Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy dose aktivert rekombinant human faktor VII for behandling av milde/moderate leddblødninger hos hemofilipasienter med inhibitorer

11. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

rFVIIa (NovoSeven®) for behandling av milde/moderate leddblødninger hos hemofilipasienter med inhibitorer: En dobbeltblind studie av en enkelt høy dose versus standard multiple doser av rFVIIa

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to doseplaner av aktivert rekombinant human faktor VII ved behandling av leddblødninger hos hemofilipasienter med inhibitorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-833
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Canterbury, Storbritannia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyrkia
      • Bornova-IZMIR, Tyrkia, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capa-ISTANBUL, Tyrkia, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med medfødt hemofili A eller B med hemmere til henholdsvis faktor VIII eller IX
  • En historie med 3 eller flere leddblødninger i løpet av de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Leddblødning innen 7 dager før prøvestart
  • Behandling for blødninger innen de siste 5 dagene før prøvestart
  • Andre klinisk relevante koagulasjonsforstyrrelser enn medfødt hemofili A eller B

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Global behandlingsrespons av pasienten ved en algoritmebasert smerte- og leddmobilitetsvurderinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Smertevurdering
Mobilitetsvurdering
Omkrets av ledd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F7HEAM-1510

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske studier på aktivert rekombinant human faktor VII

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere