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Reconstrução da Parede Vaginal Anterior

10 de dezembro de 2007 atualizado por: Hippocration General Hospital

Reconstrução da parede vaginal anterior: colporrafia anterior reforçada com fita vaginal sem tensão sob a base da bexiga

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da fita de polipropileno na prevenção da recorrência da cistocele quando colocada sob a base da bexiga como medida concomitante ao procedimento de colporrafia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da fita de polipropileno na prevenção da recidiva da cistocele quando colocada sob a base da bexiga como medida concomitante ao procedimento de colporrafia anterior.

Métodos: Cinqüenta mulheres caucasianas de 50 a 77 anos (idade média de 66,6 anos), 2 pré e 48 pós-menopausa com estágio II-IV de prolapso de órgão pélvico, incluídas no estudo. A cirurgia reconstrutiva vaginal incluiu colporrafia anterior em todas as pacientes, colpoperineorrafia posterior em 28 pacientes e histerectomia em 36 pacientes. Eles foram divididos aleatoriamente em um grupo de controle de 22 mulheres e um grupo de estudo de 28 mulheres. Como reforço ao procedimento de colporrafia anterior, uma fita de polipropileno (TVT-O) foi colocada não sob a uretra média, como originalmente descrito em caso de incontinência de esforço, mas abaixo da base da bexiga e fixada com pontos de poliglactina, no grupo de estudo. O acompanhamento pós-operatório foi realizado em intervalos freqüentes de 4 meses (total 48 meses). A avaliação do resultado anatômico incluiu a avaliação dos locais operados e da posição das fitas inseridas por motivos clínicos e após ultrassonografia perineal, que mediu a distância da base da bexiga até a borda inferior da sínfise púbica.

Resultados: Em todas as pacientes a correção pós-operatória da parede vaginal anterior foi suficiente; a distância média da base da bexiga até a borda inferior da sínfise púbica foi de 1,5 cm (intervalo de 1,0-2,2 cm). O volume urinário residual médio foi de 30 ml. Houve 2 casos de incontinência de estresse no pós-operatório e 2 casos de incontinência de urgência, um em cada grupo. Não houve nenhum caso de erosão da fita observado, nenhuma dispareunia e nenhuma cistocele recorrente no grupo de estudo. Quatro casos de cistocele recorrente (20%) foram relatados em nosso grupo controle.

Conclusão: A fita vaginal tension free, particularmente TVT-O, colocada abaixo da base vesical, quando realizada concomitantemente à colporrafia anterior, parece ser segura e eficaz. Embora os resultados preliminares de nosso estudo sejam encorajadores, séries maiores de pacientes e acompanhamento mais longo são necessários para verificar a eficácia da modificação mencionada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Thessaloniki, Grécia
        • Medical School Aristotle University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 50 a 77 anos com prolapso de órgão estágio II-IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
mulheres com prolapso vaginal submetidas a TVT O
fita obturadora livre de tensão transvaginal
Outros nomes:
  • Johnson & Johnson Ethicon Gyneacare, Somerville, NJ, EUA
inserção de fita vaginal transobturadora
Outros nomes:
  • fita vaginal sem tensão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da fita de polipropileno na prevenção da recorrência da cistocele quando colocada sob a base da bexiga como medida concomitante ao procedimento de colporrafia anterior.
Prazo: 2008
2008

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
BOA QUALIDADE DE VIDA PARA OS PACIENTES
Prazo: 2008
2008

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ANGELOS DANIILIDIS, MD, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
  • Diretor de estudo: JOHN TZAFETTAS, PROFESSOR, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
  • Investigador principal: THEOHARIS TANTANASIS, ASS PROF, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ARISFC
  • HIPPOKRATIO HOSPITAL

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