Die prospektive Bewertung der Pankreasfunktion bei Empfängern von Pankreastransplantaten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie die Bauchspeicheldrüse nach einer Transplantation funktioniert und insbesondere, warum sich ein hoher Blutzuckerspiegel entwickelt. Außerdem wird die Wirkung der zur Verhinderung einer Abstoßung eingesetzten Medikamente auf den Blutzuckerspiegel analysiert.
Die zu prüfende Hypothese ist, dass eine Hyperglykämie mehr als sechs Monate nach einer erfolgreichen Pankreastransplantation auf einen Defekt der Insulinsekretion, eine Insulinresistenz oder beides zurückzuführen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes mellitus Typ I (DM1) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch die Zerstörung der Insulin-sezernierenden Betazellen gekennzeichnet ist. Der Insulinersatz ist der Eckpfeiler der Therapie von Patienten mit DM1. Allerdings ist die Pankreastransplantation, bei der die gesamte Bauchspeicheldrüse als Ersatz für die zerstörten Betazellen genutzt wird, zu einer therapeutischen Alternative geworden. Das Ziel der Pankreastransplantation ist die Etablierung einer langfristigen Euglykämie, um dadurch Endorgankomplikationen zu verhindern oder deren Reparatur zu ermöglichen.
Die Aufrechterhaltung des Pankreas-Allotransplantats über viele Jahre bleibt das Ziel bei der Langzeitbeobachtung von Pankreastransplantatempfängern. Das Auftreten einer Hyperglykämie weniger als ein Jahr nach der Transplantation ist in der Regel auf Probleme der Operationstechnik oder eine akute Abstoßung zurückzuführen. Allerdings ist das Auftreten einer Hyperglykämie nach einem Jahr Pankreastransplantation problematischer, da die zugrunde liegenden Ursachen weniger klar und weniger gut charakterisiert sind. Derzeit gibt es kein Protokoll zur definitiven Identifizierung der Ursachen einer Hyperglykämie bei Empfängern einer Bauchspeicheldrüsentransplantation über einen Zeitraum von einem Jahr. Dieses Projekt wird die Betazellfunktion und die Reaktion des peripheren Gewebes auf Insulin bei Patienten systematisch charakterisieren, die zuvor eine erfolgreiche Bauchspeicheldrüsentransplantation erhalten haben und eine Hyperglykämie entwickelt haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Empfänger einer hyperglykämischen Bauchspeicheldrüsentransplantation:
- Alter 19-65
- vor ≥ 9 Monaten eine Bauchspeicheldrüsentransplantation erhalten haben
- Nüchternglukosespiegel ≥ 126 mg/dl
- Hämoglobin A1C > 1 % über dem Normalwert
Empfänger einer euglykämischen Bauchspeicheldrüsentransplantation:
- Alter 19-65
- vor ≥ 9 Monaten eine Bauchspeicheldrüsentransplantation erhalten haben
- Der Nüchternglukosespiegel beträgt < 126 mg/dl
- Normaler HbA1C ohne Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von hohem Blutzucker.
Empfänger einer euglykämischen Nierentransplantation:
- Alter 19-65
- Keine vorherige Diagnose von Diabetes
- vor ≥ 9 Monaten eine Nierentransplantation erhalten haben
- Zeigt die fortgesetzte Funktion an
Euglykämische gesunde Kontrollpersonen:
- Alter 19-65
- kein Diabetes oder Nierenerkrankung
Ausschlusskriterien:
Empfänger einer hyperglykämischen Bauchspeicheldrüsentransplantation:
- chronische Krankheiten, die die Insulinsensitivität verringern würden (
- unheilbare Krankheit
- BMI > 30 kg/m2
- Serumkreatinin > 2 mg/dl
- Hämoglobin < 10 g/dl
- eine Episode akuter Abstoßung in den letzten 3 Monaten nach der Einreise.
Empfänger einer euglykämischen Bauchspeicheldrüsentransplantation:
- Die Ausschlusskriterien sind dieselben wie bei hyperglykämischen Transplantationspatienten.
- Keine Diagnose eines Typ-2-Diabetes.
Empfänger einer euglykämischen Nierentransplantation:
- Die Ausschlusskriterien sind die gleichen wie oben für Empfänger einer euglykämischen Bauchspeicheldrüsentransplantation.
Euglykämische gesunde Kontrollpersonen:
- Chronische Krankheit
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen
- eine Geschichte des Rauchens
- Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl
- BMI > 30 kg/m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Empfänger einer euglykämischen Bauchspeicheldrüsentransplantation
Bei Teilnehmern, die eine Bauchspeicheldrüsentransplantation erhalten und deren Blutzuckerspiegel im normalen Bereich liegt
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Test über 2 Stunden durchgeführt
Fertig über 4 Stunden
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Aktiver Komparator: Empfänger einer hyperglykämischen Bauchspeicheldrüsentransplantation
Teilnehmer, die eine Bauchspeicheldrüsentransplantation erhalten und einen hohen Blutzucker (Blutzucker) haben
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Test über 2 Stunden durchgeführt
Fertig über 4 Stunden
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Aktiver Komparator: Empfänger einer euglykämischen Nierentransplantation
Bei Teilnehmern, die eine Nierentransplantation erhalten und deren Blutzuckerspiegel im normalen Bereich liegt
|
Test über 2 Stunden durchgeführt
Fertig über 4 Stunden
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Aktiver Komparator: Teilnehmer der euglykämischen gesunden Kontrollgruppe
Bei Teilnehmern, die weder eine Bauchspeicheldrüsen- noch eine Nierentransplantation erhalten und deren Blutzuckerspiegel im normalen Bereich liegt
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Test über 2 Stunden durchgeführt
Fertig über 4 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Betazellsekretion
Zeitfenster: 9 Monate nach der Transplantation oder zum Zeitpunkt der Teilnahme an Kontrollen
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Bewerten Sie die Betazellsekretion durch einen oralen Glukosetoleranztest (über 2 Stunden durchgeführt) und einen intravenösen Glukosetoleranztest (über 4 Stunden durchgeführt)
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9 Monate nach der Transplantation oder zum Zeitpunkt der Teilnahme an Kontrollen
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Bewerten Sie die Insulinsensitivität/Glukosewirksamkeit
Zeitfenster: 9 Monate nach der Transplantation oder zum Zeitpunkt der Teilnahme an Kontrollen
|
Bewerten Sie die Insulinsensitivität/Glukosewirksamkeit durch einen oralen Glukosetoleranztest (über 2 Stunden durchgeführt) und einen intravenösen Glukosetoleranztest (über 4 Stunden durchgeführt)
|
9 Monate nach der Transplantation oder zum Zeitpunkt der Teilnahme an Kontrollen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James T Lane, MD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 0114-00-FB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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