- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00571350
Reconstrução da Parede Vaginal Anterior
Reconstrução da parede vaginal anterior: colporrafia anterior reforçada com fita vaginal sem tensão sob a base da bexiga
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da fita de polipropileno na prevenção da recidiva da cistocele quando colocada sob a base da bexiga como medida concomitante ao procedimento de colporrafia anterior.
Métodos: Cinqüenta mulheres caucasianas de 50 a 77 anos (idade média de 66,6 anos), 2 pré e 48 pós-menopausa com estágio II-IV de prolapso de órgão pélvico, incluídas no estudo. A cirurgia reconstrutiva vaginal incluiu colporrafia anterior em todas as pacientes, colpoperineorrafia posterior em 28 pacientes e histerectomia em 36 pacientes. Eles foram divididos aleatoriamente em um grupo de controle de 22 mulheres e um grupo de estudo de 28 mulheres. Como reforço ao procedimento de colporrafia anterior, uma fita de polipropileno (TVT-O) foi colocada não sob a uretra média, como originalmente descrito em caso de incontinência de esforço, mas abaixo da base da bexiga e fixada com pontos de poliglactina, no grupo de estudo. O acompanhamento pós-operatório foi realizado em intervalos freqüentes de 4 meses (total 48 meses). A avaliação do resultado anatômico incluiu a avaliação dos locais operados e da posição das fitas inseridas por motivos clínicos e após ultrassonografia perineal, que mediu a distância da base da bexiga até a borda inferior da sínfise púbica.
Resultados: Em todas as pacientes a correção pós-operatória da parede vaginal anterior foi suficiente; a distância média da base da bexiga até a borda inferior da sínfise púbica foi de 1,5 cm (intervalo de 1,0-2,2 cm). O volume urinário residual médio foi de 30 ml. Houve 2 casos de incontinência de estresse no pós-operatório e 2 casos de incontinência de urgência, um em cada grupo. Não houve nenhum caso de erosão da fita observado, nenhuma dispareunia e nenhuma cistocele recorrente no grupo de estudo. Quatro casos de cistocele recorrente (20%) foram relatados em nosso grupo controle.
Conclusão: A fita vaginal tension free, particularmente TVT-O, colocada abaixo da base vesical, quando realizada concomitantemente à colporrafia anterior, parece ser segura e eficaz. Embora os resultados preliminares de nosso estudo sejam encorajadores, séries maiores de pacientes e acompanhamento mais longo são necessários para verificar a eficácia da modificação mencionada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Thessaloniki, Grécia
- Medical School Aristotle University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 50 a 77 anos com prolapso de órgão estágio II-IV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: A
mulheres com prolapso vaginal submetidas a TVT O
|
fita obturadora livre de tensão transvaginal
Outros nomes:
inserção de fita vaginal transobturadora
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da fita de polipropileno na prevenção da recorrência da cistocele quando colocada sob a base da bexiga como medida concomitante ao procedimento de colporrafia anterior.
Prazo: 2008
|
2008
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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BOA QUALIDADE DE VIDA PARA OS PACIENTES
Prazo: 2008
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2008
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANGELOS DANIILIDIS, MD, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
- Diretor de estudo: JOHN TZAFETTAS, PROFESSOR, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
- Investigador principal: THEOHARIS TANTANASIS, ASS PROF, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARISFC
- HIPPOKRATIO HOSPITAL
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