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インヒビターを有する血友病患者における軽度/中等度の関節出血の治療のための高用量の活性化組換えヒト第VII因子

2017年1月11日 更新者：Novo Nordisk A/S

インヒビターを有する血友病患者における軽度/中等度の関節出血の治療のための rFVIIa (NovoSeven®): rFVIIa の単回高用量と標準的な複数回用量の二重盲検試験

この試験はヨーロッパで実施されています。 この試験の目的は、インヒビターを有する血友病患者の関節出血の治療における、活性化組換えヒト第 VII 因子の 2 つの投与スケジュールの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Canterbury、イギリス
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イスラエル
      • Tel-Hashomer、イスラエル、52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • フランス
      • Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille、フランス、59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon、フランス、69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、フランス、75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris、フランス、75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、61-833
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa、ポーランド、00-791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-345
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 七面鳥
      • Bornova-IZMIR、七面鳥、35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capa-ISTANBUL、七面鳥、35100
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -それぞれ第VIII因子または第IX因子に対する阻害剤を有する先天性血友病AまたはBと診断されている
  • -過去12か月間に3回以上の関節出血の病歴

除外基準:

  • -治験開始前7日以内の関節出血
  • -試験開始前の過去5日以内の出血の治療
  • 先天性血友病AまたはB以外の臨床的に関連する凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
アルゴリズムベースの疼痛および関節可動性評価による患者の全体的な治療反応

二次結果の測定

結果測定
有害事象
痛みの評価
モビリティ評価
ジョイントの周囲

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年11月1日

一次修了 (実際)

2004年3月1日

研究の完了 (実際)

2004年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月11日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F7HEAM-1510

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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