- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00571571
Aplikace a hodnocení psychoterapie zaměřené na přenos upravená pro dospívající (TFP-A)
Normální dospívání vyžaduje úspěšné vyřešení krize identity, jehož výsledkem je rozvoj uspokojivých vztahů, úspěch ve škole/práci a dosažení osobních cílů. Dospívající, kteří tuto krizi nevyřeší, jsou vystaveni vysokému riziku problémů v těchto oblastech fungování. Psychoterapie zaměřená na přenos pro adolescenty (TFP-A) je léčba, která se konkrétně zabývá těmito problémy a umožňuje dospívajícím rozvíjet uspokojující přátelství, vhodnější interakce s autoritou a dosahovat realistických životních cílů.
Tato studie bude hodnotit aplikaci TFP-A (empiricky ověřená léčba pro dospělé s poruchou identity) u dospívajících vykazujících stejnou patologii chování a identity. Subjekty budou ženy; ve věku 14–21 let, s chováním spojeným s problémy identity, mezilidskými problémy s učiteli, rodiči a/nebo vrstevníky a žijí se svými rodinami. Tito adolescenti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných buněk, TFP-A nebo Léčba jako obvykle (TAU). Subjekty v TFP-A budou dostávat týdenní individuální terapii po dobu šesti měsíců. Skupina TAU bude dostávat standardní individuální terapii v Ambulanci. Oba dostanou léky podle potřeby. Všechny subjekty se budou během šestiměsíčního léčebného období účastnit počátečních, týdenních a dvouměsíčních hodnocení a dalších šest měsíců se účastní naturalistické následné studie.
Hypotéza:
Adolescenti s problémy s identitou, jak je vidět v interpersonálních, školních a/nebo rodinných potížích ve skupině přenosově zaměřené psychoterapie pro dospívající (TFP-A), omezí toto problémové chování a zlepší zvládání svých pocitů a nálad ve srovnání s adolescenty s problémy identity v léčba jako obvyklá kontrolní skupina (TAU).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Nábor
- New York-Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Maura L Lehr, LCSW
- Telefonní číslo: 914-997-5866
- E-mail: mll9001@nyp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna E Odom, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ženy ve věku 14–21 let
- Skóre pět z devíti kritických položek na stupnici dimenze hraniční poruchy osobnosti.
- Mít interpersonální potíže ve škole, rodině a/nebo fungování vrstevníků.
- Žijte doma s rodinou.
- Ochota navštěvovat hodnotící sezení a týdenní, individuální terapie.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost psychózy, látkové závislosti, neverbální poruchy učení, antisociálního chování a/nebo primární diagnózy poruchy příjmu potravy, bipolární poruchy a obsedantně-kompulzivní poruchy.
- Nutnost hospitalizace pro zvládnutí symptomů.
- Významná kognitivní porucha (IQ v plné škále <85).
- Přítomnost život ohrožujícího onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TFP-A
Specifické aspekty TFP-A zahrnují nastavení léčebné smlouvy/spolupráce mezi pacientem a terapeutem za účelem řešení pravděpodobných hrozeb jak pro léčbu, tak pro pacientovu pohodu, které se mohou objevit v průběhu léčby.
Poté, co jsou behaviorální symptomy patologie identity obsaženy prostřednictvím struktury a nastavení limitů, je analyzována psychologická struktura, která je považována za jádro patologie identity.
Léčba by zejména zahrnovala rodinu při nastavování smluvních parametrů, poskytovala rodině a pacientovi psychoedukační složku, zahrnutí školního personálu podle potřeby k posílení smluvních parametrů, kladla důraz na techniku objasnění, aby bylo možné porozumět konkrétním emočním stavům.
|
Individuální psychoterapie s rodičovským zajištěním/psychoedukací dle potřeby.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina je léčba jako obvykle v ambulanci.
Léčbu v tomto rameni budou provádět terapeuti v ambulanci.
Léčba bude určena terapeutem (terapeuty) a bude prováděna podle jejich konkrétního zaměření a posouzení potřeb pacienta.
Na základě klinických údajů se očekává, že většina pacientů bude sledována alespoň jednou týdně.
|
Individuální psychoterapie a rodinné intervence (dle potřeby)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení interpersonálních potíží s rodiči, učiteli a/nebo vrstevníky. Lepší řízení jejich pocitů a nálad. Snížení jiných problémových chování (tj. užívání návykových látek, sebepoškozující chování)
Časové okno: Předměty budou hodnoceny při vstupu, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců a 12 měsíců
|
Předměty budou hodnoceny při vstupu, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 8 měsíců, 10 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna E Odom, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Clarkin JF, Foelsch PA, Levy KN, Hull JW, Delaney JC, Kernberg OF. The development of a psychodynamic treatment for patients with borderline personality disorder: a preliminary study of behavioral change. J Pers Disord. 2001 Dec;15(6):487-95. doi: 10.1521/pedi.15.6.487.19190.
- Clarkin JF, Levy KN, Lenzenweger MF, Kernberg OF. Evaluating three treatments for borderline personality disorder: a multiwave study. Am J Psychiatry. 2007 Jun;164(6):922-8. doi: 10.1176/ajp.2007.164.6.922.
- Clarkin JF, Levy KN, Lenzenweger MF, Kernberg OF. The Personality Disorders Institute/Borderline Personality Disorder Research Foundation randomized control trial for borderline personality disorder: rationale, methods, and patient characteristics. J Pers Disord. 2004 Feb;18(1):52-72. doi: 10.1521/pedi.18.1.52.32769.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0610008834
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .