- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00570024
Die Auswirkungen der traditionellen Akupunktur auf die Mechanismen der koronaren Herzkrankheit
Diese Forschung wird durchgeführt, weil der plötzliche und unerwartete Herztod nach wie vor ein erhebliches Problem bei Patienten mit bestehender koronarer Herzkrankheit darstellt und für 30 % der Todesfälle in dieser Gruppe (150.000 Todesfälle jährlich) trotz Erkennung und Behandlung ihrer Herzkrankheit verantwortlich ist. Eine Vielzahl von Beweisen impliziert psychosozialen Stress als Risikofaktor und Auslöser für eine verminderte Durchblutung des Herzens, Herzinfarkt und plötzlichen Herztod, doch die spezifischen Mechanismen dieses Zusammenhangs werden noch untersucht. Das Nervensystem, das eine Rolle bei der Regulation des Herzens spielt, kann Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschläge) beeinflussen. Es gibt mehrere Studien, die darauf hindeuten, dass Akupunktur anginale Symptome (wie Brustschmerzen oder Engegefühl) und den Blutdruck verbessert, während Stress reduziert und die allgemeine Lebensqualität verbessert wird. Der Grund dafür, dass Akupunktur einen positiven Effekt auf diese Faktoren zu haben scheint, liegt vermutlich darin, dass sie den Arterien und dem Nervensystem hilft, besser zu arbeiten.
Diese Effekte lassen sich systematisch messen. Die Funktion der Arterie kann mit der peripheren arteriellen Tonometrie (PAT) gemessen werden, einem einfachen Überwachungsgerät, das den Blutfluss mit Fingersonden und einer Blutdruckmanschette misst. Veränderungen im Nervensystem können gemessen werden, indem ein 24-Stunden-Holter-Monitor verwendet wird, um die Herzfrequenz aufzuzeichnen. Der 24-Stunden-Holter-Monitor zeigt auch an, ob der Sauerstofffluss zum Herzen verringert ist, wie dies bei Stress der Fall wäre, indem er ein kontinuierliches Elektrokardiogramm (EKG) aufzeichnet. Stressgefühle können durch Fragebögen ermittelt werden.
Der Zweck dieser Studie ist es, drei Gruppen von Menschen mit bekannter koronarer Herzkrankheit zu vergleichen. Eine Gruppe erhält traditionelle Akupunktur, eine Gruppe erhält alternative Akupunktur und eine dritte Gruppe erhält nur die übliche Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A. SPEZIFISCHE ZIELE Der plötzliche und unerwartete Herztod bleibt ein erhebliches Problem bei Patienten mit bestehender koronarer Herzkrankheit (KHK) und ist für 30 % der Todesfälle in dieser Gruppe (~150.000 Todesfälle jährlich) trotz Erkennung und Behandlung ihrer Krankheit verantwortlich. Diese plötzlichen Todesfälle sind auf Myokardinfarkt und ischämische oder nicht-ischämisch vermittelte Arrhythmien zurückzuführen. Herkömmliche Risikofaktoren erklären den Überschuss an CHD-Todesfällen nicht vollständig. Obwohl gezeigt wurde, dass die Behandlung von kardialen Risikofaktoren, wie z. B. Hyperlipidämie, kardiale Ereignisse in Populationen mit bestehender koronarer Herzkrankheit signifikant reduziert (z. B. um 34 % in der skandinavischen Simvastatin-Überlebensstudie1), kommt es bei der Mehrheit der Patienten weiterhin zu plötzlichen und unerwarteten kardialen Ereignissen einschließlich des plötzlichen Herztods. Tatsächlich kommt es bei bis zu 50 % der Patienten mit bestehender KHK trotz aggressiver Behandlung traditioneller Risikofaktoren wie Hyperlipidämie, Tabakkonsum und Bluthochdruck zu wiederkehrenden Ereignissen. Dies deutet darauf hin, dass zusätzliche Risikofaktoren oder Mechanismen an der pathophysiologischen Kaskade beteiligt sind, die akuten KHK-Ereignissen zugrunde liegt.
Zahlreiche Beweise deuten darauf hin, dass psychosozialer Stress ein Risikofaktor und Auslöser für Myokardischämie, Infarkt und plötzlichen Herztod ist, doch die spezifischen Mechanismen dieser Beziehung werden noch untersucht.2-9 Die Mechanismen können hämodynamische, hämostatische und neuronal vermittelte Wirkungen auf das kardiovaskuläre System umfassen. Insbesondere können sie eine herausragende Rolle des kardialen autonomen Nervensystems beinhalten, einschließlich des sympathischen Nervensystems (SNS) und des parasympathischen Nervensystems (PNS).10 Tatsächlich wurden Herzrhythmusstörungen sowohl als Risikofaktor als auch als Ätiologie für den plötzlichen Herztod ins Spiel gebracht, was darauf hindeutet, dass eine Veränderung des Tonus des kardialen autonomen Nervensystems eine Möglichkeit zur Verringerung akuter Herzereignisse und des plötzlichen Herztods bieten kann. Frühere Arbeiten von uns und anderen haben auch gezeigt, dass die Aktivierung des Sympathikus durch psychosozialen Stress zu einer Gefäßverengung führt, die bei Vorhandensein einer beeinträchtigten Stickoxid (NO) -Produktion und einer endothelialen Dysfunktion zu Myokardischämie und unerwünschten kardialen Ereignissen, einschließlich plötzlichem Tod, beiträgt. 6,8,11-15 Traditionelle Akupunktur (TA) ist eine Praxis der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) mit dokumentierten Effekten zur Verbesserung physiologischer Ungleichgewichte und zur Verringerung von psychosozialem Stress. Zum Beispiel wurde gezeigt, dass die TA-Technik mentalen Stress bei Menschen16, Bluthochdruck in einem Tiermodell17 und Angina pectoris bei KHK-Patienten signifikant reduziert.18 Diese Veränderungen stimmen mit der Hypothese überein, dass die TA-Technik den Tonus des autonomen Nervensystems direkt verändert, wahrscheinlich durch Verringerung der SNS-Aktivität und möglicherweise auch durch Erhöhung der PNS-Aktivität. Wir stellen auch die Hypothese auf, dass TA die KHK indirekt positiv verändern kann, indem sie psychosozialen Stress reduziert. Jede dieser Hypothesen legt nahe, dass diese CAM-Praxis als Ergänzung oder Alternative zur medizinischen Behandlung zur Prävention von akuten Herzereignissen und plötzlichem Herztod dienen kann.
Wir schlagen vor, die Wirkung von TA auf die arterielle vasomotorische Funktion und den Tonus des autonomen Nervensystems zu bewerten, zwei physiologische Variablen, die an der pathophysiologischen Kaskade beteiligt sind, die akuten kardialen Ereignissen und dem plötzlichen Tod bei KHK-Patienten zugrunde liegt. Um sowohl die hypothetischen direkten als auch indirekten Wirkungen dieser CAM-Modalität zu testen, schlagen wir vor, eine aktive TA-Intervention mit zwei Kontrollgruppen zu vergleichen: 1) einer alternativen Akupunktur-Kontrollgruppe und 2) einer wartenden Kontrollgruppe bei Patienten mit KHK.
Hauptziel
Bewertung der Auswirkungen der TA-Technik (im Vergleich zu alternativer Akupunktur und Wartekontrolle) auf den Tonus des kardialen autonomen Nervensystems, gemessen anhand der Herzfrequenzvariabilität (HRV) unter Verwendung von Holter-Überwachung.
Sekundäre Ziele
- Um die Auswirkungen der TA-Technik (im Vergleich zu alternativer Akupunktur und Wartekontrolle) auf CHD-Variablen zu bewerten, einschließlich eines Entzündungsmarkers (hochempfindliches C-reaktives Protein), Symptome (Seattle Angina Questionnaire), Funktionsstatus (Duke Activity Status Inventory), Blutlipoproteine , und Blutdruck.
Um die Auswirkungen der TA-Technik (im Vergleich zu alternativer Akupunktur und Wartekontrolle) auf Messungen von wahrgenommenem psychischem Stress, Depression, Feindseligkeit, Angst, sozialer Unterstützung und Lebensqualität zu bewerten.
Erkundungsziele
- Um die Effektgröße der TA-Technik (im Vergleich zu alternativer Akupunktur und Wartekontrolle) auf die arterielle vasomotorische Dysfunktion abzuschätzen, gemessen durch mentalen Stress-Armarterien-Reaktivitätstest (BART) unter Verwendung von Hochfrequenz-Ultraschall.
Die Ergebnisse der Studie werden: a) ein verbessertes Verständnis der hypothetischen positiven physiologischen und psychologischen Wirkungen dieser CAM-Praxis liefern und b) als potenzielle Pilotdaten für einen multizentrischen TA-Vorschlag dienen, um die Auswirkungen von TA auf akutes Herz zu bewerten Ereignisse, einschließlich plötzlichem Herztod.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 21 Jahre
- Männlich oder weiblich
- Lokaler Wohnsitz
- Medizinisch in der Lage teilzunehmen
- CAD durch MI, CABG, PTCA oder Schlaganfall (> 3 Monate zuvor) oder angiographischer Nachweis > 50 % epikardialer Koronararterienstenose in mindestens einer Koronararterie
- Zustimmung und verweisende MD-Zulassung
Ausschlusskriterien:
- Komorbide Erkrankung, die das Überleben während der Studie ausschließt
- MI, instabile Angina, CABG, PTCA oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten*
- HIV-Infektion, chronische oder aktive Hepatitis oder andere durch Blut übertragbare Krankheiten
- Klinisch beurteilte kognitive, psychische oder durch Drogenmissbrauch bedingte Beeinträchtigung
- Vorhofflimmern, vorherrschender Schrittmacherrhythmus, signifikante Erkrankung des Reizleitungssystems oder automatischer interner Defibrillator*
- Signifikante Herzklappenerkrankung*
- Herzinsuffizienz Klasse III oder IV*
- Nieren- oder Leberversagen, wie klinisch beurteilt
- Teilnahme an TA oder formalem psychosozialem Stressbewältigungsprogramm
- Teilnahme an einer anderen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: TA
Aktiver TA
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Bei der traditionellen Akupunktur (TA), bei der acht Akupunkturpunkte ausgewählt werden, werden die Probanden 12 Wochen lang wöchentlich drei 30-minütigen Sitzungen unterzogen.
Einweg-Akupunkturnadeln (1-1,5 Zoll sterilisierter Edelstahl) werden bis zu 2,5 cm tief durch ein Plastiknadelrohr eingeführt, das mit Klebeband an der Haut befestigt wird.
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Sonstiges: AA
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Bei der traditionellen Akupunktur (TA), bei der acht Akupunkturpunkte ausgewählt werden, werden die Probanden 12 Wochen lang wöchentlich drei 30-minütigen Sitzungen unterzogen.
Einweg-Akupunkturnadeln (1-1,5 Zoll sterilisierter Edelstahl) werden bis zu 2,5 cm tief durch ein Plastiknadelrohr eingeführt, das mit Klebeband an der Haut befestigt wird.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Wartegruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Holter-Überwachung wird während der provokativen Verfahren und während eines 24-Stunden-Zeitraums aufgezeichnet, in dem die Probanden ihre Aktivitäten und alle Angina-Symptome in einem Tagebuch dokumentieren.
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Goor DA, Sheffy J, Schnall RP, Arditti A, Caspi A, Bragdon EE, Sheps DS. Peripheral arterial tonometry: a diagnostic method for detection of myocardial ischemia induced during mental stress tests: a pilot study. Clin Cardiol. 2004 Mar;27(3):137-41. doi: 10.1002/clc.4960270307.
- von Mering GO, Arant CB, Wessel TR, McGorray SP, Bairey Merz CN, Sharaf BL, Smith KM, Olson MB, Johnson BD, Sopko G, Handberg E, Pepine CJ, Kerensky RA; National Heart, Lung, and Blood Institute. Abnormal coronary vasomotion as a prognostic indicator of cardiovascular events in women: results from the National Heart, Lung, and Blood Institute-Sponsored Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE). Circulation. 2004 Feb 17;109(6):722-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000115525.92645.16.
- Bonetti PO, Barsness GW, Keelan PC, Schnell TI, Pumper GM, Kuvin JT, Schnall RP, Holmes DR, Higano ST, Lerman A. Enhanced external counterpulsation improves endothelial function in patients with symptomatic coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00329-2.
- Bots ML, Westerink J, Rabelink TJ, de Koning EJ. Assessment of flow-mediated vasodilatation (FMD) of the brachial artery: effects of technical aspects of the FMD measurement on the FMD response. Eur Heart J. 2005 Feb;26(4):363-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehi017. Epub 2004 Dec 1.
- Chouraqui P, Schnall RP, Dvir I, Rozanski A, Qureshi E, Arditti A, Saef J, Feigin PD, Sheffy J. Assessment of peripheral artery tonometry in the detection of treadmill exercise-induced myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2195-200. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02591-3.
- Moens AL, Goovaerts I, Claeys MJ, Vrints CJ. Flow-mediated vasodilation: a diagnostic instrument, or an experimental tool? Chest. 2005 Jun;127(6):2254-63. doi: 10.1378/chest.127.6.2254.
- Mehta PK, Polk DM, Zhang X, Li N, Painovich J, Kothawade K, Kirschner J, Qiao Y, Ma X, Chen YD, Brantman A, Shufelt C, Minissian M, Merz CN. A randomized controlled trial of acupuncture in stable ischemic heart disease patients. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):367-74. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.011. Epub 2014 Jul 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 7320
- 1R01AT001482 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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