- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00571571
Zastosowanie i ocena zmodyfikowanej psychoterapii skoncentrowanej na przeniesieniu dla młodzieży (TFP-A)
Normalna adolescencja wymaga pomyślnego rozwiązania kryzysu tożsamości, czego efektem jest budowanie satysfakcjonujących relacji, sukces w zajęciach szkolnych/zawodowych, osiąganie osobistych celów. Młodzież, która nie rozwiązuje tego kryzysu, jest narażona na duże ryzyko wystąpienia problemów w tych obszarach funkcjonowania. Psychoterapia Skoncentrowana na Przeniesieniu dla Młodzieży (TFP-A) to terapia, która w szczególny sposób odnosi się do tych problemów, pozwalając nastolatkom rozwijać satysfakcjonujące przyjaźnie, bardziej odpowiednie interakcje z autorytetami i osiągać realistyczne cele życiowe.
Niniejsze badanie oceni zastosowanie TFP-A (potwierdzonej empirycznie metody leczenia dorosłych z zaburzeniami tożsamości) u nastolatków wykazujących tę samą patologię zachowania i tożsamości. Badanymi będą kobiety; w wieku 14-21 lat, z zachowaniami związanymi z problemami tożsamościowymi, trudnościami interpersonalnymi z nauczycielami, rodzicami i/lub rówieśnikami oraz mieszkającymi z rodzinami. Ci nastolatkowie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch cel terapeutycznych, TFP-A lub Traktowanie jak zwykle (TAU). Pacjenci w TFP-A będą otrzymywać cotygodniową indywidualną terapię przez sześć miesięcy. Grupa TAU zostanie objęta standardową terapią indywidualną w Przychodni. W razie potrzeby oboje otrzymają leki. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w początkowych, tygodniowych i dwumiesięcznych ocenach podczas sześciomiesięcznego okresu leczenia i wezmą udział w naturalistycznym badaniu uzupełniającym przez dodatkowe sześć miesięcy.
Hipoteza:
Nastolatkowie z problemami tożsamościowymi, jak widać w trudnościach interpersonalnych, szkolnych i/lub rodzinnych w grupie Psychoterapii Skoncentrowanej na Przeniesieniu dla Młodzieży (TFP-A), zmniejszą te problematyczne zachowania i poprawią zarządzanie swoimi uczuciami i nastrojami w porównaniu z nastolatkami z problemami tożsamościowymi w leczenie jak zwykle grupa kontrolna (TAU).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
- Rekrutacyjny
- New York-Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Maura L Lehr, LCSW
- Numer telefonu: 914-997-5866
- E-mail: mll9001@nyp.org
-
Główny śledczy:
- Anna E Odom, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nastolatki płci żeńskiej w wieku 14-21 lat
- Wynik pięciu z dziewięciu krytycznych pozycji w Skali Wywiadu Wymiaru Zaburzeń Osobowości Borderline.
- Mają trudności interpersonalne w szkole, rodzinie i/lub funkcjonowaniu rówieśników.
- Mieszkaj w domu z rodziną.
- Gotowość do udziału w sesjach ewaluacyjnych i cotygodniowej, indywidualnej terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność psychozy, uzależnienia od substancji, trudności w uczeniu się niewerbalnym, zachowania aspołeczne i/lub pierwotne rozpoznanie zaburzeń odżywiania, choroby afektywnej dwubiegunowej i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego.
- Konieczność hospitalizacji w celu leczenia objawów.
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (pełna skala IQ <85).
- Obecność zagrażającej życiu choroby medycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TFP-A
Specyficzne aspekty TFP-A obejmują ustanowienie kontraktu terapeutycznego/współpracy między pacjentem a terapeutą w celu radzenia sobie z prawdopodobnymi zagrożeniami zarówno dla leczenia, jak i dla dobra pacjenta, które mogą wystąpić w trakcie leczenia.
Po opanowaniu behawioralnych objawów patologii tożsamości poprzez ustalenie struktury i wyznaczenie granic, analizowana jest struktura psychologiczna, która uważana jest za rdzeń patologii tożsamości.
W szczególności leczenie obejmowałoby rodzinę w ustalaniu parametrów kontraktu, zapewniałoby element psychoedukacyjny rodzinie i pacjentowi, w stosownych przypadkach włączenie personelu szkolnego w celu wzmocnienia parametrów kontraktu, położenie nacisku na technikę wyjaśniania w celu zrozumienia określonych stanów emocjonalnych.
|
Psychoterapia indywidualna ze wsparciem rodzica/psychoedukacja w razie potrzeby.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna to leczenie jak zwykle w poradni.
Leczenie w tym ramieniu będą prowadzone przez terapeutów w Oddziale Przychodni.
Terapia zostanie ustalona przez terapeutę (terapeutów) i przeprowadzona zgodnie z ich szczególną orientacją i oceną potrzeb pacjenta.
Na podstawie danych klinicznych oczekuje się, że większość pacjentów będzie przyjmowana co najmniej raz w tygodniu.
|
Psychoterapia indywidualna i interwencje rodzinne (w razie potrzeby)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie trudności interpersonalnych z rodzicami, nauczycielami i/lub rówieśnikami. Lepsze zarządzanie swoimi uczuciami i nastrojami. Zmniejszenie innych problematycznych zachowań (np. używanie substancji, zachowania samookaleczające)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani na wejściu, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy 10 miesięcy i 12 miesięcy
|
Uczestnicy będą oceniani na wejściu, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy 10 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anna E Odom, Ph.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Clarkin JF, Foelsch PA, Levy KN, Hull JW, Delaney JC, Kernberg OF. The development of a psychodynamic treatment for patients with borderline personality disorder: a preliminary study of behavioral change. J Pers Disord. 2001 Dec;15(6):487-95. doi: 10.1521/pedi.15.6.487.19190.
- Clarkin JF, Levy KN, Lenzenweger MF, Kernberg OF. Evaluating three treatments for borderline personality disorder: a multiwave study. Am J Psychiatry. 2007 Jun;164(6):922-8. doi: 10.1176/ajp.2007.164.6.922.
- Clarkin JF, Levy KN, Lenzenweger MF, Kernberg OF. The Personality Disorders Institute/Borderline Personality Disorder Research Foundation randomized control trial for borderline personality disorder: rationale, methods, and patient characteristics. J Pers Disord. 2004 Feb;18(1):52-72. doi: 10.1521/pedi.18.1.52.32769.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0610008834
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .