- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00570024
Gli effetti dell'agopuntura tradizionale sui meccanismi della malattia coronarica
Questa ricerca viene condotta perché la morte cardiaca improvvisa e inaspettata rimane un problema significativo nei pazienti con malattia coronarica accertata e rappresenta il 30% dei decessi in questo gruppo (150.000 decessi all'anno) nonostante il riconoscimento e il trattamento della loro malattia cardiaca. Un ampio numero di prove implica lo stress psicosociale come fattore di rischio e fattore scatenante per la riduzione del flusso sanguigno nel cuore, infarto e morte cardiaca improvvisa, ma i meccanismi specifici di questa relazione rimangono sotto indagine. Il sistema nervoso, che svolge un ruolo nella regolazione del cuore, può influenzare le aritmie cardiache (battiti cardiaci irregolari). Ci sono diversi studi che suggeriscono che l'agopuntura migliora i sintomi anginosi (come il dolore al petto o senso di oppressione) e la pressione sanguigna, riducendo allo stesso tempo lo stress e migliorando la qualità generale della vita. Si ritiene che la ragione per cui l'agopuntura sembra avere un effetto positivo su questi fattori sia che aiuta le arterie e il sistema nervoso a funzionare meglio.
È possibile misurare questi effetti in modo sistematico. Il funzionamento dell'arteria può essere misurato mediante tonometria arteriosa periferica, (PAT), un semplice dispositivo di monitoraggio che misura il flusso sanguigno utilizzando sonde per le dita e un bracciale per la pressione sanguigna. I cambiamenti nel sistema nervoso possono essere misurati utilizzando un monitor Holter di 24 ore per registrare la frequenza cardiaca. Il monitor Holter 24 ore mostrerà anche se il flusso di ossigeno al cuore è diminuito, come accadrebbe durante lo stress, registrando un elettrocardiogramma continuo (ECG). I sentimenti sullo stress possono essere stabiliti mediante questionari.
Lo scopo di questo studio è confrontare tre gruppi di persone con malattia coronarica nota. Un gruppo riceverà l'agopuntura tradizionale, un gruppo riceverà l'agopuntura alternativa e un terzo gruppo riceverà solo le cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A. OBIETTIVI SPECIFICI La morte cardiaca improvvisa e inaspettata rimane un problema significativo nei pazienti con malattia coronarica (CHD) accertata e rappresenta il 30% dei decessi in questo gruppo (~150.000 decessi all'anno) nonostante il riconoscimento e il trattamento della loro malattia. Queste morti improvvise sono dovute a infarto del miocardio e aritmie ischemiche o non ischemicamente mediate. I tradizionali fattori di rischio non spiegano completamente l'eccesso di decessi per malattia coronarica. Sebbene il trattamento dei fattori di rischio cardiaco, come l'iperlipidemia, abbia dimostrato di ridurre significativamente gli eventi cardiaci nelle popolazioni con malattia coronarica accertata (ad es. del 34% nello Scandinavian Simvastatin Survival Study1), la maggior parte dei pazienti continua ad avere eventi cardiaci improvvisi e inattesi compresa la morte cardiaca improvvisa. Infatti, fino al 50% dei pazienti con CHD accertata presenterà eventi ricorrenti nonostante la gestione aggressiva dei fattori di rischio tradizionali come l'iperlipidemia, l'uso di tabacco e l'ipertensione. Ciò suggerisce che altri fattori o meccanismi di rischio partecipano alla cascata fisiopatologica alla base degli eventi CHD acuti.
Un ampio numero di evidenze implica lo stress psicosociale come fattore di rischio e trigger per ischemia miocardica, infarto e morte cardiaca improvvisa, ma i meccanismi specifici di questa relazione rimangono oggetto di indagine.2-9 I meccanismi possono includere effetti emodinamici, emostatici e neuronalmente mediati sul sistema cardiovascolare. Nello specifico possono includere un ruolo preminente del sistema nervoso autonomo cardiaco, compreso il sistema nervoso simpatico (SNS) e il sistema nervoso parasimpatico (PNS).10 Infatti, le aritmie cardiache sono state implicate sia come fattore di rischio che come eziologia della morte cardiaca improvvisa, suggerendo che l'alterazione del tono del sistema nervoso autonomo cardiaco può fornire un'opportunità per ridurre gli eventi cardiaci acuti e la morte cardiaca improvvisa. Il lavoro precedente da noi stessi e da altri ha anche dimostrato che l'attivazione simpatica da stress psicosociale si traduce in costrizione vascolare che, in presenza di ridotta produzione di ossido nitrico (NO) e disfunzione endoteliale, contribuisce all'ischemia miocardica e ad eventi cardiaci avversi, inclusa la morte improvvisa. 6,8,11-15 L'agopuntura tradizionale (TA) è una pratica di medicina complementare e alternativa (CAM) con effetti documentati di miglioramento degli squilibri fisiologici e riduzione dello stress psicosociale. Ad esempio, è stato dimostrato che la tecnica TA riduce significativamente lo stress mentale negli esseri umani16, l'ipertensione in un modello animale17 e l'angina pectoris nei pazienti CHD.18 Questi cambiamenti sono coerenti con l'ipotesi che la tecnica TA alteri direttamente il tono del sistema nervoso autonomo, probabilmente riducendo l'attività del SNS e forse anche aumentando l'attività del SNP. Ipotizziamo anche che l'AT possa alterare indirettamente la CHD riducendo lo stress psicosociale. Ciascuna di queste ipotesi suggerisce che questa pratica CAM possa servire come complemento o alternativa al trattamento medico per la prevenzione di eventi cardiaci acuti e morte cardiaca improvvisa.
Ci proponiamo di valutare l'effetto dell'AT sulla funzione vasomotoria arteriosa e sul tono del sistema nervoso autonomo, due variabili fisiologiche coinvolte nella cascata fisiopatologica alla base degli eventi cardiaci acuti e della morte improvvisa nei pazienti CHD. Per testare sia gli ipotizzati effetti diretti che indiretti di questa modalità CAM, proponiamo di confrontare un intervento AT attivo con due gruppi di controllo: 1) un gruppo di controllo di agopuntura alternativa e 2) un gruppo di controllo in attesa, in pazienti con CHD.
Scopo primario
Valutare gli effetti della tecnica TA (rispetto all'agopuntura alternativa e al controllo dell'attesa) sul tono del sistema nervoso autonomo cardiaco, misurato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) utilizzando il monitoraggio Holter.
Scopi secondari
- Per valutare gli effetti della tecnica TA (rispetto all'agopuntura alternativa e al controllo in attesa) sulle variabili CHD tra cui un marker di infiammazione (proteina C reattiva ad alta sensibilità), sintomi (Seattle Angina Questionnaire), stato funzionale (Duke Activity Status Inventory), lipoproteine del sangue , e la pressione sanguigna.
Valutare gli effetti della tecnica AT (rispetto all'agopuntura alternativa e al controllo dell'attesa) sulle misure di stress psicologico percepito, depressione, ostilità, ansia, supporto sociale e qualità della vita.
Obiettivi esplorativi
- Per stimare la dimensione dell'effetto della tecnica TA (rispetto all'agopuntura alternativa e al controllo in attesa) sulla disfunzione vasomotoria arteriosa, misurata mediante test di reattività dell'arteria brachiale da stress mentale (BART) utilizzando ultrasuoni ad alta frequenza.
I risultati dello studio: a) forniranno una migliore comprensione degli ipotetici effetti fisiologici e psicologici benefici di questa pratica CAM, e b) fungeranno da potenziali dati pilota per una proposta di AT multicentrica per valutare l'impatto dell'AT sulla cardiopatia acuta eventi, compresa la morte cardiaca improvvisa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Women's Heart Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 21 anni
- Maschio o femmina
- Residenza locale
- Medico in grado di partecipare
- CAD per IM, CABG, PTCA o ictus (> 3 mesi prima) o evidenza angiografica > 50% di stenosi coronarica epicardica in almeno un'arteria coronarica
- Consenso e approvazione del DM referente
Criteri di esclusione:
- Malattia comorbile che preclude la sopravvivenza durante lo studio
- MI, angina instabile, CABG, PTCA o ictus entro 3 mesi*
- Infezione da HIV, epatite cronica o attiva o altre malattie trasmissibili per via ematica
- Compromissione cognitiva, psicologica o correlata all'abuso di sostanze, valutata clinicamente
- Fibrillazione atriale, ritmo pacemaker predominante, malattia significativa del sistema di conduzione o defibrillatore interno automatico*
- Cardiopatia valvolare significativa*
- Insufficienza cardiaca di classe III o IV*
- Insufficienza renale o epatica, come valutato clinicamente
- Partecipare all'AT, o programma formale di gestione dello stress psicosociale
- Partecipazione a un'altra prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TA
TA attiva
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Nell'agopuntura tradizionale (TA), in cui vengono selezionati otto punti di agopuntura, i soggetti saranno sottoposti a tre sessioni settimanali di 30 minuti per 12 settimane.
Gli aghi per agopuntura monouso (acciaio inossidabile sterilizzato da 1-1,5 pollici) verranno inseriti fino a un pollice di profondità attraverso un tubo dell'ago di plastica fissato con nastro adesivo alla pelle.
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Altro: Aa
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Nell'agopuntura tradizionale (TA), in cui vengono selezionati otto punti di agopuntura, i soggetti saranno sottoposti a tre sessioni settimanali di 30 minuti per 12 settimane.
Gli aghi per agopuntura monouso (acciaio inossidabile sterilizzato da 1-1,5 pollici) verranno inseriti fino a un pollice di profondità attraverso un tubo dell'ago di plastica fissato con nastro adesivo alla pelle.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 24 ore
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Il monitoraggio Holter verrà registrato durante le procedure provocatorie e durante un periodo di 24 ore durante il quale i soggetti documenteranno le loro attività e gli eventuali sintomi anginosi in un diario.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noel Bairey-Merz, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bonetti PO, Pumper GM, Higano ST, Holmes DR Jr, Kuvin JT, Lerman A. Noninvasive identification of patients with early coronary atherosclerosis by assessment of digital reactive hyperemia. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2137-41. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.062.
- Goor DA, Sheffy J, Schnall RP, Arditti A, Caspi A, Bragdon EE, Sheps DS. Peripheral arterial tonometry: a diagnostic method for detection of myocardial ischemia induced during mental stress tests: a pilot study. Clin Cardiol. 2004 Mar;27(3):137-41. doi: 10.1002/clc.4960270307.
- von Mering GO, Arant CB, Wessel TR, McGorray SP, Bairey Merz CN, Sharaf BL, Smith KM, Olson MB, Johnson BD, Sopko G, Handberg E, Pepine CJ, Kerensky RA; National Heart, Lung, and Blood Institute. Abnormal coronary vasomotion as a prognostic indicator of cardiovascular events in women: results from the National Heart, Lung, and Blood Institute-Sponsored Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE). Circulation. 2004 Feb 17;109(6):722-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000115525.92645.16.
- Bonetti PO, Barsness GW, Keelan PC, Schnell TI, Pumper GM, Kuvin JT, Schnall RP, Holmes DR, Higano ST, Lerman A. Enhanced external counterpulsation improves endothelial function in patients with symptomatic coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2003 May 21;41(10):1761-8. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00329-2.
- Bots ML, Westerink J, Rabelink TJ, de Koning EJ. Assessment of flow-mediated vasodilatation (FMD) of the brachial artery: effects of technical aspects of the FMD measurement on the FMD response. Eur Heart J. 2005 Feb;26(4):363-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehi017. Epub 2004 Dec 1.
- Chouraqui P, Schnall RP, Dvir I, Rozanski A, Qureshi E, Arditti A, Saef J, Feigin PD, Sheffy J. Assessment of peripheral artery tonometry in the detection of treadmill exercise-induced myocardial ischemia. J Am Coll Cardiol. 2002 Dec 18;40(12):2195-200. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02591-3.
- Moens AL, Goovaerts I, Claeys MJ, Vrints CJ. Flow-mediated vasodilation: a diagnostic instrument, or an experimental tool? Chest. 2005 Jun;127(6):2254-63. doi: 10.1378/chest.127.6.2254.
- Mehta PK, Polk DM, Zhang X, Li N, Painovich J, Kothawade K, Kirschner J, Qiao Y, Ma X, Chen YD, Brantman A, Shufelt C, Minissian M, Merz CN. A randomized controlled trial of acupuncture in stable ischemic heart disease patients. Int J Cardiol. 2014 Sep 20;176(2):367-74. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.07.011. Epub 2014 Jul 11.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB# 7320
- 1R01AT001482 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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