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Rekonstruktion der vorderen Vaginalwand

10. Dezember 2007 aktualisiert von: Hippocration General Hospital

Rekonstruktion der vorderen Vaginalwand: Mit spannungsfreiem Vaginalband unter der Blasenbasis verstärkte vordere Kolporrhaphie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Polypropylenbandes bei der Verhinderung des Wiederauftretens einer Zystozele zu bewerten, wenn es als begleitende Maßnahme zum anterioren Kolporrhaphieverfahren unter der Blasenbasis platziert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Polypropylenbandes bei der Verhinderung des Wiederauftretens einer Zystozele zu bewerten, wenn es als begleitende Maßnahme zum anterioren Kolporrhaphieverfahren unter der Blasenbasis platziert wird.

Methoden: Fünfzig kaukasische Frauen im Alter von 50 bis 77 Jahren (Durchschnittsalter 66,6 Jahre), 2 vor und 48 nach der Menopause mit Beckenorganprolaps im Stadium II-IV, nahmen an der Studie teil. Die vaginale rekonstruktive Chirurgie umfasste bei allen Patientinnen eine anteriore Kolporrhaphie, bei 28 Patientinnen eine posteriore Kolpoperineorrhaphie und bei 36 Patientinnen eine Hysterektomie. Sie wurden zufällig in eine Kontrollgruppe von 22 Frauen und eine Studiengruppe von 28 Frauen eingeteilt. Als Verstärkung der anterioren Kolporrhaphie wurde in der Studiengruppe ein Polypropylen-Tape (TVT-O) nicht wie ursprünglich bei Belastungsinkontinenz beschrieben unter der Midurethra, sondern unter dem Blasenboden platziert und dort mit Polyglactin-Nähten fixiert. Die postoperative Nachsorge erfolgte in regelmäßigen Abständen von 4 Monaten (insgesamt 48 Monate). Die Beurteilung des anatomischen Ergebnisses umfasste die Beurteilung der operierten Stellen und der Lage der eingelegten Tapes aus klinischer Sicht und nach perinealer Sonographie, die den Abstand des Blasenbodens zum Unterrand der Symphyse maß.

Ergebnisse: Bei allen Patientinnen war die postoperative Korrektur der Vaginalvorderwand ausreichend; Der mittlere Abstand der Blasenbasis zum unteren Rand der Symphyse betrug 1,5 cm (Bereich 1,0-2,2 cm). Das mittlere Restharnvolumen betrug 30 ml. Es gab postoperativ 2 Fälle von Belastungsinkontinenz und 2 Fälle von Dranginkontinenz, einen in jeder Gruppe. In der Studiengruppe wurde kein Fall von Banderosion, keine Dyspareunie und keine rezidivierende Zystozele festgestellt. Vier Fälle von rezidivierender Zystozele (20 %) wurden in unserer Kontrollgruppe gemeldet.

Schlussfolgerung: Das unter der Blasenbasis platzierte spannungsfreie Vaginalband, insbesondere TVT-O, scheint sicher und effektiv zu sein, wenn es gleichzeitig mit der vorderen Kolporrhaphie durchgeführt wird. Obwohl die vorläufigen Ergebnisse unserer Studie ermutigend sind, sind größere Patientenserien und eine längere Nachbeobachtung erforderlich, um die Wirksamkeit der oben genannten Modifikation zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Thessaloniki, Griechenland
        • Medical School Aristotle University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 50-77 Jahren mit Organprolaps im Stadium II-IV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Frauen mit Vaginalprolaps, die sich einer TVT O unterzogen haben
transvaginales spannungsfreies Obturatorband
Andere Namen:
  • Johnson & Johnson Ethicon Gyneacare, Somerville, NJ, USA
transobturatorisches Einführen eines Vaginalbandes
Andere Namen:
  • spannungsfreies Vaginalband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Polypropylenbandes bei der Verhinderung des Wiederauftretens einer Zystozele zu bewerten, wenn es als begleitende Maßnahme zum anterioren Kolporrhaphieverfahren unter der Blasenbasis platziert wird.
Zeitfenster: 2008
2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
GUTE LEBENSQUALITÄT FÜR PATIENTEN
Zeitfenster: 2008
2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ANGELOS DANIILIDIS, MD, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
  • Studienleiter: JOHN TZAFETTAS, PROFESSOR, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
  • Hauptermittler: THEOHARIS TANTANASIS, ASS PROF, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARISFC
  • HIPPOKRATIO HOSPITAL

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