Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dosis altas de factor VII humano recombinante activado para el tratamiento de hemorragias articulares leves/moderadas en pacientes con hemofilia con inhibidores

11 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

rFVIIa (NovoSeven®) para el tratamiento de hemorragias articulares leves o moderadas en pacientes con hemofilia con inhibidores: un estudio doble ciego de una dosis única alta versus dosis múltiples estándar de rFVIIa

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y seguridad de dos programas de dosis de factor VII humano recombinante activado en el tratamiento de hemorragias articulares en pacientes hemofílicos con inhibidores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Pavo
      • Bornova-IZMIR, Pavo, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capa-ISTANBUL, Pavo, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 61-833
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-576
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-791
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Canterbury, Reino Unido
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con diagnóstico de hemofilia congénita A o B con inhibidores del factor VIII o IX, respectivamente
  • Antecedentes de 3 o más hemorragias articulares durante los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Sangrado articular en los 7 días anteriores al inicio del ensayo
  • Tratamiento para hemorragias en los últimos 5 días antes del inicio del ensayo
  • Trastornos de la coagulación clínicamente relevantes distintos de la hemofilia congénita A o B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta global al tratamiento del paciente mediante evaluaciones del dolor y la movilidad articular basadas en un algoritmo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Evaluación del dolor
Evaluación de la movilidad
Circunferencia de la articulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F7HEAM-1510

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno hemorrágico congénito

Ensayos clínicos sobre factor VII humano recombinante activado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir