Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII pro léčbu mírného/středního kloubního krvácení u pacientů s hemofilií pomocí inhibitorů

11. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

rFVIIa (NovoSeven®) pro léčbu mírného/středního kloubního krvácení u pacientů s hemofilií pomocí inhibitorů: Dvojitě zaslepená studie jedné vysoké dávky versus standardních více dávek rFVIIa

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost dvou dávkovacích schémat aktivovaného rekombinantního lidského faktoru VII při léčbě kloubního krvácení u pacientů s hemofilií pomocí inhibitorů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Bornova-IZMIR, Krocan, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capa-ISTANBUL, Krocan, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61-833
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-345
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Canterbury, Spojené království
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována vrozená hemofilie A nebo B s inhibitory faktoru VIII nebo IX
  • Anamnéza 3 nebo více krvácení do kloubů během posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Krvácení do kloubů do 7 dnů před zahájením zkoušky
  • Léčba krvácení během posledních 5 dnů před zahájením zkoušky
  • Klinicky relevantní poruchy koagulace jiné než vrozená hemofilie A nebo B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Globální odpověď pacienta na léčbu pomocí algoritmu založeného na hodnocení bolesti a pohyblivosti kloubů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Hodnocení bolesti
Hodnocení mobility
Obvod kloubu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2004

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F7HEAM-1510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit