La valutazione prospettica della funzione pancreatica nei destinatari del trapianto di pancreas
Lo scopo di questo studio è capire come funziona il pancreas dopo il trapianto e in particolare perché si sviluppano alti livelli di zucchero nel sangue. Analizzerà anche l'effetto dei medicinali usati per prevenire il rigetto sui livelli di zucchero nel sangue.
L'ipotesi da testare è che l'iperglicemia più di sei mesi dopo il successo del trapianto di pancreas derivi da un difetto nella secrezione di insulina, insulino-resistenza o entrambi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo I (DM1) è una malattia autoimmune caratterizzata dalla distruzione delle cellule beta che secernono sulina. La sostituzione dell'insulina è stata la pietra angolare della terapia per i pazienti con DM1. Tuttavia, il trapianto di pancreas, utilizzando l'intero pancreas come mezzo per sostituire le cellule beta distrutte, è diventato un'alternativa terapeutica. L'obiettivo del trapianto di pancreas è l'instaurazione di un'euglicemia a lungo termine, prevenendo o consentendo la riparazione delle complicanze d'organo.
Il mantenimento dell'allotrapianto di pancreas per molti anni rimane l'obiettivo nel seguire nel tempo i riceventi di trapianto di pancreas. L'insorgenza dell'iperglicemia meno di un anno dopo il trapianto è solitamente dovuta a problemi di tecnica chirurgica o rigetto acuto. Tuttavia, l'insorgenza dell'iperglicemia dopo un anno dal trapianto di pancreas è più problematica perché le cause sottostanti sono meno chiare e sono state meno ben caratterizzate. Attualmente non esiste un protocollo per identificare in modo definitivo le cause dell'iperglicemia nei pazienti sottoposti a trapianto di pancreas nell'arco di un anno. Questo progetto caratterizzerà sistematicamente la funzione delle cellule beta e la risposta dei tessuti periferici all'insulina in pazienti che hanno ricevuto un precedente trapianto di pancreas riuscito e che hanno sviluppato iperglicemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Destinatari di trapianto di pancreas iperglicemico:
- età 19-65
- ha ricevuto un trapianto di pancreas ≥ 9 mesi prima
- livelli di glucosio a digiuno ≥ 126 mg/dl
- emoglobina A1C > 1% sopra il normale
Destinatari di trapianto di pancreas euglicemico:
- età 19-65
- ha ricevuto un trapianto di pancreas ≥ 9 mesi prima
- i livelli di glucosio a digiuno sono < 126 mg/dl
- normale HbA1C senza assumere farmaci per il trattamento della glicemia alta.
Destinatari del trapianto di rene euglicemico:
- età 19-65
- nessuna precedente diagnosi di diabete
- ha ricevuto un trapianto di rene ≥ 9 mesi prima
- mostrando la funzione continua
Soggetti di controllo sani euglicemici:
- età 19-65
- nessun diabete o malattia renale
Criteri di esclusione:
Destinatari di trapianto di pancreas iperglicemico:
- malattie croniche che diminuirebbero la sensibilità all'insulina (
- malattia terminale
- IMC > 30 kg/m2
- creatinina sierica > 2 mg/dl
- emoglobina < 10 g/dl
- un episodio di rigetto acuto con i precedenti 3 mesi di entrata.
Destinatari di trapianto di pancreas euglicemico:
- I criteri di esclusione sono gli stessi dei pazienti trapiantati iperglicemici.
- nessuna diagnosi di diabete di tipo 2.
Destinatari del trapianto di rene euglicemico:
- I criteri di esclusione sono gli stessi dei destinatari di trapianto di pancreas euglicemico di cui sopra.
Soggetti di controllo sani euglicemici:
- malattie croniche
- farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio
- una storia di fumo
- creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dl
- IMC > 30 kg/m2.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Riceventi di trapianto di pancreas euglicemico
I partecipanti che ricevono un trapianto di pancreas il cui livello di glucosio nel sangue rientra nell'intervallo normale
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test svolto in 2 ore
Fatto oltre 4 ore
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Comparatore attivo: Riceventi di trapianto di pancreas iperglicemico
Partecipanti sottoposti a trapianto di pancreas che presentano livelli elevati di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue)
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test svolto in 2 ore
Fatto oltre 4 ore
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Comparatore attivo: Destinatari di trapianto di rene euglicemico
I partecipanti che ricevono un trapianto di rene il cui livello di glucosio nel sangue rientra nell'intervallo normale
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test svolto in 2 ore
Fatto oltre 4 ore
|
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Comparatore attivo: Partecipanti al controllo sano euglicemico
I partecipanti che non ricevono un trapianto di pancreas o di rene il cui livello di glucosio nel sangue rientra nell'intervallo normale
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test svolto in 2 ore
Fatto oltre 4 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la secrezione delle cellule beta
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trapianto o al momento della partecipazione ai controlli
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Valutare la secrezione delle cellule beta mediante test di tolleranza al glucosio orale (effettuato in 2 ore) e test di tolleranza al glucosio EV (effettuato in 4 ore)
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9 mesi dopo il trapianto o al momento della partecipazione ai controlli
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Valutare la sensibilità all’insulina/efficacia del glucosio
Lasso di tempo: 9 mesi dopo il trapianto o al momento della partecipazione ai controlli
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Valutare la sensibilità all'insulina/efficacia del glucosio mediante test di tolleranza al glucosio orale (effettuato in 2 ore) e test di tolleranza al glucosio EV (eseguito in 4 ore)
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9 mesi dopo il trapianto o al momento della partecipazione ai controlli
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James T Lane, MD, University of Nebraska
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0114-00-FB
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