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Ricostruzione della parete vaginale anteriore

10 dicembre 2007 aggiornato da: Hippocration General Hospital

Ricostruzione della parete vaginale anteriore: Colporrafia anteriore rinforzata con nastro vaginale privo di tensione sotto la base della vescica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del nastro in polipropilene nel prevenire la recidiva del cistocele quando posizionato sotto la base della vescica come misura concomitante alla procedura di colporrafia anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del nastro in polipropilene nel prevenire la recidiva del cistocele quando posizionato sotto la base della vescica come misura concomitante alla procedura di colporrafia anteriore.

Metodi: Cinquanta donne caucasiche di età compresa tra 50 e 77 anni (età media 66,6 anni), 2 in pre e 48 in post menopausa con prolasso degli organi pelvici in stadio II-IV, arruolate nello studio. La chirurgia ricostruttiva vaginale ha incluso una colporrafia anteriore in tutte le pazienti, una colpoperineorrafia posteriore in 28 pazienti e l'isterectomia in 36 pazienti. Sono stati divisi casualmente in un gruppo di controllo di 22 donne e un gruppo di studio di 28 donne. Come rinforzo alla procedura di colporrafia anteriore, nel gruppo di studio è stato posizionato un cerotto in polipropilene (TVT-O) non sotto l'uretra media, come originariamente descritto in caso di incontinenza da stress, ma sotto la base della vescica ed è stato fissato con suture in poliglattina. Il follow-up postoperatorio è stato effettuato a intervalli frequenti di 4 mesi (totale 48 mesi). La valutazione del risultato anatomico comprendeva la valutazione dei siti operati e della posizione dei nastri inseriti su base clinica e dopo ecografia perineale, che misurava la distanza della base vescicale dal bordo inferiore della sinfisi pubica.

Risultati: In tutte le pazienti la correzione postoperatoria della parete vaginale anteriore è stata sufficiente; la distanza media della base della vescica dal bordo inferiore della sinfisi pubica era di 1,5 cm (range 1,0-2,2 cm). Il volume medio di urina residua era di 30 ml. Dopo l'intervento si sono verificati 2 casi di incontinenza da stress e due casi di incontinenza da urgenza, uno in ciascun gruppo. Non è stato notato alcun caso di erosione del nastro, nessuna dispareunia e nessun cistocele ricorrente nel gruppo di studio. Quattro casi di cistocele ricorrente (20%) sono stati riportati nel nostro gruppo di controllo.

Conclusione: il nastro vaginale privo di tensione, in particolare TVT-O, posizionato sotto la base della vescica, quando eseguito in concomitanza alla colporrafia anteriore sembra essere sicuro ed efficace. Sebbene i risultati preliminari del nostro studio siano incoraggianti, sono necessarie serie più ampie di pazienti e un follow-up più lungo per verificare l'efficacia della suddetta modifica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Thessaloniki, Grecia
        • Medical School Aristotle University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 50 e 77 anni con prolasso d'organo in stadio II-IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
donne con prolasso vaginale sottoposte a TVT O
Nastro otturatore transvaginale senza tensione
Altri nomi:
  • Johnson & Johnson Ethicon Gyneacare, Somerville, NJ, USA
inserimento del nastro vaginale transotturatorio
Altri nomi:
  • nastro vaginale senza tensione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del nastro in polipropilene nel prevenire la recidiva del cistocele quando posizionato sotto la base della vescica come misura concomitante alla procedura di colporrafia anteriore.
Lasso di tempo: 2008
2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
BUONA QUALITÀ DI VITA PER I PAZIENTI
Lasso di tempo: 2008
2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ANGELOS DANIILIDIS, MD, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
  • Direttore dello studio: JOHN TZAFETTAS, PROFESSOR, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
  • Investigatore principale: THEOHARIS TANTANASIS, ASS PROF, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARISFC
  • HIPPOKRATIO HOSPITAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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