- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00571350
Rekonstruktion af forreste vaginal væg
Anterior vaginal væggenopbygning: Anterior kolporrafi forstærket med spændingsfri vaginal tape under blærebasen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af polypropylentapen til at forhindre tilbagefald af cystocele, når den placeres under blærebasen som en samtidig foranstaltning til den anteriore kolporrhafi-procedure.
Metoder: Halvtreds kaukasiske kvinder i alderen 50 til 77 år (gennemsnitsalder 66,6 år), 2 før og 48 efter overgangsalderen med fase II-IV bækkenorganprolaps, deltog i undersøgelsen. Vaginal rekonstruktiv kirurgi inkluderede en anterior kolporrafi hos alle patienter, posterior kolpoperineorrafi hos 28 patienter og hysterektomi hos 36 patienter. De blev tilfældigt opdelt i en kontrolgruppe på 22 kvinder og en undersøgelsesgruppe på 28 kvinder. Som forstærkning af den anteriore kolporrhafi-procedure blev et polypropylentape (TVT-O) ikke placeret under midurethra, som oprindeligt beskrevet i tilfælde af stressinkontinens, men under blærebasen og fikseret der med polyglactin-suturer i undersøgelsesgruppen. Den postoperative opfølgning blev udført med hyppige intervaller på 4 måneder (i alt 48 måneder). Vurderingen af det anatomiske resultat omfattede evaluering af de opererede steder og af placeringen af båndene indsat på kliniske grunde og efter perineal sonografi, som målte afstanden fra blærebasen til den nedre kant af symphysis pubis.
Resultater: Hos alle patienter var den postoperative korrektion af den forreste skedevæg tilstrækkelig; den gennemsnitlige afstand fra blærebasen til den nedre kant af symphysis pubis var 1,5 cm (interval 1,0-2,2) cm). Gennemsnitlig resterende urinvolumen var 30 ml. Der var postoperativt 2 tilfælde af stressinkontinens og to tilfælde af urge-inkontinens et i hver gruppe. Der var ingen tilfælde af tapeerosion noteret, ingen dyspareuni og ingen tilbagevendende cystocele i undersøgelsesgruppen. Fire tilfælde af tilbagevendende cystocele (20%) blev rapporteret i vores kontrolgruppe.
Konklusion: Den spændingsfri vaginaltape, især TVT-O, placeret under blærebasen, når den udføres samtidig med den anteriore kolporrafi, ser ud til at være sikker og effektiv. Mens de foreløbige resultater af vores undersøgelse er opmuntrende, kræves der større serier af patienter og længere opfølgning for at verificere effektiviteten af den førnævnte modifikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland
- Medical School Aristotle University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 50-77 år med fase II-IV organprolaps
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
kvinder med vaginal prolaps, der gennemgik TVT O
|
transvaginal spændingsfri obturatortape
Andre navne:
indsættelse af transobturator vaginal tape
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af polypropylentapen til at forhindre tilbagefald af cystocele, når den placeres under blærebasen som en samtidig foranstaltning til den anteriore kolporrhafi-procedure.
Tidsramme: 2008
|
2008
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
GOD LIVSKVALITET FOR PATIENTER
Tidsramme: 2008
|
2008
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ANGELOS DANIILIDIS, MD, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
- Studieleder: JOHN TZAFETTAS, PROFESSOR, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
- Ledende efterforsker: THEOHARIS TANTANASIS, ASS PROF, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARISFC
- HIPPOKRATIO HOSPITAL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .