- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00571350
Rekonstruktion der vorderen Vaginalwand
Rekonstruktion der vorderen Vaginalwand: Mit spannungsfreiem Vaginalband unter der Blasenbasis verstärkte vordere Kolporrhaphie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Polypropylenbandes bei der Verhinderung des Wiederauftretens einer Zystozele zu bewerten, wenn es als begleitende Maßnahme zum anterioren Kolporrhaphieverfahren unter der Blasenbasis platziert wird.
Methoden: Fünfzig kaukasische Frauen im Alter von 50 bis 77 Jahren (Durchschnittsalter 66,6 Jahre), 2 vor und 48 nach der Menopause mit Beckenorganprolaps im Stadium II-IV, nahmen an der Studie teil. Die vaginale rekonstruktive Chirurgie umfasste bei allen Patientinnen eine anteriore Kolporrhaphie, bei 28 Patientinnen eine posteriore Kolpoperineorrhaphie und bei 36 Patientinnen eine Hysterektomie. Sie wurden zufällig in eine Kontrollgruppe von 22 Frauen und eine Studiengruppe von 28 Frauen eingeteilt. Als Verstärkung der anterioren Kolporrhaphie wurde in der Studiengruppe ein Polypropylen-Tape (TVT-O) nicht wie ursprünglich bei Belastungsinkontinenz beschrieben unter der Midurethra, sondern unter dem Blasenboden platziert und dort mit Polyglactin-Nähten fixiert. Die postoperative Nachsorge erfolgte in regelmäßigen Abständen von 4 Monaten (insgesamt 48 Monate). Die Beurteilung des anatomischen Ergebnisses umfasste die Beurteilung der operierten Stellen und der Lage der eingelegten Tapes aus klinischer Sicht und nach perinealer Sonographie, die den Abstand des Blasenbodens zum Unterrand der Symphyse maß.
Ergebnisse: Bei allen Patientinnen war die postoperative Korrektur der Vaginalvorderwand ausreichend; Der mittlere Abstand der Blasenbasis zum unteren Rand der Symphyse betrug 1,5 cm (Bereich 1,0-2,2 cm). Das mittlere Restharnvolumen betrug 30 ml. Es gab postoperativ 2 Fälle von Belastungsinkontinenz und 2 Fälle von Dranginkontinenz, einen in jeder Gruppe. In der Studiengruppe wurde kein Fall von Banderosion, keine Dyspareunie und keine rezidivierende Zystozele festgestellt. Vier Fälle von rezidivierender Zystozele (20 %) wurden in unserer Kontrollgruppe gemeldet.
Schlussfolgerung: Das unter der Blasenbasis platzierte spannungsfreie Vaginalband, insbesondere TVT-O, scheint sicher und effektiv zu sein, wenn es gleichzeitig mit der vorderen Kolporrhaphie durchgeführt wird. Obwohl die vorläufigen Ergebnisse unserer Studie ermutigend sind, sind größere Patientenserien und eine längere Nachbeobachtung erforderlich, um die Wirksamkeit der oben genannten Modifikation zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Thessaloniki, Griechenland
- Medical School Aristotle University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 50-77 Jahren mit Organprolaps im Stadium II-IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A
Frauen mit Vaginalprolaps, die sich einer TVT O unterzogen haben
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transvaginales spannungsfreies Obturatorband
Andere Namen:
transobturatorisches Einführen eines Vaginalbandes
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Polypropylenbandes bei der Verhinderung des Wiederauftretens einer Zystozele zu bewerten, wenn es als begleitende Maßnahme zum anterioren Kolporrhaphieverfahren unter der Blasenbasis platziert wird.
Zeitfenster: 2008
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2008
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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GUTE LEBENSQUALITÄT FÜR PATIENTEN
Zeitfenster: 2008
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2008
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ANGELOS DANIILIDIS, MD, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
- Studienleiter: JOHN TZAFETTAS, PROFESSOR, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
- Hauptermittler: THEOHARIS TANTANASIS, ASS PROF, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARISFC
- HIPPOKRATIO HOSPITAL
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