- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00571350
Rekonstruksjon av fremre vaginalvegg
Rekonstruksjon av fremre vaginalvegg: anterior kolporrafi forsterket med spenningsfri vaginal tape under blærebasen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten til polypropylentapen for å forhindre tilbakefall av cystocele når den plasseres under blærebasen som et samtidig tiltak til fremre kolporrafi-prosedyre.
Metoder: Femti kaukasiske kvinner 50 til 77 år (gjennomsnittsalder 66,6 år), 2 før og 48 etter menopausal med stadium II-IV bekkenorganprolaps, deltok i studien. Vaginal rekonstruktiv kirurgi inkluderte en fremre kolporrafi hos alle pasienter, bakre kolpoperineorrafi hos 28 pasienter og hysterektomi hos 36 pasienter. De ble tilfeldig delt inn i en kontrollgruppe på 22 kvinner og en studiegruppe på 28 kvinner. Som forsterkning av den fremre kolporrafi-prosedyren ble en polypropylentape (TVT-O) ikke plassert under midurethra, som opprinnelig beskrevet ved stressinkontinens, men under blærebasen og ble festet der med polyglaktinsutur, i studiegruppen. Den postoperative oppfølgingen ble utført med hyppige intervaller på 4 måneder (totalt 48 måneder). Vurderingen av det anatomiske resultatet inkluderte evaluering av de opererte stedene og av plasseringen av båndene satt inn på klinisk grunnlag og etter perineal sonografi, som målte avstanden mellom blærebasen til den nedre kanten av symphysis pubis.
Resultater: Hos alle pasienter var postoperativ korreksjon av fremre skjedevegg tilstrekkelig; gjennomsnittlig avstand fra blærebasen til den nedre kanten av symphysis pubis var 1,5 cm (område 1,0-2,2) cm). Gjennomsnittlig resturinvolum var 30 ml. Det var postoperativt 2 tilfeller av stressinkontinens og to tilfeller av tranginkontinens ett i hver gruppe. Det ble ikke registrert noen tilfeller av tapeerosjon, ingen dyspareuni og ingen tilbakevendende cystocele i studiegruppen. Fire tilfeller av tilbakevendende cystocele (20%) ble rapportert i vår kontrollgruppe.
Konklusjon: Den spenningsfrie vaginaltapen, spesielt TVT-O, plassert under blærebasen, når den utføres samtidig med fremre kolporrafi, ser ut til å være trygg og effektiv. Selv om de foreløpige resultatene av vår studie er oppmuntrende, kreves det større serier med pasienter og lengre oppfølging for å verifisere effektiviteten til den nevnte modifikasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas
- Medical School Aristotle University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 50-77 år med stadium II-IV organprolaps
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
kvinner med vaginal prolaps som gjennomgikk TVT O
|
transvaginal strekkfri obturatortape
Andre navn:
innsetting av transobturator vaginal tape
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten til polypropylentapen for å forhindre tilbakefall av cystocele når den plasseres under blærebasen som et samtidig tiltak til den fremre kolporrafi-prosedyren.
Tidsramme: 2008
|
2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
GOD LIVSKVALITET FOR PASIENTER
Tidsramme: 2008
|
2008
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ANGELOS DANIILIDIS, MD, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
- Studieleder: JOHN TZAFETTAS, PROFESSOR, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
- Hovedetterforsker: THEOHARIS TANTANASIS, ASS PROF, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARISFC
- HIPPOKRATIO HOSPITAL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaginal prolaps
-
University of SalfordUkjentBekkenorganprolaps | Cystocele | Livmorprolaps | Rectocele | Fremre vegg; Prolaps, vaginal | Bakvegg; Prolaps, vaginal | Hvelvprolaps, vaginaltStorbritannia
-
Northwell HealthFullførtVaginal apikal prolapsForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullførtVaginal prolapsFrankrike
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
The Methodist Hospital Research InstituteUkjentVaginal hvelvprolaps | Vaginalhvelvprolaps etter hysterektomi | Prolaps, vaginalForente stater
-
Ain Shams UniversityFullførtUterovaginal og vaginal hvelvprolapsEgypt
-
Manchester University NHS Foundation TrustRekrutteringProlaps; Hunn | Prolaps, vaginalStorbritannia
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General HospitalUkjentProlaps av vaginale hvelv etter hysterektomiForente stater
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoFullførtBekkenorganprolaps | Posterior Vaginal Wall ProlapseItalia
-
Rambam Health Care CampusAvsluttet
Kliniske studier på tvt-o operasjon
-
Boston Urogynecology AssociatesUkjentStressurininkontinensForente stater
-
Turku University HospitalFullførtUrininkontinens, Urge | Urininkontinens, stress
-
Federal University of São PauloJohnson & JohnsonFullført
-
Hopital Antoine BeclereUkjent
-
Samsung Medical CenterFullførtBlandet urininkontinensKorea, Republikken
-
Austrian Urogynecology Working Group (AUWG)Fullført
-
South Glasgow University Hospitals NHS TrustHenry Smith GrantUkjentUrinbelastningsinkontinensStorbritannia
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentBekkenorganprolaps | Stressurininkontinens | Annen spesifisert urininkontinensKina
-
HealthCore-NERIFullført
-
Medprin Regenerative Medical Technologies Co.,...Ukjent