- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00570024
Virkningerne af traditionel akupunktur på mekanismer af koronar hjertesygdom
Denne forskning udføres, fordi pludselig og uventet hjertedød forbliver et betydeligt problem hos patienter med etableret koronar hjertesygdom og tegner sig for 30 % af dødsfaldene i denne gruppe (150.000 dødsfald årligt) på trods af anerkendelse og behandling af deres hjertesygdom. En stor mængde beviser implicerer psykosocial stress som en risikofaktor og udløser for nedsat blodgennemstrømning i hjertet, hjerteanfald og pludselig hjertedød, men de specifikke mekanismer i dette forhold er stadig under undersøgelse. Nervesystemet, som spiller en rolle i reguleringen af hjertet, kan påvirke hjertearytmier (uregelmæssige hjerteslag). Der er flere undersøgelser, der tyder på, at akupunktur forbedrer anginasymptomer (som brystsmerter eller trykkenhed) og blodtryk, samtidig med at den reducerer stress og forbedrer den generelle livskvalitet. Grunden til, at akupunktur ser ud til at have en positiv effekt på disse faktorer, menes at være, at det hjælper arterierne og nervesystemet til at fungere bedre.
Det er muligt at måle disse effekter på en systematisk måde. Arteriens funktion kan måles ved perifer arteriel tonometri, (PAT), en simpel overvågningsenhed, der måler blodgennemstrømningen ved hjælp af fingersonder og en blodtryksmanchet. Ændringer i nervesystemet kan måles ved at bruge en 24-timers Holter-monitor til at registrere pulsen. 24-timers Holter-monitoren vil også vise, om ilttilførslen til hjertet er nedsat, som det ville ske under stress, ved at optage et kontinuerligt elektrokardiogram (EKG). Følelser om stress kan fastslås ved hjælp af spørgeskemaer.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne tre grupper af mennesker med kendt koronar hjertesygdom. En gruppe vil modtage traditionel akupunktur, en gruppe vil modtage alternativ akupunktur, og en tredje gruppe vil kun modtage sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A. SPECIFIKKE MÅL Pludselig og uventet hjertedød er fortsat et betydeligt problem hos patienter med etableret koronar hjertesygdom (CHD), og tegner sig for 30 % af dødsfaldene i denne gruppe (~150.000 dødsfald årligt) på trods af anerkendelse og behandling af deres sygdom. Disse pludselige dødsfald skyldes myokardieinfarkt og iskæmiske eller ikke-iskæmisk medierede arytmier. Traditionelle risikofaktorer tager ikke fuldstændig højde for overskydende CHD-dødsfald. Selvom behandling af hjerterisikofaktorer, såsom hyperlipidæmi, har vist sig at reducere hjertehændelser i populationer med etableret koronar hjertesygdom (f.eks. med 34 % i Scandinavian Simvastatin Survival Study1), har et flertal af patienterne fortsat pludselige og uventede hjertehændelser herunder pludselig hjertedød. Faktisk vil op til 50 % af patienter med etableret CHD have tilbagevendende hændelser på trods af aggressiv håndtering af traditionelle risikofaktorer såsom hyperlipidæmi, tobaksbrug og hypertension. Dette tyder på, at yderligere risikofaktorer eller mekanismer deltager i den patofysiologiske kaskade, der ligger til grund for akutte CHD-hændelser.
En stor mængde beviser implicerer psykosocial stress som en risikofaktor og trigger for myokardieiskæmi, infarkt og pludselig hjertedød, men de specifikke mekanismer i dette forhold er stadig under undersøgelse.2-9 Mekanismerne kan omfatte hæmodynamiske, hæmostatiske og neuronalt medierede effekter på det kardiovaskulære system. Specifikt kan de omfatte en fremtrædende rolle for det kardiale autonome nervesystem, herunder det sympatiske nervesystem (SNS) og det parasympatiske nervesystem (PNS).10 Hjertearytmier er faktisk blevet impliceret både som en risikofaktor og en ætiologi for pludselig hjertedød, hvilket tyder på, at ændring af hjertets autonome nervesystems tonus kan give mulighed for at reducere akutte hjertebegivenheder og pludselig hjertedød. Tidligere arbejde fra os selv og andre har også vist, at sympatisk aktivering fra psykosocial stress resulterer i vaskulær forsnævring, der i nærvær af nedsat produktion af nitrogenoxid (NO) og endotel dysfunktion bidrager til myokardieiskæmi og uønskede hjertehændelser, herunder pludselig død. 6,8,11-15 Traditionel akupunktur (TA) er en komplementær og alternativ medicin (CAM) praksis med dokumenterede effekter på at forbedre fysiologiske ubalancer og reducere psykosocial stress. For eksempel har TA-teknikken vist sig signifikant at reducere mental stress hos mennesker16, hypertension i en dyremodel17 og angina pectoris hos CHD-patienter.18 Disse ændringer er i overensstemmelse med hypotesen om, at TA-teknikken direkte ændrer det autonome nervesystems tonus, sandsynligvis ved at reducere SNS-aktivitet og muligvis også ved at øge PNS-aktivitet. Vi antager også, at TA med fordel kan ændre CHD indirekte ved at reducere psykosocial stress. En af disse hypoteser tyder på, at denne CAM-praksis kan tjene som et supplement eller et alternativ til medicinsk behandling til forebyggelse af akutte hjertehændelser og pludselig hjertedød.
Vi foreslår at evaluere effekten af TA på arteriel vasomotorisk funktion og det autonome nervesystems tonus, to fysiologiske variabler involveret i den patofysiologiske kaskade, der ligger til grund for akutte hjertehændelser og pludselig død hos CHD-patienter. For at teste for både de antydede direkte og indirekte effekter af denne CAM-modalitet, foreslår vi at sammenligne en aktiv TA-intervention med to kontrolgrupper: 1) en alternativ akupunkturkontrolgruppe og 2) en ventende kontrolgruppe hos patienter med CHD.
Primært mål
At vurdere virkningerne af TA-teknikken (sammenlignet med alternativ akupunktur og ventekontrol) på hjertets autonome nervesystems tonus, målt ved hjertefrekvensvariabilitet (HRV) ved hjælp af Holter-monitorering.
Sekundære mål
- At vurdere virkningerne af TA-teknikken (sammenlignet med alternativ akupunktur og ventekontrol) på CHD-variabler, herunder en markør for inflammation (højfølsomt C-reaktivt protein), symptomer (Seattle Angina Questionnaire), funktionel status (Duke Activity Status Inventory), blodlipoproteiner og blodtryk.
At vurdere effekter af TA-teknikken (sammenlignet med alternativ akupunktur og ventekontrol) på mål for opfattet psykologisk stress, depression, fjendtlighed, angst, social støtte og livskvalitet.
Udforskende mål
- At estimere effektstørrelsen af TA-teknikken (sammenlignet med alternativ akupunktur og ventekontrol) på arteriel vasomotorisk dysfunktion, målt ved mental stress-brachial arterie reaktivitetstest (BART) ved brug af højfrekvent ultralyd.
Resultaterne af undersøgelsen vil: a) give en forbedret forståelse af de hypoteserede gavnlige fysiologiske og psykologiske virkninger af denne CAM-praksis, og b) tjene som potentielle pilotdata for et multicenter TA-forslag til at evaluere virkningen af TA på akut hjerte hændelser, herunder pludselig hjertedød.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 21 år
- Mand eller kvinde
- Lokal bopæl
- Medicinsk i stand til at deltage
- CAD ved MI, CABG, PTCA eller slagtilfælde (>3 måneder før) eller angiografisk bevis på >50 % epikardiel koronararteriestenose i mindst én kranspulsåre
- Samtykke og henvisende MD-godkendelse
Ekskluderingskriterier:
- Komorbid sygdom, der udelukker overlevelse under undersøgelse
- MI, ustabil angina, CABG, PTCA eller slagtilfælde inden for 3 måneder*
- HIV-infektion, kronisk eller aktiv hepatitis eller anden blodbåren sygdom
- Kognitiv, psykologisk eller stofmisbrugsrelateret svækkelse, som klinisk vurderet
- Atrieflimren, dominerende pacemakerrytme, signifikant ledningssystemsygdom eller automatisk intern defibrillator*
- Betydelig hjerteklapsygdom*
- Klasse III eller IV hjertesvigt*
- Nyre- eller leversvigt, som klinisk vurderet
- Deltagelse i TA, eller formelt psykosocial stresshåndteringsprogram
- Deltagelse i endnu et forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TA
Aktiv TA
|
I Traditionel akupunktur (TA), hvor otte akupunkturpunkter er udvalgt, vil forsøgspersonerne gennemgå tre 30-minutters sessioner ugentligt i 12 uger.
Engangsakupunkturnåle (1-1,5 tommer steriliseret rustfrit stål) vil blive indsat op til en tomme dybt gennem en plastiknåleslange, der er fastgjort med klæbende tape til huden.
|
|
Andet: AA
|
I Traditionel akupunktur (TA), hvor otte akupunkturpunkter er udvalgt, vil forsøgspersonerne gennemgå tre 30-minutters sessioner ugentligt i 12 uger.
Engangsakupunkturnåle (1-1,5 tommer steriliseret rustfrit stål) vil blive indsat op til en tomme dybt gennem en plastiknåleslange, der er fastgjort med klæbende tape til huden.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ventegruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 24 timer
|
Holter-overvågning vil blive registreret under de provokerende procedurer og i en 24-timers periode, hvor forsøgspersoner vil dokumentere deres aktiviteter og eventuelle anginasymptomer i en dagbog.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Goor DA, Sheffy J, Schnall RP, Arditti A, Caspi A, Bragdon EE, Sheps DS. Peripheral arterial tonometry: a diagnostic method for detection of myocardial ischemia induced during mental stress tests: a pilot study. Clin Cardiol. 2004 Mar;27(3):137-41. doi: 10.1002/clc.4960270307.
- von Mering GO, Arant CB, Wessel TR, McGorray SP, Bairey Merz CN, Sharaf BL, Smith KM, Olson MB, Johnson BD, Sopko G, Handberg E, Pepine CJ, Kerensky RA; National Heart, Lung, and Blood Institute. Abnormal coronary vasomotion as a prognostic indicator of cardiovascular events in women: results from the National Heart, Lung, and Blood Institute-Sponsored Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE). Circulation. 2004 Feb 17;109(6):722-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000115525.92645.16.
- Bonetti PO, Barsness GW, Keelan PC, Schnell TI, Pumper GM, Kuvin JT, Schnall RP, Holmes DR, Higano ST, Lerman A. Enhanced external counterpulsation improves endothelial function in patients with symptomatic coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00329-2.
- Bots ML, Westerink J, Rabelink TJ, de Koning EJ. Assessment of flow-mediated vasodilatation (FMD) of the brachial artery: effects of technical aspects of the FMD measurement on the FMD response. Eur Heart J. 2005 Feb;26(4):363-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehi017. Epub 2004 Dec 1.
- Chouraqui P, Schnall RP, Dvir I, Rozanski A, Qureshi E, Arditti A, Saef J, Feigin PD, Sheffy J. Assessment of peripheral artery tonometry in the detection of treadmill exercise-induced myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2195-200. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02591-3.
- Moens AL, Goovaerts I, Claeys MJ, Vrints CJ. Flow-mediated vasodilation: a diagnostic instrument, or an experimental tool? Chest. 2005 Jun;127(6):2254-63. doi: 10.1378/chest.127.6.2254.
- Mehta PK, Polk DM, Zhang X, Li N, Painovich J, Kothawade K, Kirschner J, Qiao Y, Ma X, Chen YD, Brantman A, Shufelt C, Minissian M, Merz CN. A randomized controlled trial of acupuncture in stable ischemic heart disease patients. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):367-74. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.011. Epub 2014 Jul 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB# 7320
- 1R01AT001482 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .