Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti dell'agopuntura tradizionale sui meccanismi della malattia coronarica

8 aprile 2019 aggiornato da: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

Questa ricerca viene condotta perché la morte cardiaca improvvisa e inaspettata rimane un problema significativo nei pazienti con malattia coronarica accertata e rappresenta il 30% dei decessi in questo gruppo (150.000 decessi all'anno) nonostante il riconoscimento e il trattamento della loro malattia cardiaca. Un ampio numero di prove implica lo stress psicosociale come fattore di rischio e fattore scatenante per la riduzione del flusso sanguigno nel cuore, infarto e morte cardiaca improvvisa, ma i meccanismi specifici di questa relazione rimangono sotto indagine. Il sistema nervoso, che svolge un ruolo nella regolazione del cuore, può influenzare le aritmie cardiache (battiti cardiaci irregolari). Ci sono diversi studi che suggeriscono che l'agopuntura migliora i sintomi anginosi (come il dolore al petto o senso di oppressione) e la pressione sanguigna, riducendo allo stesso tempo lo stress e migliorando la qualità generale della vita. Si ritiene che la ragione per cui l'agopuntura sembra avere un effetto positivo su questi fattori sia che aiuta le arterie e il sistema nervoso a funzionare meglio.

È possibile misurare questi effetti in modo sistematico. Il funzionamento dell'arteria può essere misurato mediante tonometria arteriosa periferica, (PAT), un semplice dispositivo di monitoraggio che misura il flusso sanguigno utilizzando sonde per le dita e un bracciale per la pressione sanguigna. I cambiamenti nel sistema nervoso possono essere misurati utilizzando un monitor Holter di 24 ore per registrare la frequenza cardiaca. Il monitor Holter 24 ore mostrerà anche se il flusso di ossigeno al cuore è diminuito, come accadrebbe durante lo stress, registrando un elettrocardiogramma continuo (ECG). I sentimenti sullo stress possono essere stabiliti mediante questionari.

Lo scopo di questo studio è confrontare tre gruppi di persone con malattia coronarica nota. Un gruppo riceverà l'agopuntura tradizionale, un gruppo riceverà l'agopuntura alternativa e un terzo gruppo riceverà solo le cure abituali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A. OBIETTIVI SPECIFICI La morte cardiaca improvvisa e inaspettata rimane un problema significativo nei pazienti con malattia coronarica (CHD) accertata e rappresenta il 30% dei decessi in questo gruppo (~150.000 decessi all'anno) nonostante il riconoscimento e il trattamento della loro malattia. Queste morti improvvise sono dovute a infarto del miocardio e aritmie ischemiche o non ischemicamente mediate. I tradizionali fattori di rischio non spiegano completamente l'eccesso di decessi per malattia coronarica. Sebbene il trattamento dei fattori di rischio cardiaco, come l'iperlipidemia, abbia dimostrato di ridurre significativamente gli eventi cardiaci nelle popolazioni con malattia coronarica accertata (ad es. del 34% nello Scandinavian Simvastatin Survival Study1), la maggior parte dei pazienti continua ad avere eventi cardiaci improvvisi e inattesi compresa la morte cardiaca improvvisa. Infatti, fino al 50% dei pazienti con CHD accertata presenterà eventi ricorrenti nonostante la gestione aggressiva dei fattori di rischio tradizionali come l'iperlipidemia, l'uso di tabacco e l'ipertensione. Ciò suggerisce che altri fattori o meccanismi di rischio partecipano alla cascata fisiopatologica alla base degli eventi CHD acuti.

Un ampio numero di evidenze implica lo stress psicosociale come fattore di rischio e trigger per ischemia miocardica, infarto e morte cardiaca improvvisa, ma i meccanismi specifici di questa relazione rimangono oggetto di indagine.2-9 I meccanismi possono includere effetti emodinamici, emostatici e neuronalmente mediati sul sistema cardiovascolare. Nello specifico possono includere un ruolo preminente del sistema nervoso autonomo cardiaco, compreso il sistema nervoso simpatico (SNS) e il sistema nervoso parasimpatico (PNS).10 Infatti, le aritmie cardiache sono state implicate sia come fattore di rischio che come eziologia della morte cardiaca improvvisa, suggerendo che l'alterazione del tono del sistema nervoso autonomo cardiaco può fornire un'opportunità per ridurre gli eventi cardiaci acuti e la morte cardiaca improvvisa. Il lavoro precedente da noi stessi e da altri ha anche dimostrato che l'attivazione simpatica da stress psicosociale si traduce in costrizione vascolare che, in presenza di ridotta produzione di ossido nitrico (NO) e disfunzione endoteliale, contribuisce all'ischemia miocardica e ad eventi cardiaci avversi, inclusa la morte improvvisa. 6,8,11-15 L'agopuntura tradizionale (TA) è una pratica di medicina complementare e alternativa (CAM) con effetti documentati di miglioramento degli squilibri fisiologici e riduzione dello stress psicosociale. Ad esempio, è stato dimostrato che la tecnica TA riduce significativamente lo stress mentale negli esseri umani16, l'ipertensione in un modello animale17 e l'angina pectoris nei pazienti CHD.18 Questi cambiamenti sono coerenti con l'ipotesi che la tecnica TA alteri direttamente il tono del sistema nervoso autonomo, probabilmente riducendo l'attività del SNS e forse anche aumentando l'attività del SNP. Ipotizziamo anche che l'AT possa alterare indirettamente la CHD riducendo lo stress psicosociale. Ciascuna di queste ipotesi suggerisce che questa pratica CAM possa servire come complemento o alternativa al trattamento medico per la prevenzione di eventi cardiaci acuti e morte cardiaca improvvisa.

Ci proponiamo di valutare l'effetto dell'AT sulla funzione vasomotoria arteriosa e sul tono del sistema nervoso autonomo, due variabili fisiologiche coinvolte nella cascata fisiopatologica alla base degli eventi cardiaci acuti e della morte improvvisa nei pazienti CHD. Per testare sia gli ipotizzati effetti diretti che indiretti di questa modalità CAM, proponiamo di confrontare un intervento AT attivo con due gruppi di controllo: 1) un gruppo di controllo di agopuntura alternativa e 2) un gruppo di controllo in attesa, in pazienti con CHD.

Scopo primario

  1. Valutare gli effetti della tecnica TA (rispetto all'agopuntura alternativa e al controllo dell'attesa) sul tono del sistema nervoso autonomo cardiaco, misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzando il monitoraggio Holter.

    Scopi secondari

  2. Per valutare gli effetti della tecnica TA (rispetto all'agopuntura alternativa e al controllo in attesa) sulle variabili CHD tra cui un marker di infiammazione (proteina C reattiva ad alta sensibilità), sintomi (Seattle Angina Questionnaire), stato funzionale (Duke Activity Status Inventory), lipoproteine ​​del sangue , e la pressione sanguigna.
  3. Valutare gli effetti della tecnica AT (rispetto all'agopuntura alternativa e al controllo dell'attesa) sulle misure di stress psicologico percepito, depressione, ostilità, ansia, supporto sociale e qualità della vita.

    Obiettivi esplorativi

  4. Per stimare la dimensione dell'effetto della tecnica TA (rispetto all'agopuntura alternativa e al controllo in attesa) sulla disfunzione vasomotoria arteriosa, misurata mediante test di reattività dell'arteria brachiale da stress mentale (BART) utilizzando ultrasuoni ad alta frequenza.

I risultati dello studio: a) forniranno una migliore comprensione degli ipotetici effetti fisiologici e psicologici benefici di questa pratica CAM, e b) fungeranno da potenziali dati pilota per una proposta di AT multicentrica per valutare l'impatto dell'AT sulla cardiopatia acuta eventi, compresa la morte cardiaca improvvisa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Women's Heart Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 21 anni
  • Maschio o femmina
  • Residenza locale
  • Medico in grado di partecipare
  • CAD per IM, CABG, PTCA o ictus (> 3 mesi prima) o evidenza angiografica > 50% di stenosi coronarica epicardica in almeno un'arteria coronarica
  • Consenso e approvazione del DM referente

Criteri di esclusione:

  • Malattia comorbile che preclude la sopravvivenza durante lo studio
  • MI, angina instabile, CABG, PTCA o ictus entro 3 mesi*
  • Infezione da HIV, epatite cronica o attiva o altre malattie trasmissibili per via ematica
  • Compromissione cognitiva, psicologica o correlata all'abuso di sostanze, valutata clinicamente
  • Fibrillazione atriale, ritmo pacemaker predominante, malattia significativa del sistema di conduzione o defibrillatore interno automatico*
  • Cardiopatia valvolare significativa*
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV*
  • Insufficienza renale o epatica, come valutato clinicamente
  • Partecipare all'AT, o programma formale di gestione dello stress psicosociale
  • Partecipazione a un'altra prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TA
TA attiva
Nell'agopuntura tradizionale (TA), in cui vengono selezionati otto punti di agopuntura, i soggetti saranno sottoposti a tre sessioni settimanali di 30 minuti per 12 settimane. Gli aghi per agopuntura monouso (acciaio inossidabile sterilizzato da 1-1,5 pollici) verranno inseriti fino a un pollice di profondità attraverso un tubo dell'ago di plastica fissato con nastro adesivo alla pelle.
Altro: Aa
Nell'agopuntura tradizionale (TA), in cui vengono selezionati otto punti di agopuntura, i soggetti saranno sottoposti a tre sessioni settimanali di 30 minuti per 12 settimane. Gli aghi per agopuntura monouso (acciaio inossidabile sterilizzato da 1-1,5 pollici) verranno inseriti fino a un pollice di profondità attraverso un tubo dell'ago di plastica fissato con nastro adesivo alla pelle.
Altri nomi:
  • Agopuntura alternativa
Nessun intervento: Gruppo d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 24 ore
Il monitoraggio Holter verrà registrato durante le procedure provocatorie e durante un periodo di 24 ore durante il quale i soggetti documenteranno le loro attività e gli eventuali sintomi anginosi in un diario.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 7320
  • 1R01AT001482 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi