Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonstruktion af forreste vaginal væg

10. december 2007 opdateret af: Hippocration General Hospital

Anterior vaginal væggenopbygning: Anterior kolporrafi forstærket med spændingsfri vaginal tape under blærebasen

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​polypropylentapen til at forhindre tilbagefald af cystocele, når den placeres under blærebasen som en samtidig foranstaltning til den anteriore kolporrhafi-procedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​polypropylentapen til at forhindre tilbagefald af cystocele, når den placeres under blærebasen som en samtidig foranstaltning til den anteriore kolporrhafi-procedure.

Metoder: Halvtreds kaukasiske kvinder i alderen 50 til 77 år (gennemsnitsalder 66,6 år), 2 før og 48 efter overgangsalderen med fase II-IV bækkenorganprolaps, deltog i undersøgelsen. Vaginal rekonstruktiv kirurgi inkluderede en anterior kolporrafi hos alle patienter, posterior kolpoperineorrafi hos 28 patienter og hysterektomi hos 36 patienter. De blev tilfældigt opdelt i en kontrolgruppe på 22 kvinder og en undersøgelsesgruppe på 28 kvinder. Som forstærkning af den anteriore kolporrhafi-procedure blev et polypropylentape (TVT-O) ikke placeret under midurethra, som oprindeligt beskrevet i tilfælde af stressinkontinens, men under blærebasen og fikseret der med polyglactin-suturer i undersøgelsesgruppen. Den postoperative opfølgning blev udført med hyppige intervaller på 4 måneder (i alt 48 måneder). Vurderingen af ​​det anatomiske resultat omfattede evaluering af de opererede steder og af placeringen af ​​båndene indsat på kliniske grunde og efter perineal sonografi, som målte afstanden fra blærebasen til den nedre kant af symphysis pubis.

Resultater: Hos alle patienter var den postoperative korrektion af den forreste skedevæg tilstrækkelig; den gennemsnitlige afstand fra blærebasen til den nedre kant af symphysis pubis var 1,5 cm (interval 1,0-2,2) cm). Gennemsnitlig resterende urinvolumen var 30 ml. Der var postoperativt 2 tilfælde af stressinkontinens og to tilfælde af urge-inkontinens et i hver gruppe. Der var ingen tilfælde af tapeerosion noteret, ingen dyspareuni og ingen tilbagevendende cystocele i undersøgelsesgruppen. Fire tilfælde af tilbagevendende cystocele (20%) blev rapporteret i vores kontrolgruppe.

Konklusion: Den spændingsfri vaginaltape, især TVT-O, placeret under blærebasen, når den udføres samtidig med den anteriore kolporrafi, ser ud til at være sikker og effektiv. Mens de foreløbige resultater af vores undersøgelse er opmuntrende, kræves der større serier af patienter og længere opfølgning for at verificere effektiviteten af ​​den førnævnte modifikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Thessaloniki, Grækenland
        • Medical School Aristotle University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 50-77 år med fase II-IV organprolaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
kvinder med vaginal prolaps, der gennemgik TVT O
transvaginal spændingsfri obturatortape
Andre navne:
  • Johnson & Johnson Ethicon Gyneacare, Somerville, NJ, USA
indsættelse af transobturator vaginal tape
Andre navne:
  • spændingsfri vaginal tape

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​polypropylentapen til at forhindre tilbagefald af cystocele, når den placeres under blærebasen som en samtidig foranstaltning til den anteriore kolporrhafi-procedure.
Tidsramme: 2008
2008

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GOD LIVSKVALITET FOR PATIENTER
Tidsramme: 2008
2008

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANGELOS DANIILIDIS, MD, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
  • Studieleder: JOHN TZAFETTAS, PROFESSOR, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL
  • Ledende efterforsker: THEOHARIS TANTANASIS, ASS PROF, HIPPOKRATIO UNIVERSITY HOSPITAL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2007

Først opslået (Skøn)

12. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARISFC
  • HIPPOKRATIO HOSPITAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner