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Hochdosierter aktivierter rekombinanter humaner Faktor VII zur Behandlung von leichten/mittelschweren Gelenkblutungen bei Hämophilie-Patienten mit Inhibitoren

11. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

rFVIIa (NovoSeven®) zur Behandlung von leichten/mittelschweren Gelenkblutungen bei Hämophilie-Patienten mit Inhibitoren: Eine doppelblinde Studie einer einzelnen hohen Dosis im Vergleich zu standardmäßigen Mehrfachdosen von rFVIIa

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosierungsschemata von aktiviertem rekombinantem humanem Faktor VII bei der Behandlung von Gelenkblutungen bei Hämophiliepatienten mit Inhibitoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-833
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Bornova-IZMIR, Truthahn, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capa-ISTANBUL, Truthahn, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene Hämophilie A oder B mit Inhibitoren gegen Faktor VIII bzw. IX diagnostiziert
  • Eine Geschichte von 3 oder mehr Gelenkblutungen während der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Gelenkblutung innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Behandlung von Blutungen innerhalb der letzten 5 Tage vor Studienbeginn
  • Klinisch relevante Gerinnungsstörungen außer angeborener Hämophilie A oder B

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Globales Behandlungsansprechen des Patienten durch algorithmusbasierte Schmerz- und Gelenkmobilitätsbewertungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Schmerzbeurteilung
Mobilitätsbewertung
Umfang des Gelenks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F7HEAM-1510

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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