Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruksjon av fremre vaginalvegg

10. desember 2007 oppdatert av: Hippocration General Hospital

Rekonstruksjon av fremre vaginalvegg: anterior kolporrafi forsterket med spenningsfri vaginal tape under blærebasen

Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten til polypropylentapen for å forhindre tilbakefall av cystocele når den plasseres under blærebasen som et samtidig tiltak til den fremre kolporrafi-prosedyren.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten til polypropylentapen for å forhindre tilbakefall av cystocele når den plasseres under blærebasen som et samtidig tiltak til fremre kolporrafi-prosedyre.

Metoder: Femti kaukasiske kvinner 50 til 77 år (gjennomsnittsalder 66,6 år), 2 før og 48 etter menopausal med stadium II-IV bekkenorganprolaps, deltok i studien. Vaginal rekonstruktiv kirurgi inkluderte en fremre kolporrafi hos alle pasienter, bakre kolpoperineorrafi hos 28 pasienter og hysterektomi hos 36 pasienter. De ble tilfeldig delt inn i en kontrollgruppe på 22 kvinner og en studiegruppe på 28 kvinner. Som forsterkning av den fremre kolporrafi-prosedyren ble en polypropylentape (TVT-O) ikke plassert under midurethra, som opprinnelig beskrevet ved stressinkontinens, men under blærebasen og ble festet der med polyglaktinsutur, i studiegruppen. Den postoperative oppfølgingen ble utført med hyppige intervaller på 4 måneder (totalt 48 måneder). Vurderingen av det anatomiske resultatet inkluderte evaluering av de opererte stedene og av plasseringen av båndene satt inn på klinisk grunnlag og etter perineal sonografi, som målte avstanden mellom blærebasen til den nedre kanten av symphysis pubis.

Resultater: Hos alle pasienter var postoperativ korreksjon av fremre skjedevegg tilstrekkelig; gjennomsnittlig avstand fra blærebasen til den nedre kanten av symphysis pubis var 1,5 cm (område 1,0-2,2) cm). Gjennomsnittlig resturinvolum var 30 ml. Det var postoperativt 2 tilfeller av stressinkontinens og to tilfeller av tranginkontinens ett i hver gruppe. Det ble ikke registrert noen tilfeller av tapeerosjon, ingen dyspareuni og ingen tilbakevendende cystocele i studiegruppen. Fire tilfeller av tilbakevendende cystocele (20%) ble rapportert i vår kontrollgruppe.

Konklusjon: Den spenningsfrie vaginaltapen, spesielt TVT-O, plassert under blærebasen, når den utføres samtidig med fremre kolporrafi, ser ut til å være trygg og effektiv. Selv om de foreløpige resultatene av vår studie er oppmuntrende, kreves det større serier med pasienter og lengre oppfølging for å verifisere effektiviteten til den nevnte modifikasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Hellas
        • Medical School Aristotle University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 50-77 år med stadium II-IV organprolaps

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EN
kvinner med vaginal prolaps som gjennomgikk TVT O
transvaginal strekkfri obturatortape
Andre navn:
  • Johnson & Johnson Ethicon Gyneacare, Somerville, NJ, USA
innsetting av transobturator vaginal tape
Andre navn:
  • tensjonsfri vaginal tape

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten til polypropylentapen for å forhindre tilbakefall av cystocele når den plasseres under blærebasen som et samtidig tiltak til den fremre kolporrafi-prosedyren.
Tidsramme: 2008
2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GOD LIVSKVALITET FOR PASIENTER
Tidsramme: 2008
2008

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANGELOS DANIILIDIS, MD, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
  • Studieleder: JOHN TZAFETTAS, PROFESSOR, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
  • Hovedetterforsker: THEOHARIS TANTANASIS, ASS PROF, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ARISFC
  • HIPPOKRATIO HOSPITAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal prolaps

Kliniske studier på tvt-o operasjon

3
Abonnere