- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00571350
Rekonstrukce přední vaginální stěny
Rekonstrukce přední vaginální stěny: přední kolporaphy zesílená vaginální páskou bez napětí pod základnou močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Účelem této studie je zhodnotit účinnost polypropylenové pásky v prevenci recidivy cystokély, když je umístěna pod spodinu močového měchýře jako doprovodné opatření k postupu přední kolporafie.
Metodika: Do studie bylo zařazeno 50 kavkazských žen ve věku 50 až 77 let (průměrný věk 66,6 let), 2 před a 48 po menopauze s prolapsem pánevního orgánu stadia II-IV. Vaginální rekonstrukční chirurgie zahrnovala přední kolporafii u všech pacientek, zadní kolpoperineoragii u 28 pacientek a hysterektomii u 36 pacientek. Byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny 22 žen a studijní skupiny 28 žen. Jako zesílení postupu přední kolporafie byla ve sledované skupině polypropylenová páska (TVT-O) umístěna nikoli pod miduretru, jak bylo původně popsáno v případě stresové inkontinence, ale pod spodinu močového měchýře a tam byla fixována polyglaktinovými stehy. Pooperační sledování bylo prováděno v častých intervalech 4 měsíců (celkem 48 měsíců). Hodnocení anatomického výsledku zahrnovalo hodnocení operovaných míst a polohy vložených pásek z klinických důvodů a po perineální sonografii, která měřila vzdálenost báze močového měchýře k inferiornímu okraji symfýzy pubis.
Výsledky: U všech pacientek byla pooperační korekce přední stěny poševní dostatečná; střední vzdálenost báze močového měchýře k dolnímu okraji symfýzy pubis byla 1,5 cm (rozmezí 1,0-2,2 cm). Průměrný zbytkový objem moči byl 30 ml. Pooperačně se vyskytly 2 případy stresové inkontinence a dva případy urgentní inkontinence jeden v každé skupině. Ve sledované skupině nebyl zaznamenán žádný případ eroze pásky, žádná dyspareunie a žádná recidivující cystokéla. V naší kontrolní skupině byly hlášeny čtyři případy recidivující cystokély (20 %).
Závěr: Beznapěťová vaginální páska, zejména TVT-O, umístěná pod spodinu močového měchýře, je-li prováděna současně s přední kolporafií, se jeví jako bezpečná a účinná. Zatímco předběžné výsledky naší studie jsou povzbudivé, k ověření účinnosti výše uvedené modifikace je zapotřebí větší série pacientů a delší sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko
- Medical School Aristotle University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 50-77 let s prolapsem orgánů ve stádiu II-IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
ženy s vaginálním prolapsem, které podstoupily TVT O
|
transvaginální tension free obturator tape
Ostatní jména:
vložení transobturátorové vaginální pásky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účelem této studie je zhodnotit účinnost polypropylenové pásky v prevenci recidivy cystokély, když je umístěna pod spodinu močového měchýře jako doprovodné opatření k postupu přední kolporafie.
Časové okno: 2008
|
2008
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
DOBRÁ KVALITA ŽIVOTA PACIENTŮ
Časové okno: 2008
|
2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ANGELOS DANIILIDIS, MD, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
- Ředitel studie: JOHN TZAFETTAS, PROFESSOR, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
- Vrchní vyšetřovatel: THEOHARIS TANTANASIS, ASS PROF, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARISFC
- HIPPOKRATIO HOSPITAL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .