- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00571350
Ricostruzione della parete vaginale anteriore
Ricostruzione della parete vaginale anteriore: Colporrafia anteriore rinforzata con nastro vaginale privo di tensione sotto la base della vescica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del nastro in polipropilene nel prevenire la recidiva del cistocele quando posizionato sotto la base della vescica come misura concomitante alla procedura di colporrafia anteriore.
Metodi: Cinquanta donne caucasiche di età compresa tra 50 e 77 anni (età media 66,6 anni), 2 in pre e 48 in post menopausa con prolasso degli organi pelvici in stadio II-IV, arruolate nello studio. La chirurgia ricostruttiva vaginale ha incluso una colporrafia anteriore in tutte le pazienti, una colpoperineorrafia posteriore in 28 pazienti e l'isterectomia in 36 pazienti. Sono stati divisi casualmente in un gruppo di controllo di 22 donne e un gruppo di studio di 28 donne. Come rinforzo alla procedura di colporrafia anteriore, nel gruppo di studio è stato posizionato un cerotto in polipropilene (TVT-O) non sotto l'uretra media, come originariamente descritto in caso di incontinenza da stress, ma sotto la base della vescica ed è stato fissato con suture in poliglattina. Il follow-up postoperatorio è stato effettuato a intervalli frequenti di 4 mesi (totale 48 mesi). La valutazione del risultato anatomico comprendeva la valutazione dei siti operati e della posizione dei nastri inseriti su base clinica e dopo ecografia perineale, che misurava la distanza della base vescicale dal bordo inferiore della sinfisi pubica.
Risultati: In tutte le pazienti la correzione postoperatoria della parete vaginale anteriore è stata sufficiente; la distanza media della base della vescica dal bordo inferiore della sinfisi pubica era di 1,5 cm (range 1,0-2,2 cm). Il volume medio di urina residua era di 30 ml. Dopo l'intervento si sono verificati 2 casi di incontinenza da stress e due casi di incontinenza da urgenza, uno in ciascun gruppo. Non è stato notato alcun caso di erosione del nastro, nessuna dispareunia e nessun cistocele ricorrente nel gruppo di studio. Quattro casi di cistocele ricorrente (20%) sono stati riportati nel nostro gruppo di controllo.
Conclusione: il nastro vaginale privo di tensione, in particolare TVT-O, posizionato sotto la base della vescica, quando eseguito in concomitanza alla colporrafia anteriore sembra essere sicuro ed efficace. Sebbene i risultati preliminari del nostro studio siano incoraggianti, sono necessarie serie più ampie di pazienti e un follow-up più lungo per verificare l'efficacia della suddetta modifica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia
- Medical School Aristotle University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 50 e 77 anni con prolasso d'organo in stadio II-IV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
donne con prolasso vaginale sottoposte a TVT O
|
Nastro otturatore transvaginale senza tensione
Altri nomi:
inserimento del nastro vaginale transotturatorio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del nastro in polipropilene nel prevenire la recidiva del cistocele quando posizionato sotto la base della vescica come misura concomitante alla procedura di colporrafia anteriore.
Lasso di tempo: 2008
|
2008
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
BUONA QUALITÀ DI VITA PER I PAZIENTI
Lasso di tempo: 2008
|
2008
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ANGELOS DANIILIDIS, MD, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
- Direttore dello studio: JOHN TZAFETTAS, PROFESSOR, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
- Investigatore principale: THEOHARIS TANTANASIS, ASS PROF, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARISFC
- HIPPOKRATIO HOSPITAL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .