Prospektivní hodnocení funkce pankreatu u příjemců transplantace pankreatu
Účelem této studie je porozumět tomu, jak funguje slinivka břišní po transplantaci a zejména proč se vyvinou vysoké hladiny cukru v krvi. Bude také analyzovat účinek léků používaných k prevenci odmítnutí na hladinu cukru v krvi.
Hypotéza, která má být testována, je, že hyperglykémie více než šest měsíců po úspěšné transplantaci pankreatu je důsledkem poruchy sekrece inzulínu, inzulínové rezistence nebo obojího.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus typu I (DM1) je autoimunitní onemocnění charakterizované destrukcí beta buněk vylučujících sulin. Substituce inzulinu byla základním kamenem léčby pacientů s DM1. Transplantace slinivky břišní, využívající celou slinivku jako prostředek k náhradě zničených beta buněk, se však stala terapeutickou alternativou. Cílem transplantace pankreatu je nastolení dlouhodobé euglykémie, a tím prevence nebo umožnění nápravy komplikací na koncových orgánech.
Udržování aloštěpu pankreatu po mnoho let zůstává cílem při sledování příjemců transplantátu pankreatu v průběhu času. Nástup hyperglykémie méně než jeden rok po transplantaci je obvykle způsoben problémy s chirurgickou technikou nebo akutní rejekcí. Nástup hyperglykémie po jednom roce transplantace pankreatu je však problematičtější, protože základní příčiny jsou méně jasné a byly hůře charakterizovány. V současné době neexistuje protokol pro definitivní identifikaci příčin hyperglykémie u příjemců transplantátu pankreatu v průběhu jednoho roku. Tento projekt bude systematicky charakterizovat funkci beta buněk a odpověď periferních tkání na inzulín u pacientů, kteří dříve podstoupili úspěšnou transplantaci slinivky břišní, u kterých se rozvinula hyperglykémie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Příjemci transplantace slinivky břišní s hyperglykemií:
- ve věku 19-65 let
- dostali transplantaci slinivky břišní před ≥ 9 měsíci
- hladiny glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl
- hemoglobin A1C > 1 % nad normou
Příjemci euglykemického transplantátu pankreatu:
- ve věku 19-65 let
- dostali transplantaci slinivky břišní před ≥ 9 měsíci
- hladiny glukózy nalačno jsou < 126 mg/dl
- normální HbA1C bez užívání jakýchkoli léků na léčbu vysoké hladiny cukru v krvi.
Příjemci euglykemické transplantace ledvin:
- ve věku 19-65 let
- bez předchozí diagnózy diabetu
- dostal transplantaci ledviny před ≥ 9 měsíci
- ukazující pokračující funkci
Subjekty se zdravou kontrolou euglykémie:
- ve věku 19-65 let
- žádný diabetes ani onemocnění ledvin
Kritéria vyloučení:
Příjemci transplantace slinivky břišní s hyperglykemií:
- chronická onemocnění, která snižují citlivost na inzulín (
- smrtelná choroba
- BMI > 30 kg/m2
- sérový kreatinin > 2 mg/dl
- hemoglobin < 10 g/dl
- epizoda akutní rejekce s předchozími 3 měsíci vstupu.
Příjemci euglykemického transplantátu pankreatu:
- Kritéria vyloučení jsou stejná jako u pacientů po transplantaci hyperglykémie.
- bez diagnózy diabetu 2.
Příjemci euglykemické transplantace ledvin:
- Kritéria vyloučení jsou stejná jako u výše uvedených příjemců euglykemického transplantátu pankreatu.
Subjekty se zdravou kontrolou euglykémie:
- chronická onemocnění
- léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy
- historie kouření
- sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
- BMI > 30 kg/m2.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Příjemci euglykemického transplantátu pankreatu
Účastníci po transplantaci slinivky břišní, kteří mají hladinu glukózy v krvi v normálním rozmezí
|
test proveden po dobu 2 hodin
Hotovo za 4 hodiny
|
|
Aktivní komparátor: Příjemci transplantace slinivky břišní s hyperglykemií
Účastníci po transplantaci slinivky břišní, kteří mají vysokou hladinu glukózy v krvi (krevní cukr)
|
test proveden po dobu 2 hodin
Hotovo za 4 hodiny
|
|
Aktivní komparátor: Příjemci euglykemických transplantací ledvin
Účastníci po transplantaci ledvin, kteří mají hladinu glukózy v krvi v normálním rozmezí
|
test proveden po dobu 2 hodin
Hotovo za 4 hodiny
|
|
Aktivní komparátor: Účastníci zdravé kontroly euglykémie
Účastníci, kteří nedostanou transplantaci slinivky nebo ledviny, mají hladinu glukózy v krvi v normálním rozmezí
|
test proveden po dobu 2 hodin
Hotovo za 4 hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte sekreci beta buněk
Časové okno: 9 měsíců po transplantaci nebo v době účasti na kontrolách
|
Vyhodnoťte sekreci beta buněk orálním glukózovým tolerančním testem (prováděným během 2 hodin) a IV glukózovým tolerančním testem (prováděným během 4 hodin)
|
9 měsíců po transplantaci nebo v době účasti na kontrolách
|
|
Vyhodnoťte citlivost na inzulín / účinnost na glukózu
Časové okno: 9 měsíců po transplantaci nebo v době účasti na kontrolách
|
Vyhodnoťte citlivost na inzulín / účinnost glukózy pomocí orálního glukózového tolerančního testu (prováděného během 2 hodin) a IV testu glukózové tolerance (prováděného během 4 hodin)
|
9 měsíců po transplantaci nebo v době účasti na kontrolách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James T Lane, MD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 0114-00-FB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .