Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce přední vaginální stěny

10. prosince 2007 aktualizováno: Hippocration General Hospital

Rekonstrukce přední vaginální stěny: přední kolporaphy zesílená vaginální páskou bez napětí pod základnou močového měchýře

Účelem této studie je zhodnotit účinnost polypropylenové pásky v prevenci recidivy cystokély, když je umístěna pod spodinu močového měchýře jako doprovodné opatření k postupu přední kolporafie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Cíl: Účelem této studie je zhodnotit účinnost polypropylenové pásky v prevenci recidivy cystokély, když je umístěna pod spodinu močového měchýře jako doprovodné opatření k postupu přední kolporafie.

Metodika: Do studie bylo zařazeno 50 kavkazských žen ve věku 50 až 77 let (průměrný věk 66,6 let), 2 před a 48 po menopauze s prolapsem pánevního orgánu stadia II-IV. Vaginální rekonstrukční chirurgie zahrnovala přední kolporafii u všech pacientek, zadní kolpoperineoragii u 28 pacientek a hysterektomii u 36 pacientek. Byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny 22 žen a studijní skupiny 28 žen. Jako zesílení postupu přední kolporafie byla ve sledované skupině polypropylenová páska (TVT-O) umístěna nikoli pod miduretru, jak bylo původně popsáno v případě stresové inkontinence, ale pod spodinu močového měchýře a tam byla fixována polyglaktinovými stehy. Pooperační sledování bylo prováděno v častých intervalech 4 měsíců (celkem 48 měsíců). Hodnocení anatomického výsledku zahrnovalo hodnocení operovaných míst a polohy vložených pásek z klinických důvodů a po perineální sonografii, která měřila vzdálenost báze močového měchýře k inferiornímu okraji symfýzy pubis.

Výsledky: U všech pacientek byla pooperační korekce přední stěny poševní dostatečná; střední vzdálenost báze močového měchýře k dolnímu okraji symfýzy pubis byla 1,5 cm (rozmezí 1,0-2,2 cm). Průměrný zbytkový objem moči byl 30 ml. Pooperačně se vyskytly 2 případy stresové inkontinence a dva případy urgentní inkontinence jeden v každé skupině. Ve sledované skupině nebyl zaznamenán žádný případ eroze pásky, žádná dyspareunie a žádná recidivující cystokéla. V naší kontrolní skupině byly hlášeny čtyři případy recidivující cystokély (20 %).

Závěr: Beznapěťová vaginální páska, zejména TVT-O, umístěná pod spodinu močového měchýře, je-li prováděna současně s přední kolporafií, se jeví jako bezpečná a účinná. Zatímco předběžné výsledky naší studie jsou povzbudivé, k ověření účinnosti výše uvedené modifikace je zapotřebí větší série pacientů a delší sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Thessaloniki, Řecko
        • Medical School Aristotle University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 50-77 let s prolapsem orgánů ve stádiu II-IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A
ženy s vaginálním prolapsem, které podstoupily TVT O
transvaginální tension free obturator tape
Ostatní jména:
  • Johnson & Johnson Ethicon Gyneacare, Somerville, NJ, USA
vložení transobturátorové vaginální pásky
Ostatní jména:
  • vaginální páska bez napětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účelem této studie je zhodnotit účinnost polypropylenové pásky v prevenci recidivy cystokély, když je umístěna pod spodinu močového měchýře jako doprovodné opatření k postupu přední kolporafie.
Časové okno: 2008
2008

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DOBRÁ KVALITA ŽIVOTA PACIENTŮ
Časové okno: 2008
2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANGELOS DANIILIDIS, MD, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
  • Ředitel studie: JOHN TZAFETTAS, PROFESSOR, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
  • Vrchní vyšetřovatel: THEOHARIS TANTANASIS, ASS PROF, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ARISFC
  • HIPPOKRATIO HOSPITAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit