych skutków tej praktyki CAM oraz b) posłużą jako potencjalne dane pilotażowe dla wieloośrodkowej propozycji TA w celu oceny wpływu TA na ostry stan serca zdarzeń, w tym nagłej śmierci sercowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 21 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Lokalna rezydencja
- Medycznie zdolny do udziału
- CAD na podstawie MI, CABG, PTCA lub udaru mózgu (>3 miesiące wcześniej) lub dowody angiograficzne >50% zwężenia nasierdziowej tętnicy wieńcowej w co najmniej jednej tętnicy wieńcowej
- Zgoda i skierowanie zgody MD
Kryteria wyłączenia:
- Choroba współistniejąca wykluczająca przeżycie podczas badania
- MI, niestabilna dławica piersiowa, CABG, PTCA lub udar w ciągu 3 miesięcy*
- Zakażenie wirusem HIV, przewlekłe lub aktywne zapalenie wątroby lub inna choroba przenoszona przez krew
- Zaburzenia poznawcze, psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji, zgodnie z oceną kliniczną
- Migotanie przedsionków, dominujący rytm stymulatora, istotna choroba układu przewodzącego lub automatyczny defibrylator wewnętrzny*
- Znacząca wada zastawkowa serca*
- Niewydolność serca klasy III lub IV*
- Niewydolność nerek lub wątroby, zgodnie z oceną kliniczną
- Uczestnictwo w TA lub formalnym programie zarządzania stresem psychospołecznym
- Udział w kolejnym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: TA
Aktywny TA
|
W tradycyjnej akupunkturze (TA), w której wybiera się osiem punktów akupunkturowych, badani przechodzą trzy 30-minutowe sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
Jednorazowe igły do akupunktury (1-1,5 cala sterylizowanej stali nierdzewnej) zostaną wprowadzone na głębokość do jednego cala przez plastikową rurkę igły przymocowaną do skóry taśmą samoprzylepną.
|
|
Inny: AA
|
W tradycyjnej akupunkturze (TA), w której wybiera się osiem punktów akupunkturowych, badani przechodzą trzy 30-minutowe sesje tygodniowo przez 12 tygodni.
Jednorazowe igły do akupunktury (1-1,5 cala sterylizowanej stali nierdzewnej) zostaną wprowadzone na głębokość do jednego cala przez plastikową rurkę igły przymocowaną do skóry taśmą samoprzylepną.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa oczekująca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Monitorowanie metodą Holtera będzie rejestrowane podczas procedur prowokacyjnych oraz podczas 24-godzinnego okresu, podczas którego badani będą dokumentować swoje czynności i wszelkie objawy dusznicy bolesnej w dzienniczku.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Goor DA, Sheffy J, Schnall RP, Arditti A, Caspi A, Bragdon EE, Sheps DS. Peripheral arterial tonometry: a diagnostic method for detection of myocardial ischemia induced during mental stress tests: a pilot study. Clin Cardiol. 2004 Mar;27(3):137-41. doi: 10.1002/clc.4960270307.
- von Mering GO, Arant CB, Wessel TR, McGorray SP, Bairey Merz CN, Sharaf BL, Smith KM, Olson MB, Johnson BD, Sopko G, Handberg E, Pepine CJ, Kerensky RA; National Heart, Lung, and Blood Institute. Abnormal coronary vasomotion as a prognostic indicator of cardiovascular events in women: results from the National Heart, Lung, and Blood Institute-Sponsored Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE). Circulation. 2004 Feb 17;109(6):722-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000115525.92645.16.
- Bonetti PO, Barsness GW, Keelan PC, Schnell TI, Pumper GM, Kuvin JT, Schnall RP, Holmes DR, Higano ST, Lerman A. Enhanced external counterpulsation improves endothelial function in patients with symptomatic coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00329-2.
- Bots ML, Westerink J, Rabelink TJ, de Koning EJ. Assessment of flow-mediated vasodilatation (FMD) of the brachial artery: effects of technical aspects of the FMD measurement on the FMD response. Eur Heart J. 2005 Feb;26(4):363-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehi017. Epub 2004 Dec 1.
- Chouraqui P, Schnall RP, Dvir I, Rozanski A, Qureshi E, Arditti A, Saef J, Feigin PD, Sheffy J. Assessment of peripheral artery tonometry in the detection of treadmill exercise-induced myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2195-200. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02591-3.
- Moens AL, Goovaerts I, Claeys MJ, Vrints CJ. Flow-mediated vasodilation: a diagnostic instrument, or an experimental tool? Chest. 2005 Jun;127(6):2254-63. doi: 10.1378/chest.127.6.2254.
- Mehta PK, Polk DM, Zhang X, Li N, Painovich J, Kothawade K, Kirschner J, Qiao Y, Ma X, Chen YD, Brantman A, Shufelt C, Minissian M, Merz CN. A randomized controlled trial of acupuncture in stable ischemic heart disease patients. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):367-74. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.011. Epub 2014 Jul 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 7320
- 1R01AT001482 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .