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Dose elevata di fattore umano ricombinante attivato VII per il trattamento di emorragie articolari lievi/moderate in pazienti affetti da emofilia con inibitori

11 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

rFVIIa (NovoSeven®) per il trattamento di emorragie articolari lievi/moderate in pazienti affetti da emofilia con inibitori: uno studio in doppio cieco di una singola dose elevata rispetto a dosi multiple standard di rFVIIa

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due schemi posologici di fattore VII umano ricombinante attivato nel trattamento delle emorragie articolari nei pazienti affetti da emofilia con inibitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Tel-Hashomer, Israele, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-833
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Canterbury, Regno Unito
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Bornova-IZMIR, Tacchino, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capa-ISTANBUL, Tacchino, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emofilia congenita A o B con inibitori del fattore VIII o IX, rispettivamente
  • Una storia di 3 o più sanguinamenti articolari negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento articolare entro 7 giorni prima dell'inizio della prova
  • Trattamento per sanguinamenti negli ultimi 5 giorni prima dell'inizio della sperimentazione
  • Disturbi della coagulazione clinicamente rilevanti diversi dall'emofilia congenita A o B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta globale al trattamento del paziente mediante un algoritmo di valutazione del dolore e della mobilità articolare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Valutazione del dolore
Valutazione della mobilità
Circonferenza dell'articolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F7HEAM-1510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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